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食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品分類管理工作的調(diào)研報(bào)告
在我們平凡的日常里，越來(lái)越多的事務(wù)都會(huì)使用到報(bào)告，報(bào)告中涉及到專業(yè)性術(shù)語(yǔ)要解釋清楚。寫起報(bào)告來(lái)就毫無(wú)頭緒？下面是小編為大家收集的食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品分類管理工作的調(diào)研報(bào)告，歡迎閱讀與收藏。
藥品分類管理是國(guó)際上普遍認(rèn)可與采用的管理模式。世界上第一個(gè)創(chuàng)建藥品分類管理制度的國(guó)家是美國(guó)，這是由于當(dāng)時(shí)（20世紀(jì)30－40年代）發(fā)生了幾起嚴(yán)重的“藥害”事件，使其必須加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性的管理，通過(guò)立法，嚴(yán)格劃分處方藥與非處方藥，至50年代建立起分類管理制度。50年代以后主要發(fā)達(dá)國(guó)家都相繼建立了這一制度。目前，多數(shù)發(fā)展中國(guó)家與地區(qū)，包括我國(guó)，東南亞國(guó)家以及香港、臺(tái)灣地區(qū)都建立了這一制度，東歐國(guó)家也在近幾年逐步推行這一制度。
我國(guó)在1999年啟動(dòng)藥品分類管理工作，之后全面展開。為促進(jìn)做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作，國(guó)家局于20xx－20xx年連續(xù)發(fā)布了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理20xx－20xx年工作計(jì)劃》和《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》，同時(shí)，于近期先后召開了兩次藥品分類工作會(huì)議，國(guó)家實(shí)施藥品分類管理的決心可見(jiàn)一斑。
推進(jìn)藥品分類管理有利于保障人民用藥安全，處方藥的嚴(yán)格使用，可以減少濫用帶來(lái)的許多不良反應(yīng)和機(jī)體耐受性及耐受性帶來(lái)的治療困難，非處方藥的合理使用，能夠增強(qiáng)人們的自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國(guó)“人人享受初級(jí)衛(wèi)生保健目標(biāo)的”實(shí)現(xiàn)；有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革；有利于逐步與國(guó)際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國(guó)際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。
推進(jìn)藥品分類管理勢(shì)在必行
一、我市流通領(lǐng)域藥品分類的現(xiàn)狀和問(wèn)題
xx市局一直把藥品分類作為全局工作的重點(diǎn)，通過(guò)幾年來(lái)的規(guī)范管理，全市藥品流通領(lǐng)域藥品分類逐漸完成階段性目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)了三個(gè)轉(zhuǎn)變。
1、藥品陳列轉(zhuǎn)變
100％的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品陳列由原來(lái)的混放轉(zhuǎn)變?yōu)槿缃竦陌阉幤放c非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用、功效或劑型相同進(jìn)行分開擺放的方式，各擺放區(qū)都配有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。
2、藥品的銷售轉(zhuǎn)變
現(xiàn)在的藥品經(jīng)營(yíng)者把藥品的銷售分為兩大部分：非處方藥銷售和處方藥銷售。處方藥的銷售經(jīng)歷了直售式、詢售式、憑售式三個(gè)階段的轉(zhuǎn)變，同時(shí)非處方藥銷售也隨著由利潤(rùn)驅(qū)動(dòng)到信譽(yù)驅(qū)動(dòng)的觀念變化向療效合理性轉(zhuǎn)變。
3、藥品的咨用轉(zhuǎn)變
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的用藥咨詢的變化較快，由原來(lái)的50％藥店只配有一名兼職藥士到現(xiàn)在100％的藥店都配備了專職的藥師、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師作為駐店藥師，藥品零售企業(yè)的審核處方、指導(dǎo)合理用藥的工作有的長(zhǎng)足進(jìn)展。
通過(guò)對(duì)市區(qū)百余家的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，我們發(fā)現(xiàn)藥品分類工作面臨的問(wèn)題也比較多，概括為三個(gè)不能。
1、駐店藥師不能保證始終在崗
調(diào)查的120家藥店，12％駐店藥師長(zhǎng)期不在崗；40％的駐店藥師由于各種原因離崗；36家藥店未掛停售處方藥的標(biāo)志；29家藥店藥師不在崗繼續(xù)銷售處方藥。
2、處方藥不能完全憑醫(yī)師處方銷售
在40％的駐店藥師在崗的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，有近三成未能盡到審核處方的職責(zé)，形同虛設(shè)，有的不看處方，只蓋章；有的只指導(dǎo)，不審核；甚者不聞不問(wèn)。
3、分類擺放不能做到完全分開
60％的被調(diào)查的藥店處方藥與非處方藥分類未能完全分開，個(gè)別藥品混放，具體表現(xiàn)在沒(méi)有標(biāo)識(shí)的非處方藥混放在處方藥區(qū)；處方藥存放不集中，與非處方藥交叉存放；個(gè)別非藥品混放于藥品中。
二、我市藥品流通領(lǐng)域藥品分類的問(wèn)題分析
對(duì)于以上存在的問(wèn)題，我們分別從處方來(lái)源、人員素質(zhì)、顧客心態(tài)、監(jiān)管措施等幾個(gè)方面做以調(diào)查和分析。
（一）處方來(lái)源缺乏
從處方方式的調(diào)查情況看，許多醫(yī)院運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理，患者掛號(hào)時(shí)先買卡，醫(yī)生在計(jì)算機(jī)上開處方，患者拿著卡去交款、取藥，根本看不到處方。有的醫(yī)院沒(méi)有條件上電腦，居然給藥品編號(hào)，醫(yī)生開處方不寫藥名寫編號(hào)。小規(guī)模的診所普遍采取“先扎針、后開方”的做法，有的甚至扎完針也不開方。
醫(yī)院大多是公立性的，藥品收入是醫(yī)院的主營(yíng)收入，所以醫(yī)院不愿意讓處方流向社會(huì)藥店。據(jù)衛(wèi)生部不完全統(tǒng)計(jì)，20xx年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總收入達(dá)4000多億元，其中42％是藥品收入，利潤(rùn)至少達(dá)500億元，而商業(yè)流通領(lǐng)域利潤(rùn)率只有0.5％～0.7％。雖然藥品收入所中比例已出現(xiàn)逐年遞減的狀況，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店之間藥品價(jià)格差距還很大，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制處方外流的原因不言自明。
（二）消費(fèi)人群意識(shí)淡薄
廣大消費(fèi)者對(duì)憑處方銷售處方藥不理解、不習(xí)慣。在調(diào)查時(shí)遇到一位正在藥店購(gòu)藥的老者，他說(shuō)，注射一個(gè)療程的精制刺五加，在藥店買，到社區(qū)診所注射，３００元錢就夠了；如果到醫(yī)院注射一個(gè)療程，８００元也下不來(lái)，藥價(jià)低而且質(zhì)量也不差。但當(dāng)藥店向他索要醫(yī)生處方時(shí)，他不但不給，還拄著棍子大發(fā)脾氣。消費(fèi)者對(duì)藥品分類管理的意義不懂，產(chǎn)生抵觸情緒，客觀上也促使藥店順?biāo)浦圻`法銷售處方藥。
盡管目前中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展很快，但是中國(guó)人口基數(shù)大，現(xiàn)有的發(fā)展水平根本不能完全滿足人們的就醫(yī)和用藥需求。在不少醫(yī)院尤其是醫(yī)療水平很高的醫(yī)院，人滿為患、醫(yī)生服務(wù)不到位、病人折騰半天依然看不上病，買不上藥的現(xiàn)象并不少見(jiàn)。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去醫(yī)院就醫(yī)，而卻愿意選擇就近的藥店購(gòu)藥。
消費(fèi)者已經(jīng)習(xí)慣到藥店買藥不憑處方的方式，如果憑借處方意味著還得走醫(yī)院程序。此外，廣大消費(fèi)人群對(duì)處方藥濫用的危害性還沒(méi)有深刻的認(rèn)識(shí)，頭痛腦熱，就吃抗菌素、打點(diǎn)滴的情況已成自然，殊不知藥品的不良反應(yīng)、習(xí)慣性的耐藥可能危及生命。
�。ㄈ┠承┽t(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任差
據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，我國(guó)抗菌藥物的消費(fèi)85%發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，住院患者中抗菌藥物使用率已高達(dá)80%，其中使用廣譜抗菌藥和聯(lián)合使用兩種以上抗菌藥就占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平。目前，濫用抗菌藥物現(xiàn)象表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥不當(dāng)引起或加重不良反應(yīng)；二是有不少醫(yī)生給患者看病不做藥敏試驗(yàn)，光憑經(jīng)驗(yàn)就使用抗菌藥；三是少數(shù)醫(yī)生受利益驅(qū)動(dòng)，不顧病情需要，大量使用價(jià)貴、先進(jìn)的抗菌藥；四是有的醫(yī)生缺乏專業(yè)知識(shí)，不管需不需要使用抗菌藥。在醫(yī)生開出的抗生素中，不合理的處方就占四至五成左右。濫用抗菌藥物，不僅給病人增添了額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，浪費(fèi)了有限的醫(yī)療資源，更嚴(yán)重的是加快了人體內(nèi)耐藥菌的產(chǎn)生，給臨床治療帶來(lái)了困難；醫(yī)生習(xí)慣性應(yīng)用則會(huì)因勢(shì)利導(dǎo)，患者則把應(yīng)用抗菌素當(dāng)成必要。
�。ㄋ模┧幤纷捎萌藛T素質(zhì)差
許多藥店在人員責(zé)質(zhì)、管理制度、設(shè)備設(shè)施等軟硬件建設(shè)上還不能適應(yīng)藥品分類管理的要求。特別是在人員素質(zhì)方面，差距更大。實(shí)施藥品分類管理要求藥店配備駐店執(zhí)業(yè)藥師。我國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量本來(lái)嚴(yán)重不足，還多數(shù)在管理崗位上，不可能擔(dān)任駐店執(zhí)業(yè)藥師。即使配備駐店藥師，人數(shù)也不能滿足要求。更重要的是，相當(dāng)一部分藥師對(duì)藥品知識(shí)的熟悉程度和審方能力尚未達(dá)到駐店藥師的要求。
�。ㄎ澹┮�(guī)范措施不盡完善
現(xiàn)行的處方藥與非處方藥分類擺放原則是偏重把非處方要單獨(dú)存放，即“OTC”標(biāo)識(shí)的藥品標(biāo)志清晰、分柜擺放。這樣擺放給消費(fèi)者的印象好象是非處方藥作為一種需要特別管理的藥品，而不是處方藥，相反，無(wú)標(biāo)識(shí)的處方藥和暫無(wú)標(biāo)識(shí)的非處方較難分開。
因此，可以想到我們規(guī)范管理過(guò)程的許多亟待完善各項(xiàng)工作。例如：如何鑒別處方的真?zhèn)蔚墓芾矸椒ǖ取?/p>
三、我市藥品流通領(lǐng)域藥品分類的解決措施
1、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)處方審核人員駐店注冊(cè)、培訓(xùn)管理工作，充分發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員用藥指導(dǎo)作用
加強(qiáng)藥師的隊(duì)伍建設(shè)。為解決執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的矛盾，藥監(jiān)部門要采取有效方式，在保證人員素質(zhì)的前提下，促進(jìn)擴(kuò)大了執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量，同時(shí)為彌補(bǔ)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，加強(qiáng)對(duì)從業(yè)藥師的再教育工作。要積極促進(jìn)本地區(qū)從業(yè)人員的素質(zhì)建設(shè)，從政策上鼓勵(lì)從藥人員進(jìn)行再教育，從措施上完善從藥人員的再培訓(xùn)。提高人員數(shù)量和質(zhì)量，確保指導(dǎo)用藥水平得到提高，滿足本地區(qū)需求。
加強(qiáng)藥師的在崗情況的檢查。一是嚴(yán)把審查關(guān)。對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，對(duì)藥師的資格、實(shí)際水平、是否兼職、外地人員能否保證在藥店行使職責(zé)等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。二是實(shí)行值班藥師簽到制。要求企業(yè)提前做好值班藥師的工作安排，藥師上班必須簽到，保證藥師在職在崗，充分履行對(duì)顧客購(gòu)藥咨詢、用藥指導(dǎo)、處方審核、質(zhì)量把關(guān)等工作職責(zé)。三是要求掛牌明示。藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間上崗時(shí)，應(yīng)佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱、崗位等內(nèi)容的胸卡，便于群眾監(jiān)督。如藥師臨時(shí)不在崗，應(yīng)在憑處方銷售藥品專柜明顯處，擺放“藥師不在崗暫停處方藥銷售”的告示牌。四是開展藥師在崗專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)藥師在職在崗監(jiān)督檢查，對(duì)連續(xù)多次檢查發(fā)現(xiàn)藥師不在職在崗的，將依照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰。
2、積極開展藥品分類的宣傳工作，引導(dǎo)廣大群眾改變用藥習(xí)慣和正確使用藥品
首先，要通過(guò)科學(xué)的宣傳教育，逐步增加公眾合理用藥知識(shí)，改變公眾傳統(tǒng)的用藥習(xí)慣。要通過(guò)對(duì)加快推進(jìn)藥品分類管理的重要性和迫切性的宣傳，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策性規(guī)定以及藥品分類管理階段性目標(biāo)的主要內(nèi)容，從思想上意識(shí)到藥物濫用的危害。同時(shí)，還要加大對(duì)一些常見(jiàn)病的基本判斷常識(shí)和推薦用藥范圍、常用非處方藥的適應(yīng)證等知識(shí)的宣傳，采用媒體宣傳與印發(fā)資料等多種宣傳方式，著力解決公眾在使用非處方藥進(jìn)行自我診療時(shí)所面臨的合理用藥知識(shí)缺陷，增加公眾的自我保護(hù)意識(shí)，使其養(yǎng)成合理用藥的習(xí)慣。
其次，要通過(guò)積極有效的宣傳，引導(dǎo)藥品零售企業(yè)積極開展藥學(xué)服務(wù)。零售藥店及其從業(yè)人員是執(zhí)行藥品分類管理的最終端環(huán)節(jié)，只有把握住終端出口，藥品分類管理的階段性目標(biāo)才有可能實(shí)現(xiàn)。因而藥品監(jiān)管部門要通過(guò)廣泛宣傳，讓藥品零售企業(yè)正確處理經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的關(guān)系，通過(guò)高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，認(rèn)真執(zhí)行分類管理的相關(guān)要求與規(guī)定。
第三，在宣傳手段上應(yīng)注重貼近性和多樣性。通過(guò)手機(jī)短信向社會(huì)廣作宣傳；與媒體聯(lián)動(dòng)，將為群眾解決問(wèn)題的過(guò)程、結(jié)果公之于眾，都起到了較好的宣傳效果。要不拘形式，避免單一的"灌輸式"教育。公眾合理用藥意識(shí)的養(yǎng)成不是一朝一夕的事，分類管理的宣傳也不能停留在"一陣風(fēng)"的階段，而應(yīng)探索長(zhǎng)效的、持久的、深度的宣傳方式和手段，并充分發(fā)揮相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)在推進(jìn)藥品分類管理方面的宣傳、培訓(xùn)和正面推動(dòng)作用。
3、大力加強(qiáng)藥品分類管理的監(jiān)管和規(guī)范工作，積極穩(wěn)妥促進(jìn)藥品分類
對(duì)藥店的監(jiān)管。一是加強(qiáng)藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標(biāo)識(shí)規(guī)范情況的檢查，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理的要求。二是加強(qiáng)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度落實(shí)情況的檢查。結(jié)合GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步完善駐店執(zhí)業(yè)藥師配備制度和處方審核制度。三是對(duì)已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，要加強(qiáng)監(jiān)督檢查。對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理。四是對(duì)已明確必須憑處方銷售的藥品，要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)行憑處方銷售規(guī)定情況的檢查。對(duì)藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥的行為，要及時(shí)予以糾正，并根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》給予警告處罰；情節(jié)嚴(yán)重或經(jīng)警告后仍違規(guī)銷售的，除給予警告外，還應(yīng)并處罰款。五是各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合醫(yī)療和藥品廣告整頓工作，加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥廣告的監(jiān)督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規(guī)發(fā)布廣告和非處方藥在大眾媒體擴(kuò)大宣傳的檢查力度。六是把藥品分類管理工作的要求與零售藥店的審批、變更、認(rèn)證及監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合，對(duì)達(dá)不到分類管理要求的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。加強(qiáng)抗菌藥物監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門的共同監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門在推進(jìn)合理用藥的進(jìn)程中應(yīng)發(fā)揮主導(dǎo)作用。
制止濫用抗菌藥的關(guān)鍵是從源頭抓，用制度來(lái)規(guī)范。相關(guān)部門應(yīng)制定一個(gè)明確的制度，規(guī)范醫(yī)生的處方行為。首先，抓醫(yī)生的職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)；其次，醫(yī)院藥劑師可以參與臨床醫(yī)生查房，指導(dǎo)臨床用藥；三是建立健全規(guī)范用藥、合理用藥制度；四是真正發(fā)揮藥品招標(biāo)采購(gòu)的作用，糾正從使用藥品中獲取利益的行為。
四、我市藥品流通領(lǐng)域藥品分類的初步設(shè)想
1、推進(jìn)自我藥療計(jì)劃，有步驟的引導(dǎo)群眾習(xí)慣性使用非處方藥品
顧名思義，自我保健、自我藥療是在沒(méi)有醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)工作者指導(dǎo)的情況下，恰當(dāng)?shù)厥褂梅翘幏剿幬�，用以緩解輕度的、短期的癥狀及不適，或者用以治療輕微的疾病。由此可見(jiàn)，自我藥療是自我保健的一項(xiàng)重要內(nèi)容。自我保健和自我藥療古已有之，幾千年來(lái)，我國(guó)人民在與疾病作斗爭(zhēng)中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，隨著經(jīng)濟(jì)、文化、衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展，世界衛(wèi)生組織（WHO）在1978年提出“到20xx年人人享有衛(wèi)生保健”的宏偉目標(biāo)。結(jié)合國(guó)情，我國(guó)政府提出了到20xx年基本實(shí)現(xiàn)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”。與此同時(shí)，WHO還提出“人們有權(quán)利也有責(zé)任以個(gè)體和集體的方式參與他們的衛(wèi)生保健的計(jì)劃和實(shí)施”。我國(guó)政府也提出做好衛(wèi)生保健工作“應(yīng)以國(guó)家、集體為主，其他社會(huì)力量和個(gè)人為補(bǔ)充”。由上可知，現(xiàn)代衛(wèi)生保健的概念已經(jīng)發(fā)生了根本改變，由過(guò)去單純依賴國(guó)家轉(zhuǎn)變?yōu)椤笆莻�(gè)人的權(quán)利和責(zé)任”，由被動(dòng)轉(zhuǎn)為主動(dòng)積極參與，自我保健和自我藥療成為社會(huì)和個(gè)人共同關(guān)注的事業(yè)。
非處方藥的出現(xiàn)大大促進(jìn)了自我藥療的發(fā)展，并在現(xiàn)實(shí)生活中有著非常重要的作用。我們應(yīng)該注重對(duì)自我藥療的宣傳，引導(dǎo)群眾自覺(jué)使用非處方藥，遠(yuǎn)離藥物濫用，推行自我保健。
2、探求解決處方來(lái)源的有效方法，促進(jìn)處方的有序流動(dòng)
探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房商業(yè)化轉(zhuǎn)型，實(shí)行醫(yī)藥分家，把門診藥房從醫(yī)院剝離出來(lái)，建成獨(dú)立核算的單體藥店。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售的要求，建立藥品分類管理的試點(diǎn)，形成把醫(yī)療機(jī)構(gòu)商業(yè)化藥房作為處方藥源頭的模式，把分類管理經(jīng)驗(yàn)全面推開，促進(jìn)規(guī)范化建設(shè)。把發(fā)給許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房作為完全實(shí)行分類管理的示范點(diǎn)，形成處方來(lái)源，進(jìn)一步解決處方來(lái)源和按處方購(gòu)買藥、憑處方售藥還不適應(yīng)的問(wèn)題，推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類管理縱深發(fā)展。
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