生物工程生產(chǎn)實習(xí)報告范文
前 言
我學(xué)習(xí)的專業(yè)是生物工程，今年在一家動物藥業(yè)公司進(jìn)行生產(chǎn)實習(xí)，現(xiàn)在實習(xí)已經(jīng)結(jié)束，回頭總結(jié)我的實習(xí)報告時，感受頗深，它使我在實踐中了解了社會，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識，也打開了視野、增長了見識，更為我即將走向社會打下堅實的基礎(chǔ)，基本上達(dá)到了學(xué)校要求的實習(xí)目的。這份實習(xí)報告共分六個部分，在這六個部分中，前面五個部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來源有我在實習(xí)期間的所見所聞（主要）、從公司帶回來的一些資料、回來后通過查書和上網(wǎng)獲得一些知識等；最后一個部分則是我這次實習(xí)的一些主觀認(rèn)識，下面我就逐一來談?wù)勥@六個部分。
第一部分 企業(yè)概況
我是在四川德潤鑫動物藥業(yè)有限公司完成本次實習(xí)任務(wù)的，它是一家集動物藥業(yè)和動物保健品開發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營與服務(wù)為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月。現(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60％，大學(xué)本科以上人員達(dá)50％，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個車間，以及辦公、倉儲、檢驗等設(shè)施。于XX年3月一次性通過國家農(nóng)業(yè)部gmp驗收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤鑫別咳等四種劑型近100余個品種，經(jīng)過半年的銷售，取得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和服務(wù)均受到了全國各地廣大經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞！
第二部分 公司的總平面布置圖
分析：
1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：①在土地費(fèi)用和納稅結(jié)構(gòu)等方面享有一定的優(yōu)惠政策；②在私營園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的發(fā)展；③龍泉當(dāng)?shù)厮Y源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價方便。
2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計上的標(biāo)準(zhǔn)。①從上圖來看，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不妨礙，既節(jié)約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫房、生產(chǎn)車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進(jìn)路程，節(jié)約了時間。②在針劑車間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并在污染源的上風(fēng)側(cè)，有一定防護(hù)距離，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原則。
第三部分 工藝流程簡介
一,可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：
可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。
(一) 原輔料的準(zhǔn)備
1）領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按生產(chǎn)指令內(nèi)容仔細(xì)核對原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量（重量），必須做到物料的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。
2）原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：
原輔料 到貨點(diǎn)收 抽樣化驗 入庫入帳（分類分批
進(jìn)入貨位） 稱量 凈化（除塵、剝除外包裝，
殺菌液擦抹） 氣閘（緩沖）
滅菌室1（殺菌液） 滅菌室3（紫外線照射、臭氧滅菌） 風(fēng)淋室
�。ǘ� 注射用水的制備
1）原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進(jìn)行預(yù)處理：采用濾過澄清法；將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級反滲透法（靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高），即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如下圖：
進(jìn)料水 一級高壓泵
2）注射用水的收集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。收集時應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無菌過濾裝置的收集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。
（三） 安瓿處理
1）安瓿的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安瓿自動切割機(jī)，其作用一是切割瓶口到需要的長度；二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時不宜重壓。
2）安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機(jī)灌滿濾凈的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次以達(dá)到清洗的目的。最后用孔每項0.45μｍ濾膜濾過的注射用水洗凈。
3）安瓿的干燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進(jìn)行干燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的.空安瓿存放時間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時間則必須重新洗滌、滅菌。
（四） 配液過濾
1) 稱量
�、倥淞锨昂藢υo料品名、批號生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗報告單相符。必要時應(yīng)的小樣試驗合格單。
�、谔幏健⒂嬎�、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。
③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。
2) 配制及粗濾
�、� 使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。
�、谥苯优c藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。
③藥液混勻后取樣，測定含量、ph值等。調(diào)整含量時須經(jīng)復(fù)核。
�、苌鞍艋虬骞襁^濾機(jī)按品種專用，用于同一品種連續(xù)配制時要每天清潔消毒規(guī)程消毒。
⑤凡接觸藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。更換品種時必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。
3) 精濾
①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗合格后，才能進(jìn)行精濾。
�、谒幰壕珵V應(yīng)孔徑為0.45～0.65μｍ的濾膜進(jìn)行過濾。
�、凼⒕珵V品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。
�、芩幰鹤匀芙庵翜缇�12h內(nèi)完成，特殊品種另定。
�。ㄎ澹� 灌裝封口
安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行，其潔凈環(huán)境要嚴(yán)格控制（如潔凈度為萬級），以免污染。采用機(jī)械灌封，由安瓿自動灌封機(jī)完成。整個工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。
1) 空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機(jī)動作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上
2) 灌注：采用灌封機(jī)進(jìn)行操作。灌封機(jī)是利用具有單向閥的計量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機(jī)器上設(shè)有自動止灌裝置。當(dāng)安瓿空缺時計量活塞不工作，即停止灌注。
3) 充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內(nèi)的瞬時完成的。針頭的動作要快速進(jìn)退與短時停留，氣閥要同時快速啟閉。
4) 封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機(jī)。
�。� 滅菌檢漏
1）濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。
2）紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體表面之滅菌，無菌室空氣及蒸餾水的滅菌；普通保健品可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開啟1—2小時滅菌而在操作時關(guān)閉。如若必須在操作中使用時，則工作者的皮膚及眼睛應(yīng)做適當(dāng)防護(hù)。
3）無菌操作法：無菌操作法是把整個過程控制在無菌操作的條件下進(jìn)行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無菌室或無菌柜內(nèi)進(jìn)行。操作人員進(jìn)入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機(jī)會。小量的無菌注射劑的制備，在層流潔凈工作臺進(jìn)行操作。
4）檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進(jìn)行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來進(jìn)行。
（七） 燈檢
應(yīng)按《澄清度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐支目檢。檢查人員視力應(yīng)為遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查，不符合要求時應(yīng)返工重檢。每批結(jié)束后做好清場工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。
（八） 印字包裝
注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。用安瓿印字機(jī)進(jìn)行印字。所印字跡應(yīng)清晰可見，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱；②內(nèi)裝支數(shù)；③每支容量與主藥含量；④批號、制造日期與失效日期；⑤處方；⑥制造廠名稱和地址；⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌；⑧貯藏方法與條件。
�。ň牛� 質(zhì)量檢查
包括對物料、生產(chǎn)過程、包裝、成品入庫及發(fā)運(yùn)等的控制。
1） 物料的控制：
① 物料的采購：根據(jù)采購計劃,首先考察供應(yīng)商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)，工藝水平，質(zhì)量管理水平等，并按gmp要求，對供應(yīng)廠商進(jìn)行產(chǎn)品、工藝、設(shè)備進(jìn)行驗證，然后，將通過驗證的廠商列為物料定點(diǎn)采購單位。
② 物料的入庫、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗收入庫。物料到貨后接受人員應(yīng)查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標(biāo)簽是否正常，無異常情況始可入庫；物料應(yīng)分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存；藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)由專柜或?qū)齑娣�。憑包裝指令，計數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)有記錄；物料發(fā)放時應(yīng)根據(jù)進(jìn)料日期先進(jìn)先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復(fù)核。依照生產(chǎn)指令所列的物料品名、編號、批號、規(guī)格和數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放，做好并保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?/p>
2） 生產(chǎn)過程的控制：（從下達(dá)生產(chǎn)批令開始，開領(lǐng)料單給倉庫，經(jīng)核對配送原材料到生產(chǎn)部，經(jīng)核對后，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料，并及時做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗報告號和投料順序，對任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的操作都應(yīng)向生產(chǎn)部門和該產(chǎn)品負(fù)責(zé)質(zhì)控人員報告）
�、� 制水：在注射劑的生產(chǎn)中70%的質(zhì)量問題與水的質(zhì)量有關(guān)，其評價指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)（cfu）、細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)（eu）
② 洗瓶：監(jiān)控的項目是保健品輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度�？扇∏逑春蟮妮斠浩�，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。
�、叟渲疲罕竟ば虬ǚQ量，濃配，稀配、檢驗及過濾等過程。
a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序。
b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。
�、� 灌封：應(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不宜超過24h。
�、� 滅菌：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每100ml藥液中污染菌不得超過100個。
�、� 燈檢：不得有可見微粒。
3）包裝的控制：在開始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實以下內(nèi)容：包裝線清場和設(shè)備清洗情況；包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量；被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒有外來的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文字內(nèi)容正確無誤，確認(rèn)產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍。
4）成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)發(fā)放合格證可以入庫。入庫時必須經(jīng)過驗收和辦理入庫手續(xù)。發(fā)運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，并及時做好出庫發(fā)運(yùn)記錄。
二，散劑的制備：
其流程圖如下：
散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用；③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用；④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。
�。ㄒ唬┪锪锨疤幚恚涸诠腆w劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求；如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚怪稍锍蓛羲幉囊怨┓鬯椤?/p>
�。ǘ┓鬯榕c篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法，采用高效粉碎機(jī)進(jìn)行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆�；旌衔锓蛛x成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動式分篩機(jī)進(jìn)行操作。
（三）混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達(dá)到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。
（四）分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。此處用容量法進(jìn)行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。
（五）散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0％。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。
�。┌b貯存：散劑包裝與儲存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、保健品紙、蠟紙、保健品瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場所要選擇干燥、避光、空氣流通的庫房，分類保管，定期檢查。
三，溶液型注射劑的生產(chǎn)流程圖：
四，無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：
由于規(guī)模較小，加上今年整個獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類藥物，所以在實習(xí)期間我們所了解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時我也只是在這兩類藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類生產(chǎn)方面的內(nèi)容，我只是把自己在實習(xí)期間所問到的并根據(jù)自己后來查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說明。
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