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新藥合作開發(fā)合同
甲方：某醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
乙方：
甲、乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就合作開發(fā)新藥××事宜，達(dá)成協(xié)議如下：
1、甲、乙雙方認(rèn)定按《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類×的相關(guān)要求，合作開發(fā)××。甲方做為新藥申報(bào)的研制方，集中力量組織對(duì)本項(xiàng)目進(jìn)行新藥開發(fā)，并保證該藥開發(fā)的后續(xù)資金。
2、在本協(xié)議簽訂后乙方即提供：①新藥處方、方解及本項(xiàng)目立題目的與依據(jù)、處方查新報(bào)告(查新費(fèi)用由甲方支付);②前期臨床研究及藥理預(yù)試驗(yàn)的研究資料;③乙方已完成的××新藥前期藥學(xué)研究資料(制備工藝和質(zhì)量分析方法、文獻(xiàn)資料)等，供甲方按新藥申報(bào)要求進(jìn)行藥學(xué)研究。關(guān)于其處方的保密問題參見本協(xié)議相關(guān)保密條款。乙方應(yīng)保證處方的真實(shí)和原始性。
3、甲、乙雙方在××新藥的后續(xù)新藥開發(fā)工作中進(jìn)行如下分工：
甲方：負(fù)責(zé)××新藥按新藥申報(bào)的有關(guān)藥學(xué)研究、藥理毒理研究工作;負(fù)責(zé)整理相關(guān)新藥申報(bào)資料(藥學(xué)研究資料項(xiàng)目7、8、12、14、15、16、17、18;藥理毒理研究資料19、20、22、23;綜述資料項(xiàng)目1、2、4、5、6);協(xié)助乙方進(jìn)行臨床研究方面資料的整理等有關(guān)工作;并進(jìn)行新藥報(bào)批工作、臨床送檢樣品制備工作等;
乙方：①負(fù)責(zé)提供新藥申報(bào)“綜述資料”中資料項(xiàng)目3(立題目的與依據(jù)，包括方解)有關(guān)內(nèi)容;負(fù)責(zé)編寫新藥申報(bào)“臨床研究資料”中資料項(xiàng)目29-31(臨床研究計(jì)劃與研究方案);并負(fù)責(zé)有關(guān)臨床方面的上會(huì)審評(píng)答辯、補(bǔ)充資料等工作。②在××新藥有關(guān)藥理試驗(yàn)結(jié)果不理想和由于處方類同問題不能通過審評(píng)的情況下，乙方應(yīng)向甲方另行提供新的成熟處方(不局限于脂肪肝的治療藥)，并完成前述工作。
4、綜合考慮××新藥前期藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床預(yù)試驗(yàn)費(fèi)用及后期預(yù)計(jì)投入新藥開發(fā)費(fèi)用等問題，甲、乙雙方約定：甲方支付乙方××新藥科研經(jīng)費(fèi)共計(jì)叁拾萬(wàn)元，分兩期支付。
(1) 合同生效，本項(xiàng)目查新結(jié)果符合要求后，支付乙方貳拾萬(wàn)元;
(2)在基本完成本項(xiàng)目藥效學(xué)研究后即支付乙方科研經(jīng)費(fèi)壹拾萬(wàn)元。
5、保密條款及其它違約責(zé)任：
(1)甲方在本項(xiàng)目研發(fā)過程中應(yīng)對(duì)××新藥的處方保密，未經(jīng)乙方許可，不得將處方泄露第三方。
(2)乙方不得將本項(xiàng)目處方及其類同方另于第三方合作。甲、乙雙方應(yīng)嚴(yán)守保密協(xié)議。
(3)未經(jīng)甲方準(zhǔn)許，乙方不得另行與其它單位合作開發(fā)××新藥類似處方其它劑型。
(4)乙方保證本產(chǎn)品的開發(fā)不涉及專利糾紛問題，且不涉及其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。否則退回甲方給付的前期預(yù)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)并賠償相應(yīng)損失。
(5)甲方保證向乙方按時(shí)支付合同規(guī)定的科研經(jīng)費(fèi)。
以上若一方違約，需賠償對(duì)方違約金 萬(wàn)元。
6、其它未盡事宜，甲、乙雙方友好協(xié)商解決。
甲方：某醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 乙方：
(公章)
負(fù)責(zé)人(簽字)： (簽字)：
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