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醫(yī)療器械廠家授權(quán)書
在發(fā)展不斷提速的社會中，很多情況下我們都會接觸到授權(quán)書，授權(quán)書是指當事人為把代理權(quán)授予委托代理入而制作的一種法律文書。我們該怎么擬定授權(quán)書呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械廠家授權(quán)書，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
______（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表公司委任______為生產(chǎn)管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自______年______月______日至______年______月______日止。授權(quán)人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權(quán)書。
第一條管理者代表應樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。
第二條管理者代表職責與權(quán)限如下：
�。ㄒ唬┴瀼貓�(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
�。ǘ┙M織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
�。ㄈ⿲ο铝匈|(zhì)量管理活動負責，行使決定權(quán)：
1、每批次原材料及成品放行的批準；
2、質(zhì)量管理體系文件的批準；
3、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；
4、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；
5、不合格品處理的批準；
6、風險管理報告的批準；
7、過程確認方案和過程確認報告的批準。
�。ㄋ模﹨⑴c對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：
1、關鍵原材料供應商的選取；
2、關鍵生產(chǎn)和檢測設備的選取；
3、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；
4、其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動。
（五）成品放行前，管理者代表應確保產(chǎn)品符合以下要求：
1、該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準文號或有關生產(chǎn)批件，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核范圍相一致；
2、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；
3、按有關規(guī)定完成了各類（包括設備和工藝等）驗證；
4、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關生產(chǎn)記錄完整。
�。┰卺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應主動與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：
1、在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；
2、每年1月份和7月份兩次向當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施情況，1月份同時上報產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；
3、督促企業(yè)有關部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責；
4、其他應與當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。
�。ㄆ撸┢渌麡I(yè)務權(quán)限：
第三條管理者代表應對授權(quán)人負責，嚴格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。
第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔責任，同時必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。
第五條授權(quán)人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。
第六條本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。
第七條本授權(quán)書一式______份，授權(quán)人執(zhí)有______份備查，管理者代表執(zhí)有______份備查。
公司：______（公章）
法定代表人（授權(quán)人）：______（簽名）
______年______月______日
管理者代表：______（簽名）
______年______月______日
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