[必備]醫(yī)療器械管理制度15篇
在日新月異的現(xiàn)代社會中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度具有合理性和合法性分配功能。大家知道制度的格式嗎？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
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醫(yī)療器械管理制度1
1、為確保購進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關，根據(jù)國家相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)實際，特制定本制度。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫(yī)療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫(yī)療器械應存放于待驗區(qū)，驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。
4、驗收時應按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。
5、驗收醫(yī)療器械時應有符合規(guī)定的票據(jù)
5.1應嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的'規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。
5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。
8、應做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應予以拒收并報質(zhì)量管理員。
10、對銷貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經(jīng)理處理。
11、應加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應加大抽樣比例。
醫(yī)療器械管理制度2
為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛(wèi)生、有序，制定本制度。
1、本院對直接接觸藥械的`工作人員應每年定期進行健康檢查。
2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養(yǎng)護員、調(diào)配員、搬運員等。
3、健康檢查單位應是市級以上醫(yī)療機構或市疾控中心。
4、凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。
5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存?zhèn)洳椤?/p>
6、人員上班時要穿工作服，工作服應清潔衛(wèi)生。
7、藥房內(nèi)不準存放與藥品無關的雜物。
8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。
9、冷藏柜內(nèi)不能存放食品。
10、從藥工作人員在調(diào)配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。
11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專門區(qū)域。
12、藥房應每天打掃衛(wèi)生，保持室內(nèi)清潔。
醫(yī)療器械管理制度3
1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據(jù)。
2、檢查中應嚴格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發(fā)出報告單。
3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的'病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內(nèi)感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫(yī)療器械管理制度4
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的.處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導有關部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療器械管理制度5
為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;
3、庫房的條件應當符合以下要求：
(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;
(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;
8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;
10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;
11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。
12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
二、庫存養(yǎng)護
1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。
2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù);對重點品種應重點養(yǎng)護�？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，
第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。
3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的'外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;
4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。
1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、
出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。
3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不
合格區(qū)。
4)對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。
6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。
7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據(jù)驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。
2)企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：
(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;
(3)醫(yī)療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
3)醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
醫(yī)療器械管理制度6
為了防止重復使用一次性無菌醫(yī)療器械，保證使用安全，特根據(jù)《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
1、對一次性注射器、輸液器等無菌醫(yī)療器械在使用前應檢查包裝，如有漏氣的不準使用。
2、使用過的一次性無菌醫(yī)療器械（包括配藥后的一次性無菌注射器）應隨手毀行，不準不加毀行放置注射臺上或其他地方。
3、要求對一次性使用無菌醫(yī)療器械的每個零部件均進行毀行，使每個零部件不在具有使用功能。
4、對毀行后的`一次性無菌醫(yī)療器械應放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專用。
5、每天早上上班時，首先應將毀行消毒后的無菌醫(yī)療器械回收整理存放于專門的容器中，妥善保存，防止流失。
6、定期將使用處理后的一次性無菌醫(yī)療器械廢品進行登記銷毀。可以深埋、焚燒處理，也可以由衛(wèi)生部門批準的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。
7、銷毀處理要有詳細的記錄，妥善保存1年備查。
8、指定專人負責一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀、消毒工作，對本制度負責。
醫(yī)療器械管理制度7
為提高本院藥學技術和醫(yī)療器械管理人員業(yè)務素質(zhì)和法律意識，特制定本制度。
1、藥械技術人員應積極參加市藥監(jiān)局組織的法規(guī)培訓和專業(yè)學習，衛(wèi)生院鼓勵職工學習藥械專業(yè)知識。
2、從事藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理的人員，每年不少于16小時的繼續(xù)教育學習，及時掌握國家相關的.法律法規(guī)要求及專業(yè)知識。
3、衛(wèi)生院每年要對從業(yè)人員進行業(yè)務知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。
4、衛(wèi)生院建立培訓教育檔案，對各人的學習培訓情況及考核情況記入檔案管理。
5、從事藥械工作人員要講職業(yè)道德，不斷提高業(yè)務水平和法律意識，保證藥械質(zhì)量和患者用藥安全。
6、從事藥械管理人員應敬業(yè)愛崗，工作認真負責。
醫(yī)療器械管理制度8
為了把好藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收關，杜絕不合格藥品和醫(yī)療器械進入衛(wèi)生院，特制定本制度。
1、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品必須對供貨企業(yè)的合法性及銷售人員資格進行審查，收集供貨
企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》和工商執(zhí)照復印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和工商執(zhí)照復印件，復印件須蓋供貨企業(yè)紅印章。
2、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品要簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議，注明質(zhì)量要求，規(guī)定供貨企業(yè)的義務：
①必須開具合法票據(jù)；②藥品醫(yī)療器械必須符合法定質(zhì)量標準；③包裝標簽要符合有關規(guī)定；④提供相關的證明文件。
3、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應建立購進記錄，使用舊臺賬登記的，根據(jù)實際購進情況，記錄藥品的`通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。按照購進記錄，能追查到每批藥品和醫(yī)療器械的進貨來源。
4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進日期、通用名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、清單發(fā)票歸檔號等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、等內(nèi)容。按照購進驗收，做好清單發(fā)票的簽字工作，并及時對清單發(fā)票按照購進驗收記錄的順序每月裝訂成冊。
5、藥品和醫(yī)療器械到貨后應及時進行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規(guī)定要求的，不得購進入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品；
�、趯儆凇端幤饭芾矸ā返谒氖�、四十九條規(guī)定情形的藥品；
�、郯b、說明書、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規(guī)定的藥品；
④沒有提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥材批件》及《進口藥品通關單》或進口藥品口岸檢驗報告單的進口藥品；
�、輿]有冷藏措施運輸?shù)截浶柙?－10℃保存的生物制品。
�、尬唇�(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
�、邿o《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。
⑧小包裝已破損或標識不清的醫(yī)療器械。
6、藥品和醫(yī)療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。
7、要建立供貨企業(yè)檔案和進口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存?zhèn)洳椤?/p>
8、對購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法票據(jù)，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。
9、本制度由藥品和醫(yī)療器械的采購人員和驗收人員負責執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度9
1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內(nèi)容
4.1應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的`合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質(zhì)量評審。
醫(yī)療器械管理制度10
醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準者批準日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。
一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。
三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
2、進貨查驗檢查項目：
1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；
2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；
3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的`標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；
5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。
醫(yī)療器械管理制度11
1、 承擔社區(qū)衛(wèi)生服務中內(nèi)、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉診任務及傳染病發(fā)現(xiàn)及報告任務。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的.預防與控制工作。
4、 主持社區(qū)診斷的完成，根據(jù)本社區(qū)主要衛(wèi)生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。
5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進行社區(qū)衛(wèi)生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫(yī)療保健服務合同工作。
8、 組織并指導社區(qū)護理、一社區(qū)康復、社區(qū)計劃生育技術指導等項社區(qū)衛(wèi)生服務工作。
醫(yī)療器械管理制度12
一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。
二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。
五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫(yī)療器械的.處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領導人或財務經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。
醫(yī)療器械管理制度13
不合格醫(yī)療器械的確認處理程序
(一)、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的`。
(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。
(三)、責任人：業(yè)務部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責人對實施本SOP負責。
(四)、程序
1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(區(qū))，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。
2、(1)在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。
(2)、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。
(3)、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。
3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。
4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。
5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”(附銷毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。
6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關管理規(guī)定進行處理。
7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案
8、每半年質(zhì)管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。
醫(yī)療器械管理制度14
一、首營企業(yè)和首營品種審核制度
�。�1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進質(zhì)量，把好診斷試劑購進質(zhì)量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，特制定本制度。
�。�2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)�！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
�。�3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
①首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明；
�、谫忂M首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質(zhì)量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。
�。�4）購進首次經(jīng)營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
�。�5）質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；
�。�6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。
（7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進診斷試劑。
�。�8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。
�。�9）質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
�。�10）有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。
二、診斷試劑購進管理制度
�。�1）為認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的'各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量關，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。
�。�2）嚴格執(zhí)行本企業(yè)進貨質(zhì)量控制程序\的規(guī)定，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。
�、僭诓少徳\斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；
②診斷試劑采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；
③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；
④購進診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。
�。�3）首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度\的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。
（4）規(guī)定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
（5）進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
�。�6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規(guī)定進行。
�。�7）業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。
三、診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度
（1）為確保購進診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，制定本制度。
（2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。
�。�3）驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。
醫(yī)療器械管理制度15
為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度。
一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。
二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。
四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。
五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。
七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。
八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。
九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的`質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。
十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。
十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。
十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格
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