[薦]藥品管理制度
在充滿活力，日益開放的今天，很多情況下我們都會接觸到制度，制度對社會經(jīng)濟、科學技術、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的藥品管理制度，歡迎大家分享。
![[薦]藥品管理制度](https://p.9136.com/00/l/d2a9c6b708_5fbf7f130553e.jpg)
藥品管理制度1
效期藥品管理制度的重要性在于：
1.保障藥品質量：過期藥品可能失去療效，甚至產(chǎn)生有害物質，制度能保證藥品在有效期內(nèi)使用，保障患者用藥安全。
2.提升運營效率：通過有效管理，避免因藥品過期造成的經(jīng)濟損失，提高藥店或醫(yī)療機構的經(jīng)濟效益。
3.維護企業(yè)聲譽：防止因銷售過期藥品引發(fā)的`消費者投訴，維護企業(yè)的良好形象和社會責任。
4.法律風險防控：遵循相關法規(guī)，防止因管理不當導致的法律糾紛。
藥品管理制度2
1、化學藥品應根據(jù)其性質(劇毒、爆炸、易爆、怕潮、怕光)進行分別儲存,液體與固體要分開貯存。
2、易燃、易爆的藥品要遠離藥源,分別儲存于低溫、干燥處。
3、從大瓶內(nèi)取出藥品,用后剩余部分,不得倒回原瓶內(nèi),必須另裝小瓶儲存。以免影響原瓶藥品的純度,小瓶上要加標簽,以備再用。
4、對于易燃及易發(fā)生泡沫的藥品,嚴禁在密閉的'情況下劇烈搖蕩,以免發(fā)生爆炸危險。
5、所儲存的藥品,必須有明顯標簽,對有毒、易爆藥品要有特殊標記,不準隨意弄掉標簽,以免錯用藥品發(fā)生危險。
6、對無標簽而又不知其性質的藥品,不得隨意亂用,必須經(jīng)過化驗確定后,方可使用。
7、工作室內(nèi)需經(jīng)常使用的易燃、易爆或有毒藥品,必須分別妥善保存在藥品柜內(nèi),須以紅色標簽注明藥品名稱規(guī)格,并加注“易燃”、“易爆”、“有毒氣”等字樣。
8、劇毒藥品要嚴加管理,如必須使用時,須經(jīng)技術人員批準簽字限量領用,對用后剩余部分,領取人必須親自辦理歸庫手續(xù),或交指定專人處理。
藥品管理制度3
（一）驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔任。
�。ǘ┧幤夫炇諔趯ｉT的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。
�。ㄈ炇账幤窌r，應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的'質量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄋ模┦照b應有產(chǎn)品合格證。
�。ㄎ澹炇仗厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤�，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
�。炇者M口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
（七）驗收進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
�。ò耍炇罩兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
�。ň牛炇账幤窇龊抿炇沼涗�。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品管理制度4
應急救援管理應急管理制度旨在確保企業(yè)在面臨突發(fā)事件時能夠迅速、有效地進行應對，保護員工生命安全，減少財產(chǎn)損失，維護企業(yè)正常運營。制度主要包括以下幾個方面：
1. 應急預案的制定與更新
2. 應急組織機構的設立
3. 應急培訓與演練
4. 突發(fā)事件響應流程
5. 后期評估與改進機制
內(nèi)容概述：
1. 應急預案的`制定與更新：包括識別潛在風險，編制詳實的應急預案，定期評估并根據(jù)實際情況進行調(diào)整。
2. 應急組織機構的設立：建立由高層領導主導，各部門參與的應急指揮體系，明確職責分工。
3. 應急培訓與演練：定期對員工進行應急知識培訓，進行模擬演練，提高員工的應急反應能力。
4. 突發(fā)事件響應流程：設定從發(fā)現(xiàn)到報告、啟動應急預案、現(xiàn)場控制、救援行動、善后處理等環(huán)節(jié)的操作流程。
5. 后期評估與改進機制：對每次應急行動進行復盤，找出不足，完善應急管理體系。
藥品管理制度5
效期藥品管理制度是企業(yè)藥品管理的核心環(huán)節(jié)，其主要目的是確保藥品的質量安全，防止過期藥品流入市場，保障公眾健康。通過規(guī)范藥品的采購、存儲、銷售和廢棄處理流程，有效控制藥品的有效期限，減少藥品浪費，提高資源利用率，同時也有助于企業(yè)規(guī)避法律風險，提升品牌形象。
內(nèi)容概述：
1、藥品采購：明確要求供應商提供有效的藥品批次信息和有效期證明，確保入庫藥品符合規(guī)定。
2、庫存管理：建立完善的庫存記錄系統(tǒng)，定期進行庫存盤點，及時更新藥品有效期信息。
3、銷售管理：在銷售環(huán)節(jié)，系統(tǒng)應自動提示接近有效期的藥品，優(yōu)先銷售，避免積壓。
4、過期藥品處理：制定嚴格的'過期藥品銷毀流程，確保過期藥品安全無害化處理，并記錄在案。
5、員工培訓：定期對員工進行藥品效期知識培訓，提高其對藥品有效期管理的意識和能力。
6、監(jiān)督檢查：設立內(nèi)部審計機制，定期檢查藥品效期管理制度的執(zhí)行情況。
藥品管理制度6
一、依據(jù)《藥品管理法》
二、適用范圍臨床科室配“備用藥品”審核、檢查的管理工作
三、內(nèi)容
（一）備藥品種、基數(shù)審核。建立合適藥品貯存基數(shù)，由科室負責人提交備藥計劃，報醫(yī)務科和藥劑科共同審核，由醫(yī)療主管院長簽批。各科根據(jù)疾病特點確定所需藥品需求量，備藥既要保證臨床用藥需要，又要避免積壓。
�。ǘ┦褂玫怯浌芾砑本人幤返念I取、使用要進行登記，記錄上應清楚地記載藥品的名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等基本情況及使用后補充藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號等內(nèi)容。
�。ㄈ﹤溆盟幤返臋z查
1、科室護士長為所在科室藥品管理的第一責任人監(jiān)督科室管理藥品，指定責任感強的護士專門管理科內(nèi)藥品，明確職責，定期全面檢查科內(nèi)藥品。檢查頻率：護士每天對科室所有藥品數(shù)量進行交接檢查，護士長不定期抽查并每月全面檢查1次，總護士長每月督查并記錄。
2、建立《藥品質量檢查記錄表》，檢查者對檢查情況如實記錄。
�。�1）藥房人員每月不定期下病區(qū)抽查藥品管理情況，對于存在問題及時反饋給相應部門，做到層層把關。
（2）檢查內(nèi)容：包括藥品數(shù)量、藥物有無變質、變色等質量問題及有效期，任何藥品貯存盒上都標有有效期限，便于檢查者核對。對于效期＜6月且科內(nèi)使用量少的藥品，及時提醒更換。
�。ㄋ模﹤溆盟幍氖褂盟幤肥褂冒础邦I新用舊”原則，為杜絕科室藥品管理不當或更換不及時造成安全隱患或不良后果，科室應堅持批號舊的先用。
（五）備用藥的擺放
1、實行“一目了然”管理方法：藥品分類定位放置，通常將使用頻率高的`藥物放在第一層，使用頻率少的藥物放在最上一層。
2、所有藥品貯存盒/瓶外標識清楚，便于清點，標識上內(nèi)容：藥品名、劑量、單位、基數(shù)量及有效期）。
3、基數(shù)藥品使用標志：基數(shù)藥品未使用時正向，使用后反向放置，便于提醒及時補充，各班清點時一目了然。
（六）備用藥品的交接建立“藥品基數(shù)交接記錄單”，做到班班交接、賬物相符、確保使用需要。白班→夜班進行循環(huán)交接。
�。ㄆ撸┒韭�、一類精神藥物的管理
1、制定嚴格的交接制度、建立合理貯存基數(shù)，專人定位定數(shù)、專柜上鎖管理，實行班班交接，確保賬物相符，鑰匙隨身攜帶。
2、建立“病區(qū)毒麻藥品使用登記本”，完善使用記錄。
3、毒麻、一類精神藥物實行“日清日畢制”。
4、領用毒麻藥品特殊要求：注射用的毒麻藥品（如度冷丁等），須憑處方及空安瓿方可到藥房換取備用藥，由于人為造成安瓿破碎等意外情況，當事人需提交事情經(jīng)過報告，并報科室護士長→總護士長→藥學部門負責人。
藥品管理制度7
一、回收藥品的范圍包括：家庭過期藥品、變質藥品、食品藥品監(jiān)督管理部門公告的假劣藥品。其它藥品一律不得回收。
二、家庭過期藥品實行定點回收，家庭和個人可以將過期的藥品送到附近的家庭過期藥品回收點，由回收點統(tǒng)一回收。對群眾送交的過期失效藥品，不論數(shù)量多少定點單位不得拒收。
三、未設立回收點的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不得回收過期藥品。
四、過期藥品的回收只限于家庭和個人（特殊管理的藥品不在回收范圍之內(nèi)），不含各類組織和單位的過期藥品。
五、家庭過期藥品回收點在回收過期藥品時，應向群眾宣傳回收過期藥品的意義和作用，宣傳合理用藥知識。營業(yè)時間內(nèi)必須要有藥學專業(yè)技術人員在崗提供藥學服務，指導群眾合理安全用藥。
六、定點單位要對回收的`過期藥品實行“三�！惫芾恚磳Ｈ素撠�、專冊登記、專柜（箱）存放。定點單位要指定專人負責過期藥品回收工作；回收的過期藥品應統(tǒng)一登記在《家庭過期藥品回收登記簿》上并詳細記錄；回收的過期藥品要集中存放在“揚州市家庭過期藥品回收箱”中。
七、回收的過期失效藥品每季度末由食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一收集存放，收集時要清點數(shù)量，并填寫《過期失效藥品移交表》，定點單位和監(jiān)管單位人員雙方簽字后各留一份保存。
八、“揚州市家庭過期藥品回收箱”應統(tǒng)一標識、統(tǒng)一規(guī)格，對回收的過期藥品實行統(tǒng)一管理，并由食品藥品監(jiān)督管理局集中統(tǒng)一銷毀，做好銷毀記錄。
九、對回收的過期藥品，各定點單位要妥善保管，禁止銷售或流入社會。
十、對定點單位實行定期考核、動態(tài)管理。食品藥品監(jiān)管部門應加強定點單位的監(jiān)督檢查。對工作規(guī)范的回收點予以表彰；對管理不善造成回收的過期藥品再次銷售或外流的，一經(jīng)查實，將取消其定點資格，并依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定予以查處。
藥品管理制度8
為了進一步規(guī)范藥品淘汰工作流程，堅持“公開、公平、公正”的藥事工作原則，經(jīng)藥事管理和藥物治療學委員會（以下簡稱藥事會）研究，制定如下藥品淘汰工作制度：
一、藥品淘汰的范圍：
1、對國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準文號的藥品，按規(guī)定立即淘汰，不得使用。
2、臨床使用量小（連續(xù)三個月總量消耗≤20個最小包裝單位）并且可以被替代的藥品；
3、在臨床治療中出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的藥品；
4、在臨床使用中嚴重違反醫(yī)院行風管理規(guī)定所涉及的'藥品；
5、討論通過的新藥，在三個月試用期間用量很少（三個月總量消耗≤20個最小包裝單位）的品種。
6、臨床�？圃谔顚憽缎滤幉少徤陥笳J證表》時，同時應考慮淘汰１種本科室原先使用的同類或類同藥品，待所申請的新藥正式引進時，�？铺岢龅拇蕴幤凡辉儋忂M。特殊情況（如新設的�？萍盁o法替代的藥品等）可不提交淘汰藥品，但需經(jīng)藥學組討論，并提交藥事管理委員會研究。
二、藥品淘汰的審批：
屬以上藥品淘汰范圍任意一項的藥品，均由藥劑科負責提請藥事會審批。
藥品管理制度9
(一)藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，依法購進。
(二)進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。
(三)購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。 (四)購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。 (五)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。
(六)首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。
(七)購進藥品的合同要有明確的的質量條款內(nèi)容。
(八)定期對時貨情況進行質量評審，一年至少1-2次。認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質量問題，加以分析改進。
1、樹立顧客至上，服務第一的思想，員工上班時著裝要統(tǒng)一、整潔，精神要飽滿，服務要熱情、周到，掛牌上崗;
2、全體員工必須遵守藥店的一切規(guī)章制度做到不遲到、不早退、不無故請假。如上班遲到罰款10元;利用上班時間做私活、看病、打針等，作早退處理，罰款20元;無故早退作曠工處理;如有特殊情況請假，應先書面提出申請，事假1天交柜長批準后方可，2天以上交經(jīng)理批準后方可，否則做曠工處理，曠工一次罰款50元。曠工二次則自動除名;
3、全體員工必須自覺遵守上下班制度，上班以前必須過早、更衣完畢，早班人員8：00準時上班，中班人員14：00時上班，違者作遲到處理;午飯時間除特殊情況嚴禁喝酒，輪流吃飯時應在指定地點進行，違者罰款10元;
4、員工每天做好半小時的交接班工作，對當天本班的進貨入庫情況一定要與對班交代清楚，如果發(fā)現(xiàn)問題應該及時反映并及時解決;
5、上班時間不得做與工作無關的事情，不得上網(wǎng)、玩游戲、聽歌等，違者罰款10元，超過三次者予以開除;
6、遵守衛(wèi)生制度，早班上班前應做好店堂及衛(wèi)生間的'清潔衛(wèi)生。經(jīng)理負責作定期或不定期衛(wèi)生檢查工作，如發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生不合格的，店長罰款10元，柜長必須督促當班員工做好每天清潔衛(wèi)生工作; 7、當班員工必須每天檢查自己管理貨架上的藥品存放情況，做到隨時整理貨架，隨時補充貨源,如果發(fā)現(xiàn)當班員工庫存有貨，不及時補充，對已銷售完的普藥不造計劃或顧客需要的藥品明明庫存有但說沒有的情況，視情節(jié)予當事人處以100元罰款。情節(jié)嚴重者作開除處理，藥品上柜一定要做到先進先出，如發(fā)現(xiàn)遠期批號先售出而柜上還擺放近期批號或者兩種批號都有者，追究柜臺實物負責人的經(jīng)濟損失;
8、每天由店長擬定進貨計劃，交經(jīng)理核實后統(tǒng)一進貨;
9、貨架上的標簽任何人不得擅自拿掉或更改，必須通過藥店經(jīng)理核實批準后，才可撤消或更改;
10、對于效期藥品(3-6個月內(nèi)的藥品),各班要做到心中有數(shù)，有計劃，有步驟的促銷，盡可能避免和減少損失，如可推銷的效期藥品不及時進行促銷，造成損失藥店與工作人員各賠償一半; 11、如發(fā)現(xiàn)員工與顧客發(fā)生口角，無論什么原因，吵架的一律罰款50元;員工在店堂內(nèi)吵架，現(xiàn)場各罰款50元，如不服從管理者予以開除。
12、工作人員不得私自接受產(chǎn)品促銷，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)予以開除;
13、促銷禮品一律交收銀臺統(tǒng)一存放，并如實登記。其他人員不得私自動用，違者罰款10元;
14、如遇到顧客退換貨，要認真對待，核實情況后交經(jīng)理簽字及時解決(無論哪個班賣的藥品，小票核實認可后必須及時解決)，不得相推托，否則每人罰款20元;
15、對于表現(xiàn)優(yōu)秀的員工我們在月評后給予50到100元獎勵。以上規(guī)章制度望全體員工自覺遵守，如嚴重違反制度予以辭退處理。
1、根據(jù)本院《基本用藥供應目錄》和藥品使用情況及庫存量，由藥庫保管員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核及分管院長批準后，由采購員執(zhí)行，采購計劃應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。
2、藥品采購員負責全院中成藥、中藥飲片、化學藥品、生物制品等的采購工作。
3、藥品采購員根據(jù)采購計劃，按醫(yī)院藥事管理委員會制定相關規(guī)定進行采購。
4、藥品采購員必須嚴格遵守《藥品管理法》及其《實施條例》的有關規(guī)定，嚴禁向證照不全的企業(yè)購進藥品;嚴禁采購假藥、劣藥;嚴禁從個人手中采購藥品。采購人員不得擅自購入新品種，急救藥品、急用藥品例外，但事后應由原要求使用和科室補辦臨時用藥申請手續(xù)。
5、醫(yī)院藥品由藥劑科統(tǒng)一采購管理，其它科室不得自購、自制、自銷。
6、藥品采購員應認真執(zhí)行藥品價格政策和藥政管理的各種法規(guī)。嚴格執(zhí)行藥品的進貨程序：由藥品采購員向供貨企業(yè)索取加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、GSP或GMP證書復印件、藥品質量保證協(xié)議書，加蓋供貨企業(yè)原印章及法定代表人印章或簽名的企業(yè)法定代表人授權委托書原件(委托書應注明授權范圍及有效期限)，加蓋企業(yè)原印章的本人身份證復印件;企業(yè)登記事項如有變更，應索取相應的變更材料。認真審查供貨單位及銷售人員的合法資格，審核供貨單位生產(chǎn)(經(jīng)營)方式和范圍及其質量信譽(證照齊全、供貨品種質量好，價格合理，重合同，守信譽，售前售后服務好)。
7、購進首營藥品時，藥品采購員應及時索取相關資料。
8、采購特殊藥品、新藥和危險品，應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。進口藥品必須保留《進口藥品注冊證》復印件和首次進口的《藥品質量檢驗合格報告書》或《進口藥品通關單》。
9、新藥采購按醫(yī)院藥事管理委員會制定的有關制度和程序采購。
10、集中招標品種按有關規(guī)定采購。
11、特殊用藥、搶救用藥、獨家經(jīng)營品種，本院現(xiàn)有供貨渠道無經(jīng)銷者，經(jīng)藥劑科主任批準后可另辟渠道臨時采購，并備案登記，報醫(yī)院藥事管理委員會批準后，可納入常規(guī)供應商名單。
12、對不合格藥品、數(shù)量短缺或破損品種，應及時與供應商或生產(chǎn)商聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。
13、藥品采購員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉了解臨床用藥情況，把市場供應與臨床用藥有機結合起來。
14、藥品采購員應注意改進采購工作流程和標準，定期向藥劑科主任提交采購報告。對首營藥品或缺貨藥品應及時通知相關人員和相關臨床科室，并不定期向藥劑科主任上報《首營藥品登記表》和《擬淘汰藥品匯總表》。
15、在工作中，應嚴格遵守國家、行業(yè)、醫(yī)院制定的有關規(guī)定，不允許以任何形式索取、收受賄賂，嚴禁違法違紀行為。
16、藥品采購員應接受院長、紀檢人員、審計人員對藥品采購活動的監(jiān)督。
藥品管理制度10
藥品購進管理制度旨在規(guī)范藥品的采購流程，確保藥品質量，保障公眾用藥安全。該制度主要包括以下幾個方面：
1. 藥品供應商資質審核
2. 藥品采購計劃制定
3. 藥品質量檢驗標準
4. 合同簽訂與執(zhí)行
5. 藥品入庫驗收
6. 記錄管理與追溯
7. 庫存控制與效期管理
8. 不合格藥品處理
內(nèi)容概述：
1. 資質審查：對供應商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書等進行嚴格審核，確保其合法合規(guī)。
2. 采購計劃：依據(jù)市場需求、庫存狀況和預算，制定科學合理的藥品采購計劃。
3. 質量檢驗：設置嚴格的藥品質量檢驗標準，包括藥品成分、有效期、包裝等。
4. 合同管理：規(guī)范合同簽訂流程，明確雙方權利義務，確保藥品來源可靠。
5. 入庫驗收：藥品到貨后，進行實物與訂單的`一一對應，確保數(shù)量、品種無誤，同時進行質量復檢。
6. 記錄管理：建立完善的購進記錄，包括采購單、驗收單、發(fā)票等，便于追溯。
7. 庫存控制：實時更新庫存信息，避免積壓或缺貨，優(yōu)化庫存周轉率。
8. 效期管理：對藥品效期進行監(jiān)控，提前預警，防止過期藥品流入市場。
9. 處理機制：對不合格藥品，及時報告、隔離、退貨或銷毀，防止流入臨床。
藥品管理制度11
甲方：
（醫(yī)療機構）乙方：
�。ㄖ袠巳嘶蛘吲渌推髽I(yè)）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《湖南省公立醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中采購實施方案（試行）》、《湖南省公立醫(yī)療機構藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》的規(guī)定，為確保藥品網(wǎng)上交易的順利進行，明確交易雙方的權利和義務，特訂立本合同。
第一條
甲方須根據(jù)乙方在湖南省藥品集中采購交易平臺上所提供的藥品信息，以網(wǎng)上采購的形式采購臨床需要使用的藥品，甲方通過交易平臺向乙方發(fā)送電子訂單通知，乙方據(jù)此供貨；雙方確認后的電子訂單為本合同的重要組成部分。
乙方對甲方通過交易平臺發(fā)出的電子訂單通知，自甲方發(fā)出電子訂單通知起一個工作日內(nèi)必須確認。
中標人與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議書為本合同的重要組成部分。
第二條
乙方須按甲方采購藥品訂單向甲方供應藥品。
第三條
乙方應保證甲方在使用藥品時免受第三方提出的有關專利權、商標權或保護期等方面的權利的要求。
第四條
乙方所供應藥品的質量應符合國家藥品相關標準，藥品包裝、質量及價格須與交易平臺上中標藥品的信息一致，不得更改，按甲方要求提供相應的藥檢報告書，并將藥品送到甲方指定地點。
第五條
供貨期限
乙方應自確認甲方訂單通知起一個工作日內(nèi)交貨，最長不超過48小時；急救藥品乙方應在4小時內(nèi)送到。
第六條
供貨價格與貨款結算
�。ㄒ唬┕┴泝r格：按交易平臺所公布的中標藥品價格執(zhí)行，該價格包含成本、運輸、包裝、伴隨服務、稅費及其他一切附加費用；合同履行期間，如遇政策性調(diào)價，按平臺更新后的價格執(zhí)行，包括尚未售出的藥品。
�。ǘ┴浛罱Y算：甲方在收到配送藥品之日起按合同約定的時間進行貨款結算。
第七條
藥品驗收及異議
甲方對不符合質量、有效期、包裝和訂單數(shù)量要求的藥品，有權拒絕接收，乙方應對不符合要求的藥品及時進行更換，不得影響甲方的臨床應用。甲方因使用、保管、保養(yǎng)不善等自身原因造成產(chǎn)品失效或質量下降的.，自行負責。
第八條
甲方的違約責任
（一）甲方違反本合同的規(guī)定，通過交易平臺以外途徑購買替代中標藥品，承擔違約責任；
�。ǘ┘追綗o正當理由違反合同規(guī)定拒絕收貨或違約付款的，應當承擔乙方由此造成的損失；
以上兩種情形，乙方有權向當?shù)厮幤芳胁少徛?lián)席會議辦公室舉報。
第九條
乙方的違約責任
�。ㄒ唬┮曳酱_認甲方發(fā)出的訂單通知后拒絕供貨的，應承擔違約責任。
�。ǘ┮曳剿┧幤芬蛩幤焚|量不符合有關規(guī)定而造成后果的，按相關法律規(guī)定處理。
以上兩種情形，甲方有權向當?shù)厮幤芳胁少徛?lián)席會議辦公室舉報。
第十條
合同當事人因不可抗力而導致合同實施延誤或不能履行合同義務，不承擔誤期賠償或終止合同的責任。（“不可抗力”系指那些合同雙方無法控制、不可預見的事件，但不包括合同某一方的違約或疏忽。這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭、嚴重火災、洪水、臺風、地震及其他雙方商定的事件）在不可抗力事件發(fā)生后，合同雙方應盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知對方。除另行要求外，合同雙方應盡實際可能繼續(xù)履行合同義務，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時間內(nèi)達成進一步履行合同的協(xié)議。
第十一條
合同的變更及解除
由于藥品生產(chǎn)企業(yè)關、停、并、轉的原因造成合同不能履行的，乙方應及時向甲方通報并提供省級以上藥監(jiān)部門證明，雙方可以解除就相應藥品的購銷合同，合同如需變更，須經(jīng)雙方協(xié)商解決。
第十二條
本合同未盡事項，按《湖南省公立醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案》和《湖南省公立醫(yī)療機構藥品集中采購監(jiān)督管理辦法（暫行）》執(zhí)行。仍然無法確定的，經(jīng)雙方共同協(xié)商，可根據(jù)以上兩個文件及相關法律法規(guī)的規(guī)定簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與正式合同具有同等法律效力。
第十三條
因合同引起的或與本合同有關的任何爭議，由雙方當事人協(xié)商解決；協(xié)商或調(diào)解不成，當事人可依照有關法律規(guī)定將爭議提交仲裁，或向人民法院起訴。
第十四條
本合同自雙方簽訂之日起生效，自本合同生效之日起在合同期內(nèi)發(fā)生的有關網(wǎng)上交易的各項事宜，均受本合同的約束。
第十六條
本合同有效期從_年_月_日起，至_年_月_日止。
本合同一式兩份，甲、乙雙方各持一份。
甲方（蓋章）
乙方（蓋章）注冊
注冊
法人代表（簽名）法人代表（簽名）
藥品管理制度12
一、病室應設置毒麻藥品專櫥、專屜加鎖進行管理并指定專人負責，按需要固定基數(shù)，動用后打印二聯(lián)單，由醫(yī)師開出處方，向藥房領回。
二、領用時應有專用領藥登記和專用處方，禁止用批條領取，交接班應認真按數(shù)清點。
三、定時清點并檢查藥品質量，如發(fā)現(xiàn)有沉淀、變色、過期等現(xiàn)象，不得使用，所有安瓿藥必須有原裝盒保存。
四、毒麻藥品除設有交接班本外，還須有使用登記本，用后登記并保留安瓿備查，如有剩余藥液，須經(jīng)第二人核實后方可丟棄。
五、調(diào)配毒麻藥品時，劑量要準確，盡量做到相互核對，禁止估量配藥。
六、用毒麻藥品時應單獨處方開寫，并用藥品全稱，一律不得縮寫，一次處方總量不得超過一日極量，其一次量不得超過常用劑量，超量使用時，必須由處方醫(yī)師另外簽字，以示負責。
七、此類藥品無瓶簽或瓶簽模糊不清發(fā)生懷疑時，需進行分析鑒定，無誤后才能使用，數(shù)量少不值得分析時，按規(guī)定報廢銷毀。
八、此藥品處方每日應分類編號，每月合訂一本，單獨保存3年備查。
九、負責毒麻藥品的保管人員，調(diào)動時需辦理交接手續(xù)方可調(diào)離，若有數(shù)量差錯，必須認真查清，根據(jù)情況給予妥善處理。
藥品管理制度13
貴重儀器管理制度旨在確保公司內(nèi)部的高級設備得到妥善管理和有效利用，以提高工作效率，保障科研及生產(chǎn)活動的順利進行。該制度涵蓋了儀器的采購、登記、使用、維護、報廢等全過程管理。
內(nèi)容概述：
1. 儀器采購：明確采購流程，包括需求評估、預算審批、供應商選擇和合同簽訂。
2. 設備登記：建立詳細的'儀器檔案，記錄儀器的基本信息、購買日期、價值、保修期限等。
3. 使用規(guī)定：設定使用權限，制定操作規(guī)程，進行使用培訓，確保使用者能安全有效地操作儀器。
4. 維護保養(yǎng)：規(guī)定定期檢查和保養(yǎng)計劃，預防設備故障，延長使用壽命。
5. 故障處理：設定故障報告機制，明確維修流程，確保及時修復。
6. 儲存管理：規(guī)定儲存環(huán)境，防止儀器損壞或丟失。
7. 轉移與報廢：設定儀器轉移和報廢的標準，確保資源合理配置。
藥品管理制度14
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質量負責。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的.中藥材，應按質量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質;
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
藥品管理制度15
日常養(yǎng)護管理制度是企業(yè)運營中不可或缺的一環(huán)，它涵蓋了設備維護、環(huán)境衛(wèi)生、員工健康與安全、設施保養(yǎng)等多個方面，旨在確保企業(yè)日常運作的.順暢和高效。
內(nèi)容概述：
1. 設備管理：包括設備的定期檢查、維修保養(yǎng)，預防性維護，以及故障處理流程。
2. 環(huán)境衛(wèi)生：涉及辦公區(qū)域、生產(chǎn)場所的清潔標準，廢棄物處理規(guī)定，以及環(huán)保措施。
3. 員工健康與安全：涵蓋員工的健康檢查、安全培訓、應急預案，以及職業(yè)危害防護。
4. 設施保養(yǎng)：包括建筑物、公共設施的定期檢查與保養(yǎng)，確保其功能正常。
5. 資源管理：涉及能源使用、辦公用品的合理分配和回收利用。
【藥品管理制度】相關文章：
藥品的管理制度02-15
藥品安全的管理制度10-27
藥品的管理制度通用02-14
藥品管理制度09-24
藥品使用管理制度07-29
藥品倉庫的管理制度12-30
藥品管理制度04-12
藥品應急管理制度03-19
藥品工作管理制度02-06
藥品召回管理制度04-12