gsp自查報(bào)告
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，越來越多人會(huì)去使用報(bào)告，不同種類的報(bào)告具有不同的用途。那么你真正懂得怎么寫好報(bào)告嗎？以下是小編精心整理的gsp自查報(bào)告，希望對(duì)大家有所幫助。
gsp自查報(bào)告1
一、企業(yè)概況
我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨(dú)資企業(yè)；注冊(cè)地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號(hào)，營業(yè)面積80平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系�，F(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
二、管理職責(zé)
我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進(jìn)管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄。
三、人員與培訓(xùn)
本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保GSP的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。
為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。
四、設(shè)施和設(shè)備
本店?duì)I業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲(chǔ)存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)配備了最新的進(jìn)，銷，存系統(tǒng)軟件。符合GSP規(guī)定。
五、進(jìn)貨與驗(yàn)收本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首
制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。
驗(yàn)收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的'質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。
六、陳列與儲(chǔ)存
本店對(duì)所經(jīng)營的藥品將嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員將每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
七、銷售與服務(wù)
本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí)，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都保證藥師在崗，藥師離崗時(shí)不得銷售處方藥。并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內(nèi)同時(shí)公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。
我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》進(jìn)行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備等方面基本能達(dá)到GSP認(rèn)證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導(dǎo)提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
gsp自查報(bào)告2
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號(hào)，注冊(cè)資金為xx萬元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護(hù)員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個(gè)，20xx年實(shí)現(xiàn)銷售xx萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近x萬元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
(一)管理職責(zé)
為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
(二)人員與培訓(xùn)
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設(shè)施與設(shè)備
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺(tái)，地架x個(gè)，空調(diào)x臺(tái)，溫濕度計(jì)x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的.合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲(chǔ)存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每xx對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在x個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
(六)銷售與服務(wù)
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
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gsp自查報(bào)告3
遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對(duì)本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查,現(xiàn)將自查結(jié)果予以報(bào)告：
一、公司概況
有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊(cè)資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。
12月初擬成立該公司,并做了前期準(zhǔn)備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建,7月初,我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。
公司經(jīng)營場(chǎng)所設(shè)在15號(hào),公司倉庫設(shè)在市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)13號(hào),公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標(biāo)管理,庫區(qū)有溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備。
公司配備了專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應(yīng)的gsp軟件,用該系統(tǒng)和軟件對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄;
公司經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營方式:批發(fā).
二、實(shí)施gsp情況
1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運(yùn)行概況
公司組織機(jī)構(gòu)為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、辦公室。
為強(qiáng)化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長,質(zhì)量副總?cè)胃苯M長,質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人為小組成員。
質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門,在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作.該部設(shè)質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗(yàn)收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和器材。
公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:
《質(zhì)量手冊(cè)》,該手冊(cè)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合本公司實(shí)際而編制.該手冊(cè)既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理,對(duì)藥品流通全過程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。
制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對(duì)藥品從購進(jìn)到銷售、服務(wù)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。
從兩個(gè)月的'經(jīng)營實(shí)踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是健康有效的,特別是實(shí)施gsp以來,公司投入相應(yīng)才力,抽調(diào)了專門人員并請(qǐng)軟件公司有關(guān)人員對(duì)該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關(guān)于人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執(zhí)業(yè)藥師3人。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。
公司從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員6人,占員工總數(shù)24％.質(zhì)量管理員、專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。
依據(jù)《人員培訓(xùn)控制程序》,由辦公室制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和臨時(shí)性培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,組織具體實(shí)施,相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來,已對(duì)公司所屬人員分類、分期、分批進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個(gè)人健康檔案。
3、關(guān)于營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現(xiàn)有營業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場(chǎng)所300㎡。
依據(jù)《藥品倉儲(chǔ)保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點(diǎn),倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區(qū)內(nèi)有相應(yīng)的防盜、放火、防蟲等設(shè)施,并裝有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等,使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對(duì)濕度控制在45％～75％之間。
庫內(nèi)藥品堆放實(shí)行分類、分區(qū)、色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對(duì)于不同品種以及同品種不同批號(hào)分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護(hù)設(shè)備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴(yán)密的門窗結(jié)構(gòu)防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設(shè)施；
4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理
依據(jù)《供應(yīng)商評(píng)定控制程序》，由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)、樣品驗(yàn)證、證書確定后形成合格供應(yīng)商目錄。
依據(jù)《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對(duì)首營企業(yè)與首營品種實(shí)行嚴(yán)格的審批制度，由總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)。
依據(jù)《藥品購進(jìn)控制程序》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制購進(jìn)計(jì)劃并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。
采購按合格供應(yīng)商目錄進(jìn)行。采用統(tǒng)一、規(guī)范的《購銷合同》，并明確規(guī)定以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、價(jià)格與結(jié)算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關(guān)于藥品驗(yàn)收
依據(jù)《藥品檢查驗(yàn)收控制程序》，藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗(yàn)區(qū)，質(zhì)量驗(yàn)收員核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量和外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定。開箱檢查其藥品檢驗(yàn)合格證、標(biāo)簽、說明書、注冊(cè)商標(biāo)、內(nèi)外包裝、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全、規(guī)范，是否符合有關(guān)規(guī)定。
驗(yàn)收結(jié)果判定為合格的藥品，憑購進(jìn)藥品驗(yàn)收合格記錄，轉(zhuǎn)入合格區(qū)。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，嚴(yán)格按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。
6、關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
依據(jù)《藥品入庫儲(chǔ)存控制程序》，公司設(shè)置有符合gsp要求、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的分類儲(chǔ)存庫房。倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲(chǔ)存日常管理：質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收并做好入庫驗(yàn)收記錄；保管員憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據(jù)《藥品在庫養(yǎng)護(hù)控制程序》，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)所有在庫藥品的養(yǎng)護(hù)，定期檢查儲(chǔ)存條件和庫存藥品質(zhì)量，指導(dǎo)保管員有效地對(duì)庫房溫濕度條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。
7、關(guān)于藥品出庫與運(yùn)輸管理
依據(jù)《藥品出庫復(fù)核管理制度》和有關(guān)控制程序，由保管員、復(fù)核員確保不合格藥品不出庫，手續(xù)不全者不發(fā)貨，規(guī)范藥品出庫復(fù)核程序。
保管員發(fā)貨執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區(qū)，由復(fù)核員進(jìn)行出庫復(fù)核，填寫《出庫復(fù)核記錄》，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等欄目，復(fù)核員確認(rèn)無誤后簽字，未復(fù)核的藥品不得出庫。
根據(jù)《搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付程序》，藥品搬運(yùn)、運(yùn)輸均選用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒�，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉(zhuǎn)運(yùn)到指定地點(diǎn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的防護(hù)一直延續(xù)到交付客戶為止。
根據(jù)《藥品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，對(duì)每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，采用的方法是內(nèi)部條形碼、區(qū)域、批號(hào)、貨位卡、藥品購進(jìn)驗(yàn)收與出庫復(fù)核記錄等，通過藥品標(biāo)識(shí)可追溯到產(chǎn)品來源、產(chǎn)品的倉儲(chǔ)過程，向后可追溯到分銷商。
8、關(guān)于銷售記錄管理和售后服務(wù)
依據(jù)《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)由專人按規(guī)定期限保存。在藥品銷售出庫、復(fù)核過程中，明確規(guī)定了完善的銷售記錄制度，其內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
依據(jù)《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)該程序的實(shí)施和報(bào)告通知的批準(zhǔn)工作；質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事件的調(diào)查，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)追回產(chǎn)品。
依據(jù)《經(jīng)營服務(wù)控制程序》，由業(yè)務(wù)部安排人員定期（每年一次）對(duì)用戶進(jìn)行走訪；積極對(duì)待客戶投訴，及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)處理；顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)的，業(yè)務(wù)部則及時(shí)通知質(zhì)管部，必要時(shí)共同參加分析，確定產(chǎn)生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當(dāng)要求，及時(shí)得到滿意解決。
9、關(guān)于整改和自查情況
根據(jù)省局對(duì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認(rèn)證工作于8月正式啟動(dòng)。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開，對(duì)照《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項(xiàng)逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項(xiàng)目表，成立幾個(gè)專題小組明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，落實(shí)所需資金，規(guī)定完成期限。召開一次專題小組責(zé)任人會(huì)議，匯報(bào)進(jìn)度，提出問題，制定解決措施。
至10月中旬，整改工作基本結(jié)束。公司gsp領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查，自查以gsp領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收實(shí)戰(zhàn)氣氛下進(jìn)行，并請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫助，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。
11月初，再次進(jìn)行了總結(jié)性自查，結(jié)論為：基本達(dá)到了gsp認(rèn)證要求。
三、申請(qǐng)認(rèn)證
綜上所述，本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運(yùn)行的基礎(chǔ)上，經(jīng)過突擊整改和自查，我們認(rèn)為已經(jīng)基本具備認(rèn)證條件，現(xiàn)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，對(duì)本公司實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況予以認(rèn)證。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
gsp自查報(bào)告4
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊(cè)地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號(hào)，注冊(cè)資金為3萬元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營藥品品種達(dá)900種左右，20xx年實(shí)現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保GSP認(rèn)證，我店花費(fèi)近1萬元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了34項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
�。ǘ┤藛T與培訓(xùn)
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺(tái)，空調(diào)2臺(tái)，溫濕度計(jì)2只，鼠夾數(shù)個(gè)，避光用窗簾等。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號(hào)藥品的`檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
�。ㄎ澹╆惲信c儲(chǔ)存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
�。╀N售與服務(wù)
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理
我店實(shí)行處方藥銷售登記管理制度，對(duì)處方藥的銷售實(shí)行登記管理，所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對(duì)并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
gsp自查報(bào)告5
一、企業(yè)概況
*****隸屬于*****，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè)，成立于XX年8月，注冊(cè)地址為***；法人代表：***；企業(yè)負(fù)責(zé)人：***；藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區(qū)面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的* 人，占全體員工的**％。執(zhí)業(yè)藥師*人，檢查驗(yàn)收人員*人、養(yǎng)護(hù)人員*人采購員*人；
藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種***余個(gè)，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時(shí)是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用***余元。
二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)
近幾個(gè)月來，我企業(yè)對(duì)照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。
開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。
2.人員與培訓(xùn)。
人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負(fù)責(zé)人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗(yàn)收員（兼營業(yè)員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗(yàn)收員合格證；藥品養(yǎng)護(hù)員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護(hù)員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員），男、中專學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè)；營業(yè)員：***，男、中專學(xué)歷，***學(xué)校畢業(yè)。
培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜** 組，兩臺(tái)大功率空調(diào)機(jī)（營業(yè)室與庫房各一個(gè)），冷藏用的冰箱一臺(tái)，風(fēng)扇二臺(tái)，暖氣一套，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營業(yè)室與庫房各一個(gè)），拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個(gè)、藥戥一個(gè)、藥鈴子一個(gè)、研缽一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動(dòng)的需要。
設(shè)備、設(shè)施的'管理、檢修由專人（王新旺）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。
在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。
我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近二年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。
6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。
我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。
8、自查情況
我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
****年**月***日
gsp自查報(bào)告6
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營許可證以來，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
企業(yè)基本情況介紹
一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和制度
隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)GSP運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
二、人員培訓(xùn)
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有�？埔陨衔幕潭�。
按照GSP對(duì)各類人員的要求，公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
三、設(shè)施設(shè)備
我公司經(jīng)營和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
四、進(jìn)貨管理
藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購部每月制定采購計(jì)劃，采購計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
五、驗(yàn)收管理
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗(yàn)收小組，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對(duì)購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保，證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整，做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
在藥品的`儲(chǔ)存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。
對(duì)于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
七、出庫與運(yùn)輸
藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對(duì)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
八、銷售和售后服務(wù)
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
總結(jié)
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)；二是對(duì)于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強(qiáng)；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng)。
我公司一定會(huì)根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對(duì)我公司的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會(huì)更加美好，也將為社會(huì)和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。
gsp自查報(bào)告7
一、藥店基本概況：
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責(zé)：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人xx。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員營業(yè)員；營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。
00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
2、人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。
20xx質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲(chǔ)藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作
13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。
13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)、風(fēng)扇1臺(tái)、溫濕度計(jì)2個(gè)、粘鼠板1個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺(tái)13個(gè)、封閉式貨架20個(gè)。
14602企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
14701營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
14801企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺(tái)，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。
4、采購、驗(yàn)收流程：
自20xx年以來，隨著對(duì)GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)》。
15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的'合法資格；確定所購入藥品的合法性；實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504
對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
�。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
�。ǘI業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；
�。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
�。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
�。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；
�。抖悇�(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。
15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單
�。ㄆ保┖藢�(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
15702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
5、陳列與養(yǎng)護(hù)：
我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。
16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。
16720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。
16721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
6、銷售與售后服務(wù)：
藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售。
17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格，批號(hào)，規(guī)格等內(nèi)容。
17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。
14401通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。
16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺(tái)。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。
gsp自查報(bào)告8
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，主要經(jīng)營藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營規(guī)模較小，每次購進(jìn)商品數(shù)量較少，所以不設(shè)倉庫；營業(yè)場(chǎng)所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng)業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，無經(jīng)營假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營行為。
下面將實(shí)施GSP工作自查情況報(bào)告如下：
一、GSP認(rèn)證工作實(shí)施情況：
1、建立健全組織機(jī)構(gòu)，確保GSP認(rèn)證工作順利實(shí)施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設(shè)置了質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥房加強(qiáng)制度化管理，做好各項(xiàng)工作有據(jù)可查，并根據(jù)GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過程中各崗位人員定期進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎(jiǎng)懲制度，獎(jiǎng)罰分明。
2、人員及培訓(xùn)：
藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，建立了持證上崗制度。制定了培訓(xùn)計(jì)劃，建立了員工培訓(xùn)教育檔案。根據(jù)崗位要求配備了符合GSP要求的專業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進(jìn)貨與驗(yàn)收管理：
制訂了藥品采購制度，建立了進(jìn)貨管理程序。藥房設(shè)采購員直接負(fù)責(zé)藥品采購工作，采購藥品時(shí)簽訂符合規(guī)定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)供貨商和購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質(zhì)量管理
員參與采購計(jì)劃的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的要求的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收；按規(guī)定的抽樣原則檢查，對(duì)進(jìn)口藥品和首營企業(yè)、首營品種必須附有符合規(guī)定的.檢驗(yàn)報(bào)告書等證明材料；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理，對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀建立記錄并對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。
4、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理：
養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品認(rèn)真填寫《近效期藥品催銷表》，報(bào)經(jīng)理加緊促銷，防止藥品過期失效，造成損失。藥房加強(qiáng)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)，每月對(duì)所有商品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時(shí)做出處理。
5、藥品銷售方面管理：
藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時(shí)，藥師對(duì)處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿意的服務(wù)。
二、存在問題：
在藥房各崗位自查過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。
通過自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，誠邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，以便改進(jìn)工作。
gsp自查報(bào)告9
XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準(zhǔn)由原XXXXX有限責(zé)任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊(cè)地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過GSP復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個(gè)附錄的要求，公司在加強(qiáng)軟件資料管理的同時(shí)，不斷加強(qiáng)投入，改善經(jīng)營條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準(zhǔn)變更注冊(cè)地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經(jīng)營范圍。
我公司在經(jīng)營活動(dòng)中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時(shí)公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲(chǔ)設(shè)備和先進(jìn)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。
為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的情況，更在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，積極改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進(jìn)行了全面自查整改，現(xiàn)將實(shí)施GSP工作內(nèi)審情況匯報(bào)如下：
一、企業(yè)概況
XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊(cè)資金XXX萬；法人代表：XX；企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX；現(xiàn)倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人， 大專以上學(xué)歷占員工比率90%以上，藥學(xué)技術(shù)人員XX人，占職工總數(shù)的XX％，。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營XX多個(gè)品規(guī)。公司機(jī)構(gòu)設(shè)置完善,設(shè)立有質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、客服部、財(cái)務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。
二、GSP實(shí)施工作情況
(一)質(zhì)量管理體系
公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運(yùn)營管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥品行為；全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達(dá)到95.6%以上；不合格報(bào)損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達(dá)到100%的質(zhì)量目標(biāo)。
依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項(xiàng)，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。并開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。
企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)能夠做到層層分解到各個(gè)崗位，人事行政部對(duì)各崗位進(jìn)行考核，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
(二)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系、實(shí)施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)置與經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。并設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門人員履行。
質(zhì)量管理部門履行了以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織質(zhì)量管理體系的`內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
(三)人員與培訓(xùn)
1、人員配備情況：
企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)專科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員均具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員具有中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員具有中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷；采購員均具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會(huì)計(jì)人員及司機(jī)按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對(duì)照GSP自查，完全符合要求。
2、培訓(xùn)情況：
公司制定了按年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、檢查標(biāo)準(zhǔn)等。培訓(xùn)方式主要有藥監(jiān)部門培訓(xùn)、本公司自己集中培訓(xùn)、軟件公司協(xié)助培訓(xùn)等，通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn)，學(xué)習(xí)行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識(shí)的培訓(xùn)，考試合格方可上崗。公司人力資源部對(duì)每位員工建立有詳細(xì)的培訓(xùn)檔案。
3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進(jìn)行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。
（四）質(zhì)量體系文件
為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲(chǔ)運(yùn)等管理環(huán)節(jié)。
新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進(jìn)行分級(jí)管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司全質(zhì)量。
（五）設(shè)施與設(shè)備
1、我公司經(jīng)營場(chǎng)所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡(luò)把公司進(jìn)銷存信息實(shí)時(shí)傳遞到藥監(jiān)部門。
2、公司現(xiàn)有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應(yīng)了我公司儲(chǔ)存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范》（20xx版）及現(xiàn)代物流要求配置相應(yīng)硬件設(shè)施、設(shè)備，包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設(shè)備包括冷庫制冷用壓縮機(jī)組，冷庫備用發(fā)電機(jī)組，冷藏車X輛，保溫箱X個(gè)；溫濕度調(diào)控設(shè)備包括空調(diào)X套；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報(bào)警系統(tǒng)），溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端XX；各庫均具有24小時(shí)自動(dòng)記錄溫濕度和報(bào)警功能，確保溫濕度24小時(shí)均能控制在藥品要求的儲(chǔ)存條件下。
庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備、設(shè)施，具有符合要求的防火安全設(shè)施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸活動(dòng)的需要。設(shè)備設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，每臺(tái)設(shè)備均設(shè)有責(zé)任人員負(fù)責(zé)日常檢查，能達(dá)到發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。庫內(nèi)嚴(yán)格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫分區(qū)存放的要求。
（六)校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等均定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證。企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，制定驗(yàn)證計(jì)劃與方案，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備
�。ㄆ撸┯�(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實(shí)際需要的用友時(shí)空等軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度》進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限規(guī)定為至少保存5年。
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嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)管理制度及藥品購進(jìn)控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會(huì)同質(zhì)管部對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審及合格供貨方評(píng)審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性
�。ň牛┦肇浥c驗(yàn)收
1、公司按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時(shí)，收貨人員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，通知驗(yàn)收、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
2、認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)主要對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，驗(yàn)收的樣品抽取按藥品驗(yàn)收抽樣程序進(jìn)行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進(jìn)貨均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收，驗(yàn)收在到貨區(qū)進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，驗(yàn)收有驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄按規(guī)定時(shí)間保存。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的到貨驗(yàn)收單進(jìn)行收貨。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)告給質(zhì)量管理部解決。
(十)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲(chǔ)存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設(shè)有明顯標(biāo)志。另外每天上午、下午各一次對(duì)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行查看，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，并如實(shí)記錄。
2、養(yǎng)護(hù)員按季度對(duì)庫存超過三個(gè)月的藥品以“三三四原則”進(jìn)行在一般藥品庫養(yǎng)護(hù)檢查并填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。每半年根據(jù)公司的首營品種、重點(diǎn)品種、有過質(zhì)量問題的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種等確定重點(diǎn)品種目錄，重點(diǎn)品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司每月養(yǎng)護(hù)一次，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。保管員和養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及效期不滿30天自動(dòng)鎖定措施，防止過期藥品銷售。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定；對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品采取存放在標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。每月對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
(十一)銷售
公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅(jiān)決與非法銷售渠道劃清界線，對(duì)購貨單位進(jìn)行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅(jiān)決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對(duì)購貨單位采購人員及提貨人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進(jìn)行保存。
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1、嚴(yán)把藥品出庫關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。堅(jiān)持出庫復(fù)核制度，對(duì)購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復(fù)核有出庫復(fù)核記錄，一般藥品出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。
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2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設(shè)備及安全運(yùn)輸設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，由專人負(fù)責(zé)保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運(yùn)時(shí)填寫了運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。運(yùn)輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進(jìn)行保存。
（十三）運(yùn)輸與配送
運(yùn)輸部運(yùn)輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運(yùn)輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具保持密閉。能夠嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。
(十四)售后服務(wù)
1、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對(duì)客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司
100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證藥品安全有效。
3、在銷售工作中，商務(wù)人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準(zhǔn)確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導(dǎo)用戶。
三、自查總結(jié)：
通過GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，進(jìn)一步提高了我公司GSP的認(rèn)識(shí)，使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)條件得到進(jìn)一步的改善，人員質(zhì)量意識(shí)得到很大的提高；通過GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認(rèn)識(shí)到，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔(dān)應(yīng)該承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任。
本次自查是按照GSP條款進(jìn)行的全面自查，通過自查認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
gsp自查報(bào)告10
本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己。現(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào)：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對(duì)GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目的整改情況
我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
4、（77xx）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對(duì)以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
三、自認(rèn)證以來企業(yè)GSP管理的情況
（一）管理職責(zé)
為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
�。ǘ┤藛T培訓(xùn)
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
�。ㄈ┦谞I及藥品購進(jìn)驗(yàn)收
本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的`外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
�。ㄋ模╆惲信c儲(chǔ)存及藥品不良反應(yīng)
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按批號(hào)進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
（五）銷售與服務(wù)
本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
gsp自查報(bào)告11
本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮(zhèn)人民東路2、４號(hào)，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質(zhì)量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗(yàn)收，做到先進(jìn)先出，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗(yàn)收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到XXX市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時(shí)通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺(tái)賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。
嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。
在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的'不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。
gsp自查報(bào)告12
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少�、�?chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾�(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報(bào)如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類型：有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本：390萬元，注冊(cè)地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫均與公司注冊(cè)地址相同。
經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，20xx年銷售額達(dá)1.2億。
二、營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積
公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個(gè)（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
三、企業(yè)人員概況
公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。
四、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸部、信息部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個(gè)職能部門，每個(gè)職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
五、人員組成和基本素質(zhì):
公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的.處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量問題。
質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)�？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。
公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。
公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
六、人員培訓(xùn)：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
從20xx年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。
對(duì)第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。
七、員工體檢：
認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對(duì)質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。
八、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，從20xx年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行。
九、設(shè)施與設(shè)備
營業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉儲(chǔ)情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀�、冷藏保溫箱溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。
藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄；當(dāng)庫房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警。
為有效調(diào)控倉庫的溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺(tái)除濕機(jī)、5臺(tái)加濕器，13臺(tái)空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。
根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
十、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。
公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
十二、控制源頭，把好采購進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)：
為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)，采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購進(jìn)程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。
公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同采購部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
十三、嚴(yán)格查對(duì)，把好藥品的收貨、驗(yàn)收關(guān)
公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量。
收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。
gsp自查報(bào)告13
一、企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)和類型:
XXXX制藥有限公司，原名XXXX制藥公司，成立于1992年，原隸屬于XXXXXXXX。營業(yè)地址是XXXXXX。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購、儲(chǔ)存和銷售，堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對(duì)人履行的。
2.營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公室和輔助區(qū)域的面積:
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲(chǔ)面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲(chǔ):214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲(chǔ):22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉庫根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3.人員概況:
公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收和維護(hù)。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識(shí)。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
4.企業(yè)經(jīng)營狀況:
(一)經(jīng)營范圍:經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊(cè)資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個(gè)品種，在20xx銷售約8000萬元。
二.公司普惠制質(zhì)量體系內(nèi)部審核
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司成立了以總經(jīng)理為首的GSP管理團(tuán)隊(duì)，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人，成員有XXXXXXXXX等。，并定義了特定的功能。同時(shí)對(duì)軟件進(jìn)行了整理，對(duì)硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核。通過制定計(jì)劃、召開會(huì)議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評(píng)審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計(jì)報(bào)告。
詳情如下:
1.質(zhì)量管理組織已經(jīng)建立，質(zhì)量管理體系已經(jīng)制定，質(zhì)量方針和目標(biāo)已經(jīng)下達(dá)。
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收維護(hù)組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗(yàn)、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗(yàn)收和維護(hù)的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開展質(zhì)量管理和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗(yàn)收；倉儲(chǔ)、維護(hù)和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)、36項(xiàng)質(zhì)量管理體系和21項(xiàng)操作規(guī)程。包括:興X代理的藥品管理，如興X代理的分區(qū)管理和驗(yàn)收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營的進(jìn)一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是:1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5.最大限度滿足客戶需求。同時(shí)分解為:1。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進(jìn)貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u(píng)估，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。
2.人員和培訓(xùn)
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗(yàn)收、維護(hù)、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評(píng)估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識(shí)和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個(gè)小時(shí)，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
3.設(shè)施和設(shè)備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲(chǔ)面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開。倉庫內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計(jì)。冷庫配有雙電源，并配有自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉庫的溫度和濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、LCL等作業(yè)場(chǎng)所。
驗(yàn)收維護(hù)室配備:1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液、凈度檢測(cè)器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。
公司對(duì)所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營業(yè)廳寬敞明亮，8臺(tái)電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
4.藥品采購
公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評(píng)審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時(shí)，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對(duì)法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。
目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個(gè)一營品種獲批。現(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。
5.藥物接受度
公司根據(jù)國家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗(yàn)收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗(yàn)，并建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄應(yīng)按要求歸檔。
對(duì)于售后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《售后退藥驗(yàn)收記錄》，按要求存檔。
驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗(yàn)收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。倉庫管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊，應(yīng)拒收并報(bào)告相關(guān)部門進(jìn)行處理。
用于藥品驗(yàn)收和維護(hù)的儀器和計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記、使用、定期校準(zhǔn)和記錄。
發(fā)現(xiàn)的`不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報(bào)告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲(chǔ)存，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
6、藥品儲(chǔ)存和維護(hù)
(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼。館長和倉庫保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個(gè)距離”的要求。
(2)嚴(yán)格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時(shí)檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對(duì)倉庫內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查，保存維護(hù)記錄，建立藥品維護(hù)檔案�！端幤肪S修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時(shí)間較長的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報(bào)告維修檢查、短期或長期儲(chǔ)存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個(gè)月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對(duì)墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴(yán)禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定、儲(chǔ)存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。
7、出庫、審核和運(yùn)輸
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時(shí)，檢驗(yàn)員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項(xiàng)目，特別是藥品出庫時(shí)，應(yīng)按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號(hào)進(jìn)行。藥品出庫時(shí)，出現(xiàn)以下問題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)告維護(hù)人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴(yán)重；包裝標(biāo)識(shí)不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應(yīng)對(duì)每批出庫藥品填寫審核記錄。評(píng)審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、評(píng)審人。評(píng)審記錄應(yīng)按要求保存。
對(duì)于有溫度要求的藥品運(yùn)輸，維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進(jìn)行搬運(yùn)、搬運(yùn)和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止藥品混淆和損壞。
8.銷售和售后服務(wù)
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅(jiān)持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個(gè)客戶檔案，業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
公司應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。還沒發(fā)生。
三.內(nèi)部審查的結(jié)論
根據(jù)內(nèi)部評(píng)審，我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施、藥品采購、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存及維護(hù)、出庫評(píng)審及運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。，基本符合普惠制認(rèn)證的要求，所以我們申請(qǐng)認(rèn)證。
gsp自查報(bào)告14
北京市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號(hào)鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個(gè)，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：
一、管理職責(zé)
我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。 我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收;設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。 我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量?jī)?nèi)部評(píng)審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)(6006)以外，均達(dá)到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的.質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。
二、人員與培訓(xùn)
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)完全達(dá)到。
三、設(shè)施與設(shè)備
我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺(tái)51個(gè)，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。 關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到2項(xiàng)(另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，一般項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)(另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)(另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)(另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。
五、陳列與養(yǎng)護(hù)
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)(另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)(另7706、7709、7804、7901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。
六、銷售與服務(wù)
營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到4項(xiàng)(另8201、8301兩項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)(另8111項(xiàng)為合理缺項(xiàng))。
以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合109項(xiàng)自查，關(guān)鍵項(xiàng)34項(xiàng)，達(dá)到27項(xiàng)(另7項(xiàng)為合理缺項(xiàng));一般項(xiàng)75項(xiàng)，達(dá)到65項(xiàng)(另9項(xiàng)為合理缺項(xiàng))，自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，一般缺項(xiàng)為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。
gsp自查報(bào)告15
一、企業(yè)概況
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次GSP認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊(cè)地址為xxxxxx號(hào)，注冊(cè)資金2萬元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。
一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
近幾個(gè)月來，我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。
2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積40平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)1個(gè)，拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。在工作中對(duì)購進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。
6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的`“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過GSP自查，我們認(rèn)為已基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出換證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
xx年6月2日
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