安全專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)日記
安全專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)日記1
設(shè)備選型：在物料衡算基礎(chǔ)上，根據(jù)GMP及不同的設(shè)備特點(diǎn)，在資金、先進(jìn)性、操作、維修等方面綜合考慮，對(duì)設(shè)備進(jìn)行選型。
雙纖片固體制劑產(chǎn)量為：片劑2.5億片/年（0.3g/片），年工作日250天，每天2班，則每班處理量為150㎏。
1.粉碎工序——粉碎機(jī)：選用高效粉碎機(jī)1臺(tái)——
【主要用途】
采用混合噴粉法原理設(shè)計(jì)研制而成、廣泛適用于制藥、食品、化工等行業(yè)的物料粉碎。
【特點(diǎn)】
本機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，粉碎室拆裝與清洗方便，具有運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、移動(dòng)方便、噪音低、粉碎效果好等優(yōu)點(diǎn)。
【工作原理】
本機(jī)屬高速運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)械、被粉碎物經(jīng)高速刀片剪切獲得粉碎。該機(jī)還可根據(jù)不同物料選用各種殂狀及尺寸不同的刀片，粒度大小通過(guò)更換篩網(wǎng)或調(diào)正速度獲得。
【技術(shù)參數(shù)】
型號(hào)GFSJ-8；生產(chǎn)能力（kg/h）10-100；成品細(xì)度（微米）12-120；功率（kw）3；可調(diào)速度（r/min）2350-4360；外形尺寸（長(zhǎng)×寬×高）（mm）1050×600×1600；重量（kg）150。
2.過(guò)篩——過(guò)篩機(jī)：選用高效過(guò)篩機(jī)1臺(tái)
【主要用途】
ZS型系列分層篩適應(yīng)于流水作業(yè)，是粗小顆粒比例不等過(guò)篩連續(xù)出料的理想設(shè)備。
【結(jié)構(gòu)與性能】
本機(jī)由料斗、振蕩室、聯(lián)軸器、電機(jī)等組成。振蕩室內(nèi)有偏心輪、橡膠軟件、主軸、軸承等
組成�？烧{(diào)節(jié)的偏心重錘經(jīng)電機(jī)驅(qū)動(dòng)傳送到主軸中心線，在不平衡狀態(tài)下，產(chǎn)生離心力，使物料強(qiáng)制改變?cè)诤Y內(nèi)形成軌道旋渦，重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。整機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊、體積小、不揚(yáng)塵、噪音低、產(chǎn)量高、能耗低、移動(dòng)、維修方便。
【技術(shù)參數(shù)】
型號(hào)ZS-350；生產(chǎn)能力（kg/h）60-500；過(guò)篩目數(shù)（mesh）12-200；功率（KW）0.55；主軸轉(zhuǎn)速（rpm）1380；外形尺寸（長(zhǎng)×寬×高）（mm）540×540×1060；重量（kg）100。
3.混合——混合機(jī)：選用高效混合機(jī)一臺(tái)
【主要用途】
本機(jī)適用于制藥及其它工業(yè)上的干物料顆�；旌椭�。
【特點(diǎn)】
混和筒結(jié)構(gòu)獨(dú)特、混和功效高、無(wú)死角、混和均勻。
【技術(shù)參數(shù)】
型號(hào)GHJ-500；全容積（m3）0.5；生產(chǎn)能力（kg/次）100；配用真空泵型號(hào)WL50；進(jìn)料時(shí)間（min）4-6混合時(shí)間（min）6-10；筒體轉(zhuǎn)速（rpm）12；功率（kw）2.2；外形尺寸（長(zhǎng)×寬×高）（mm）2500×1350×2450；回轉(zhuǎn)總高度（mm）2450；重量（kg）550。
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原輔料預(yù)處理—過(guò)篩—混合—制�！稍铩！獕浩隆獧z測(cè)—包裝—產(chǎn)品入庫(kù)
質(zhì)量控制點(diǎn)詳解：
1、物料前處理：制備片劑時(shí)，一般均需要加入適宜的輔料。制片所用的輔料應(yīng)無(wú)生理活性；其性質(zhì)
應(yīng)穩(wěn)定而不與藥物發(fā)生反應(yīng)；應(yīng)不影響藥物的含量測(cè)定。輔料使制成質(zhì)量?jī)?yōu)良的片劑不可少的輔助材
料，研究和生產(chǎn)實(shí)踐都證明，片劑的處方對(duì)片劑的質(zhì)量有重要的影響。
2、粉碎：粉碎過(guò)程主要靠外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子見(jiàn)的內(nèi)聚力實(shí)現(xiàn)，粉碎度的大小直接或間接影響有關(guān)制劑的穩(wěn)定性和有效性。
3、過(guò)篩：篩分的目的是為了獲得較均勻的粒子群。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行都有直接的意義。在混合、壓片等制劑單元操作過(guò)程中，力度的均勻性對(duì)藥物的混合度、粒子的流動(dòng)性、充填性、片劑的硬度、裂片的硬度、裂片等都有明顯的影響。
4、稱(chēng)量：稱(chēng)重是為了使各個(gè)藥物按配比進(jìn)行混合。
5、混合：主要粉與賦形劑根據(jù)處方分別稱(chēng)取后必須經(jīng)過(guò)幾次混合，以保證片劑質(zhì)量。
6、制粒：壓片前一般應(yīng)將原、輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均勻的濕顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒有良好的壓縮成型性，以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。顆粒干燥應(yīng)適宜，顆粒壓片時(shí)，其中應(yīng)有適量水分，否則難于壓成理想的片劑。最佳的含水量需經(jīng)驗(yàn)，并與藥物及所用輔料有關(guān)。
7、干燥：干燥的目的一方面是為了使物料便于加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏和使用，另一方面是為了保證藥品是質(zhì)量和提高藥物的穩(wěn)定性。
8、壓片：進(jìn)行外觀、硬度、脆碎度、含量均勻度、片重差異等檢測(cè)以制得合格藥品，利于應(yīng)用。
9、包裝：保護(hù)藥品質(zhì)量，阻絕空氣光線等不得進(jìn)入容器內(nèi)與藥品接觸。緩沖藥品在運(yùn)輸、貯存過(guò)程中受到的外力。便于預(yù)防、醫(yī)療、保健康復(fù)應(yīng)用。進(jìn)行商品宣傳。保護(hù)消費(fèi)者用藥安全。
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這一周學(xué)習(xí)了藥品GMP知識(shí)。
1有關(guān)藥品知識(shí)。
2藥品特殊性：（1）藥品種類(lèi)的復(fù)雜性（2）質(zhì)量的嚴(yán)格性（3）使用的兩重性（4）檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)性（5）效益的無(wú)價(jià)性（6）醫(yī)用的專(zhuān)屬性（7）生產(chǎn)的規(guī)范性（8）審批的科學(xué)性（9）使用的實(shí)效性。
3質(zhì)量特殊性：安全，有效，穩(wěn)定，均一。
4實(shí)施GMP的意義：（1）法律法規(guī)的要求（2）新品種開(kāi)發(fā)的需要（3）換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的需要（4）企業(yè)發(fā)展所必須具備的（5）有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)的提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證藥品質(zhì)量。（6）有利于產(chǎn)品的出口。
5GMP編制的依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定而制定。
6GMP的性質(zhì)：強(qiáng)制性。
7GMP實(shí)施的目的：確保產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全，有效，穩(wěn)定，均一。
8GMP實(shí)施的原則：（1）一切按科學(xué)辦（2）一切都要寫(xiě)下來(lái)（3）一切都有人簽字負(fù)責(zé)。
9GMP的基本思想：（1）任何藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的（2）嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)全過(guò)程。
10控制要求：（1）訓(xùn)練有素的生產(chǎn)人員、管理人員（2）合適的廠房、設(shè)施、設(shè)備（3）合格的原輔料，包裝材料（4）經(jīng)過(guò)驗(yàn)證生產(chǎn)方法（5）可靠的檢驗(yàn)監(jiān)控（6）完善的售后服務(wù)。
11基本要素：（1）要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度（2）要防止一切對(duì)藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生（3）要建立和健全完善的質(zhì)量保證體系，確保規(guī)范的有效實(shí)施。
12實(shí)施范圍：（1）藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程（2）原料藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
13實(shí)施對(duì)象：（1）藥品生產(chǎn)過(guò)程（2）與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié)。
14廠房與設(shè)施。
15廠區(qū)要求：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境（2）廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染（3）生產(chǎn)，行政，生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
16生產(chǎn)廠房要求：（1）潔凈室：需要對(duì)塵粒及微生物含量控制的房間其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。
�。�2）潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18——26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%——65%。
三、設(shè)備
1、制藥設(shè)備設(shè)計(jì)要求：（1）設(shè)備的設(shè)計(jì)，選型，安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒。
2、制藥設(shè)備的標(biāo)識(shí)（1）制藥設(shè)備設(shè)計(jì)要求：A`、設(shè)備的設(shè)計(jì)，選型，安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒。B、制藥設(shè)備的標(biāo)識(shí)：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)，流向（2）運(yùn)行，完好，使用，待修，檢修，清潔，待清，有人工作，禁止合閘。
3、純化水與注射用水的制備儲(chǔ)存（1）應(yīng)防止微生物滋生和污染（2）管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角和盲管。
實(shí)習(xí)心得：通過(guò)一周對(duì)GMP知識(shí)的學(xué)習(xí)，我對(duì)GMP有了更深的了解，為以后的工作奠定了良好的基礎(chǔ)，我會(huì)更加努力學(xué)習(xí)以后的課程的。
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來(lái)實(shí)習(xí)的第一周，我被分到了包裝崗位包裝崗位（手包），其主要任務(wù)是：
1、必須嚴(yán)格按包裝要求包裝（特殊要求參照分切計(jì)劃單備注進(jìn)行包裝）。
⑴輕拿輕放，杜絕產(chǎn)品在包裝或轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中造成的質(zhì)量缺陷（污跡、劃傷、撞傷、破損等）。
�、撇坏贸霈F(xiàn)因包裝不及時(shí)而影響分切計(jì)劃的順利進(jìn)行。
�、潜ＷC包裝成品的整潔、美觀。
�、葏f(xié)助班長(zhǎng)及整個(gè)班的人員進(jìn)行每批包裝完后的清掃工作。
2、及時(shí)反饋包裝備品的庫(kù)存信息。
3、按規(guī)定的位置及要求，將包裝好的成品擺放整齊。
4、搞好廢膜及邊料的打包運(yùn)送和地面衛(wèi)生工作。
5、在生產(chǎn)過(guò)程中，配合班長(zhǎng)認(rèn)真完成各項(xiàng)工作任務(wù)。
6、努力學(xué)習(xí)全面提高自身素質(zhì)。
7、積極主動(dòng)配合班長(zhǎng)搞好班組建設(shè)。
8、及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)性任務(wù)。
剛到這個(gè)車(chē)間的時(shí)候因?yàn)楸环值搅税b崗位所以感覺(jué)總是每天重復(fù)著這些枯燥而無(wú)聊的工作一點(diǎn)動(dòng)力都沒(méi)有，后來(lái)我發(fā)現(xiàn)其實(shí)這個(gè)崗位也有許多需要學(xué)習(xí)的東西，比如一開(kāi)始時(shí)我每天都不能完成班長(zhǎng)交給我的任務(wù)，后來(lái)漸漸的其實(shí)包裝也是有許多竅門(mén)的，如果只是一味的不停地包裝而不去總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，根本就不能提高效率，所以后來(lái)我每天下班后就仔細(xì)的總結(jié)慢慢的我能把班長(zhǎng)交給的任務(wù)及時(shí)高校的完成好了，并且有時(shí)候還可以幫助班長(zhǎng)干些別的工作，這一周的收獲就是無(wú)論生活，學(xué)習(xí)，工作，都要不斷的去總結(jié)經(jīng)驗(yàn)這樣才能更好地提高效率。
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片劑的發(fā)展經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的實(shí)踐過(guò)程。古代，人們?cè)谂c疾病斗爭(zhēng)中最初都用天然物質(zhì)，如采集新鮮的動(dòng)植物搗碎使用；以后逐步發(fā)展為對(duì)天然動(dòng)植物藥物進(jìn)行加工。隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，藥劑的制造技術(shù)也逐步提高，劑型品種不斷增多，并逐步形成研究劑型的學(xué)科—藥劑學(xué)。片劑是在散劑和丸劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，由悠久的歷史，在10世紀(jì)后葉就有模印片。
在20世紀(jì)50年代之前，片劑的生產(chǎn)方式主要憑經(jīng)驗(yàn)，關(guān)于片劑的研究水平也不高。再20世紀(jì)60年代創(chuàng)立的生物藥劑學(xué)這一學(xué)科，對(duì)片劑及其他口服固體制劑提出了更科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)片劑質(zhì)量的提高，起到了很大的推動(dòng)作用，也是片劑的研究水平更加深入。改革開(kāi)放以來(lái)，在生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備方面進(jìn)步也很大。如在片劑生產(chǎn)技術(shù)方面采用了新的高速攪拌制粒技術(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量得以提高；采用薄膜包衣技術(shù)，既節(jié)約工時(shí)，又提高產(chǎn)品質(zhì)量。在制劑的包裝中也廣泛采用了新材料。同時(shí)，還研制成功了多種就有先進(jìn)水平的制藥設(shè)備，如高速自動(dòng)壓片機(jī)等等。
近年片劑的生產(chǎn)技術(shù)和有關(guān)機(jī)械設(shè)備也有很大發(fā)展，例如各種新的制粒技術(shù)和設(shè)備，粉末直接壓片家戶(hù)和相應(yīng)的輔料，高速自動(dòng)化壓片機(jī)，全自動(dòng)程序控制的包衣設(shè)備，新型包裝設(shè)備及材料等等。在片劑用的輔料方面也有很大的發(fā)展。新劑型的研究和開(kāi)發(fā)已引起人們的高度重視。在制劑方面，幾乎各種模式的此類(lèi)劑型都有研制成功的報(bào)道，并已有若干品種獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)生產(chǎn)，取得了可喜的進(jìn)展。
咀嚼片是在口中嚼碎后咽下的片劑。
片劑是指藥物與輔料混合均勻后經(jīng)壓制而成的一種圓形或異型片狀制劑。片劑是在散劑和丸劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。近年片劑的生產(chǎn)技術(shù)和有關(guān)系械設(shè)備也有很大發(fā)展，例如各種新的制粒設(shè)備和技術(shù)，粉末直接壓片技術(shù)及相應(yīng)的輔料，高速的壓片機(jī)，全自動(dòng)化的程序控制的包衣設(shè)備，新型包裝材料及設(shè)備等。在片劑的輔料方面也有很大發(fā)展，如優(yōu)質(zhì)粘合劑、崩解劑、各種型號(hào)的適應(yīng)多種用途的包衣材料等。近年國(guó)外開(kāi)發(fā)了多種復(fù)合輔料，如供壓片用復(fù)合輔料及供包衣用輔料等，對(duì)改善片劑的生產(chǎn)條件及提高片劑的生產(chǎn)的質(zhì)量都其作用。近年我國(guó)對(duì)片劑的生產(chǎn)技術(shù)及片劑用輔料和壓片設(shè)備的研究都很重視，對(duì)片劑質(zhì)量提高也做了大量工作，收得很大進(jìn)展。
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這一周學(xué)習(xí)了有關(guān)三體系的基礎(chǔ)知識(shí)。
1、三體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《質(zhì)量管理體系要求》，《環(huán)境管理體系要求及使用指南》，《職業(yè)安全健康管理規(guī)范》。
2、法律法規(guī)及其他要求環(huán)境法規(guī)五個(gè)方面：水污染、大氣污染、噪音污染、固體廢棄物污染、能資源消耗。水污染防治法規(guī)要求：不得向下水道隨意傾倒劇毒物品油類(lèi)等有毒物質(zhì)。嚴(yán)格執(zhí)行SOP,控制污水排放。
大氣污染防治法規(guī)要求：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣，經(jīng)過(guò)合理達(dá)標(biāo)后排放，無(wú)私自焚燒垃圾、藥品等產(chǎn)生有毒氣體物質(zhì)的現(xiàn)象。上路行走機(jī)動(dòng)車(chē)輛的尾氣排放進(jìn)行檢測(cè)。食堂建筑工地使用液化氣，天然氣，煤氣，電等產(chǎn)生能源。緊急情況下的有毒有害氣體泄漏、立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
3、噪聲污染防治法規(guī)要求：對(duì)于影響廠界噪聲的設(shè)備采取減震、防噪措施、設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng)。
4、固體廢棄物污染防治法規(guī)要求：固體儲(chǔ)存廠對(duì)固體進(jìn)行分類(lèi)，分區(qū)堆放，標(biāo)識(shí)明確。固廢不得擅自?xún)A倒，堆放丟棄，遺灑。不使用不可降解和難以講解的一次性泡塑料餐具。產(chǎn)生危險(xiǎn)廢物選擇有資質(zhì)單位處理，無(wú)隨意堆放傾倒現(xiàn)象。對(duì)于危險(xiǎn)廢物的存放管理表示明確，分類(lèi)存放，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，妥善管理。固廢物的分類(lèi)：可回收廢棄物，不可回收廢棄物，危險(xiǎn)廢物。
5、能源消耗。
一、識(shí)別危險(xiǎn)因素時(shí)需考慮三種狀態(tài)：正常、異常、緊急。三種時(shí)態(tài)：當(dāng)前、過(guò)去、計(jì)劃。
二、文件的控制文件的構(gòu)架分為三層次：手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，管理規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄。文件的流程：擬稿--申請(qǐng)編號(hào)--審核標(biāo)準(zhǔn)--審核比準(zhǔn)--受控標(biāo)識(shí)--發(fā)放文件--修訂。
三、記錄控制記錄：寫(xiě)好你所做的'，做好你所寫(xiě)的，記錄下你所做的。記錄格式的基本要求：記錄編號(hào)、公司名稱(chēng)、批生產(chǎn)記錄要求有生產(chǎn)依據(jù)。
四、檢查：1、內(nèi)審2、外審3、管理評(píng)審。不合格品的控制：不合格物料處理的方法有退貨，降級(jí)使用，銷(xiāo)毀。不合格半成品，成品處理方法有返工，銷(xiāo)毀。
實(shí)習(xí)新得：這周學(xué)習(xí)三大體系及污染的危害和相對(duì)應(yīng)的預(yù)防措施，這些只是雖然以前也接觸過(guò)一些但是通過(guò)這次的學(xué)習(xí)感覺(jué)對(duì)此了解的更加深刻了，還學(xué)習(xí)了填寫(xiě)記錄應(yīng)注意的事項(xiàng)，為我們以后進(jìn)公司打下了良好的基礎(chǔ)，更讓我們意識(shí)到崗前培訓(xùn)的重要性。
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一般藥物可以有幾條合成路線，但并不是每一條合成路線都適合工業(yè)生產(chǎn)，因?yàn)楣I(yè)生產(chǎn)與學(xué)術(shù)性研究的判斷標(biāo)準(zhǔn)不同，工業(yè)上著重與經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的可行性。應(yīng)從以下幾方面考慮工藝路線的選擇：
1.原輔材料的來(lái)源
選擇工藝路線應(yīng)根據(jù)本國(guó)本地區(qū)的化工原料品種來(lái)設(shè)計(jì)。因?yàn)樵o料是藥物生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒(méi)有穩(wěn)定的原料供應(yīng)就不能組織正常的生產(chǎn)。因此，選擇工藝路線，首先，應(yīng)考慮每一合成路線所用的各種原輔材料的來(lái)源和供應(yīng)情況以及是否有毒、易燃、易爆等。
合成中對(duì)原輔材料或試劑的基本要求是利用率。所謂利用率，即骨架和官能團(tuán)的利用程度，這又取決于原料和試劑的結(jié)構(gòu)以及所進(jìn)行的反應(yīng)。
合成藥物的化工原輔料很多，其中大多來(lái)自化工產(chǎn)品、糧食發(fā)酵產(chǎn)品、農(nóng)副業(yè)綜合利用產(chǎn)品以及某些天然原料等。在考慮原輔材料時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模，結(jié)合各地的原輔材料供應(yīng)情況進(jìn)行選擇。此外，還要考慮綜合利用問(wèn)題，有些產(chǎn)品的的“下腳廢料”，經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理后，又可以成為其他產(chǎn)品的寶貴原料。
2.反應(yīng)條件和操作方式
藥物化學(xué)合成中同一種化合物往往有多種合成路線，每條合成路線有許多化學(xué)單元反應(yīng)組成。不同反應(yīng)的反應(yīng)條件及收率、“三廢”排放、安全因素都不同。有些反應(yīng)是屬于“平頂型”的，有些反應(yīng)是屬于“尖頂型”的。所謂尖頂型反應(yīng)是指難控制以及反應(yīng)條件苛刻，副反應(yīng)多等特點(diǎn)的反應(yīng)。所謂平頂型類(lèi)反應(yīng)是指反應(yīng)易于控制，反應(yīng)條件易于實(shí)現(xiàn)，副反應(yīng)少，工人勞動(dòng)強(qiáng)度底，工藝操作條件較寬的反應(yīng)。
3.單元反應(yīng)次序的安排
在藥物的合成工藝路線中，除工序多少對(duì)收率及成本有影響外，工序的先后次序有時(shí)也會(huì)對(duì)成本及收率產(chǎn)生影響。從收率角度看，應(yīng)把收率低的單元反應(yīng)放在前頭，而把收率高的放在后邊。這樣做符合經(jīng)濟(jì)原則，有利于降低成本。此外，在考慮合理安排工序次序的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)盡可能把價(jià)格較貴的原料放在最后使用，這樣可降低貴重原料的單耗，有利于降低生產(chǎn)成本。
4.技術(shù)條件和設(shè)備要求
藥物的生產(chǎn)條件很復(fù)雜，從低溫到高溫，從真空到超高壓，從易燃易爆到劇毒、強(qiáng)腐蝕性物料等，千差萬(wàn)別。不同的生產(chǎn)條件對(duì)設(shè)備及其材質(zhì)有不同的要求，而先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備是產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證，因此，考慮設(shè)備及材質(zhì)的來(lái)源加工以及投資問(wèn)題在設(shè)計(jì)工藝路線是必不可少的。同時(shí)，反應(yīng)條件與設(shè)備條件之間又是相互影響的，只有使反應(yīng)條件與設(shè)備因素有機(jī)的統(tǒng)一起來(lái)，才能有效的進(jìn)行藥物的工業(yè)化生產(chǎn)。
在選擇藥物合成工藝路線時(shí)，對(duì)能顯著提高收率，能實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、連續(xù)化、自動(dòng)化生產(chǎn)，有利于勞動(dòng)保護(hù)和環(huán)境保護(hù)的反應(yīng)，即使設(shè)備要求高，技術(shù)條件復(fù)雜，也應(yīng)盡可能根據(jù)條件予以選擇。
安全專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)日記8
[主要原料]（每100千克投料量）
山楂粉20、聚葡萄糖40、羥丙基纖維素15、玉米纖維10、明膠4.9、硬脂酸鎂0.5、滑石粉1小料0.8,淀粉7.8
1.山楂粉：山楂，又叫“山里紅”、“胭脂果”，它具有很高的營(yíng)養(yǎng)和藥用價(jià)值。營(yíng)養(yǎng)功效：山楂片含多種維生素、酒石酸、檸檬酸、山楂酸、蘋(píng)果酸等，還含有黃銅類(lèi)、內(nèi)酯、糖類(lèi)、蛋白質(zhì)、脂肪和鈣、磷、鐵等礦物質(zhì)，所含的解脂酶能促進(jìn)脂肪類(lèi)食物的消化。促進(jìn)胃液分泌和增加胃內(nèi)酶素等功能。山楂中含有山萜類(lèi)及黃銅類(lèi)等藥物成分，具有顯著的擴(kuò)張血管及降壓作用，有增強(qiáng)心肌、抗心律不齊、調(diào)節(jié)血脂及膽固醇含量的功能。[功用主治]開(kāi)胃消食、化滯消積、活血散瘀、化痰行氣。用于肉食滯積、癥瘕積聚、腹脹痞滿(mǎn)、瘀阻腹痛、痰飲、泄瀉、腸風(fēng)下血等。
2.聚葡萄糖：聚葡萄糖是水溶性膳食纖維的別名。白色或類(lèi)白色固體顆粒，易溶于水，溶解度70%，10%水溶液的PH值為2.5-7.0，無(wú)特殊味，是一種具有保健功能性的食品組分，可以補(bǔ)充人體所需的水溶性膳食纖維。進(jìn)入人體消化系統(tǒng)后，產(chǎn)生特殊的生理代謝功能，從而防治便秘，脂肪沉積。
3.羥丙基纖維素：一種多用途的非離子型纖維素衍生物，主要用作固體制劑崩解和粘合劑，由于它的粉末有較大的表面積和孔隙率，故能快速吸水膨脹，用于片劑時(shí)，使片劑快速崩解，同時(shí)它的粗糙結(jié)構(gòu)與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌，可明顯提高片劑硬度，同時(shí)不影響崩解，從而加速藥物的溶出度，提高生物利用度
4.玉米纖維：玉米膳食纖維能降低人體對(duì)膽固醇吸收，排除血管硬化誘因，還可以改善末梢組織對(duì)胰島素的感受性，降低對(duì)胰島素的要求，從而達(dá)到調(diào)節(jié)糖尿病患者的血糖水平。吸水后體積變大，人食用后易引起飽腹感同時(shí)減少對(duì)食物其他成分的吸收，起到預(yù)肥胖的作用。所以玉米膳食纖維為人體健康所必需，被稱(chēng)為“人體第七營(yíng)養(yǎng)素”。
5.明膠：主要用做黏合劑
6.硬脂酸鎂：硬脂酸鎂主要用于藥片的潤(rùn)滑脫模劑
7.滑石粉：潤(rùn)滑劑
8.淀粉：為應(yīng)用最廣的崩解劑，用前應(yīng)以100-1050C先行干燥，使含水量在8-10%之間，用量一般為干顆粒量的5-20%。產(chǎn)品的質(zhì)量出廠標(biāo)準(zhǔn)
�。�1）片劑的外觀：應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
（2）硬度與脆碎度：脆碎度<0.8%
�。�3）含量均勻度：指同一批片劑片與片之間藥物含量的差異程度。取10片進(jìn)行測(cè)定
�。�4）片重差異：取藥20片，測(cè)定，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。對(duì)規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。
�。�5）崩解時(shí)限：普通壓制片15分鐘
（6）溶出度
三種方法：第一法（轉(zhuǎn)籃法）、第二法（槳法）和第三法（小杯法）
�。�7）衛(wèi)生學(xué)檢查
中藥或化學(xué)藥物的片劑，不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵；雜菌每克不得超過(guò)1000個(gè)；真菌每克不得超過(guò)100個(gè)。
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