醫(yī)療器械整改報(bào)告（精選20篇）
在生活中，越來(lái)越多的事務(wù)都會(huì)使用到報(bào)告，報(bào)告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。相信許多人會(huì)覺(jué)得報(bào)告很難寫(xiě)吧，以下是小編整理的醫(yī)療器械整改報(bào)告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 1
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
中心成立了以中心主任為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購(gòu)進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的.醫(yī)療器械。
三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。
四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 2
二〇xx年十一月二日貴局對(duì)我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對(duì)我公司存在的問(wèn)題提出了如下整改意見(jiàn)：
1、規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容；
2、完善記錄并健全記錄；
4、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的'培訓(xùn)并做好記錄。
根據(jù)審查組提出的整改意見(jiàn)，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報(bào)如下；
1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對(duì)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊(cè)，下發(fā)到各個(gè)部門(mén)。
2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器
械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫(xiě)、單獨(dú)保存歸檔。
3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器
械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。
以上是我公司根據(jù)審查組提出的問(wèn)題所做的整改工作，有貴局對(duì)我們
經(jīng)營(yíng)管理工作的大力支持，一定會(huì)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作做得更好。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 3
根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的`安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、加強(qiáng)日常保管工作
1、采購(gòu)、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
2、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。
4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 4
根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在x區(qū)發(fā)布的27號(hào)、29號(hào)文件精神，我院組織有關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定了管理制度，對(duì)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的'規(guī)定，以保證采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護(hù)和保管
加強(qiáng)儲(chǔ)存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設(shè)備的日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告。
四、為誠(chéng)實(shí)的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認(rèn)識(shí)，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 5
根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20xx]108號(hào)），對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會(huì)議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專項(xiàng)監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，特制定本自查報(bào)告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的`核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(zhǎng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的目的
要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。
三、自查自糾的重點(diǎn)
重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。自1月20日起銷售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購(gòu)記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報(bào)告了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。
四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴(yán)格審核，所有采購(gòu)、收貨人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。
3、應(yīng)仔細(xì)記錄采購(gòu)記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應(yīng)檢查采購(gòu)記錄和產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，我院產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。
8、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中，可能會(huì)出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院工作提出寶貴意見(jiàn)。
5、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 6
藥品器械監(jiān)督局：
為保障人民群眾用藥品有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療藥品購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品入庫(kù)制度，確保藥品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，我們還組織專門(mén)人員做好藥品日常管理工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品的管理，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。
我院今后藥品工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的.宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 7
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告如下：
一、證件檢查情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；
2、沒(méi)有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊(cè)證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國(guó)家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺(jué)執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并在不斷的`完善和學(xué)習(xí)。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊(cè)證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫(kù)及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫(kù)及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
公司采購(gòu)的產(chǎn)品中所包含的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
六、自查情況總結(jié)：
此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問(wèn)題，我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦袑⒏訃?yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶，讓客戶買(mǎi)的放心！用的放心！
醫(yī)療器械整改報(bào)告 8
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對(duì)我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)反饋，對(duì)我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)中存在問(wèn)題進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問(wèn)題，我院及時(shí)召開(kāi)了相關(guān)科室負(fù)責(zé)人會(huì)議，逐條落實(shí)整改責(zé)任人和時(shí)間表。確保整改落實(shí)到位。現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部為副組長(zhǎng)，醫(yī)療器械采購(gòu)、使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)制定醫(yī)器械采購(gòu)、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實(shí)施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運(yùn)行。
二、明確醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收人員職責(zé)：所有醫(yī)療器械采購(gòu)都必須索要供貨方的.資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實(shí)行貨到驗(yàn)收，做好驗(yàn)收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說(shuō)明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)
二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)班。對(duì)負(fù)責(zé)采購(gòu)和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識(shí)，培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行考試，保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場(chǎng)照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護(hù)保養(yǎng)制度，明確使用科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護(hù)和保養(yǎng)的第一責(zé)任人，定期按照說(shuō)明書(shū)要求，對(duì)本科室醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并進(jìn)行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測(cè)，都要做好登記，科室負(fù)責(zé)人和維護(hù)人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度
六、明確醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，收集不良事件上報(bào)工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對(duì)科室醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)不良事件及時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督局。
七、經(jīng)過(guò)此次檢查，使我們進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械管理責(zé)任重大，任重道遠(yuǎn)。我院將會(huì)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準(zhǔn)確，使用安全。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 9
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
�。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。
3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的`技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵�(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥�(chǔ)存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。
�。┏鰩�(kù)與運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 10
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“關(guān)于開(kāi)展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會(huì)議”后，按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各分管院長(zhǎng)和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長(zhǎng)科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查
為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查
為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房，手術(shù)室?guī)旆�，還有各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對(duì)過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對(duì)患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對(duì)過(guò)期，失效，無(wú)菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭(zhēng)取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。
七、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的'狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的`醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 11
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，我藥房對(duì)實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：
一、藥店基本概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛(ài)枝(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員：李芳。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。
六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū)，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購(gòu)物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施(窗簾)，防鼠設(shè)施(門(mén)縫密封)達(dá)到了“七防”(防塵、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的'“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、非處方藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列等“四分開(kāi)原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司：深圳萬(wàn)國(guó)思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒，每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷售等活動(dòng)，對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：
一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫(xiě);三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃;四是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 12
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào)）部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售使用的.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 13
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的.合法及質(zhì)量
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
五、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 14
一、以人為本，強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)
（一）抓思想建設(shè)。要始終把思想建設(shè)作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來(lái)抓，做到開(kāi)展工作與思想建設(shè)兩不誤。同時(shí)，加強(qiáng)了支隊(duì)同志為群眾服務(wù)的意識(shí)，并把這種意識(shí)付諸于自覺(jué)的行動(dòng)。通過(guò)抓思想建設(shè)，一方面強(qiáng)化全體人員的愛(ài)崗愛(ài)民、盡職盡責(zé)的觀念，也為有效開(kāi)展中心工作奠定思想基礎(chǔ)。
�。ǘ┳I(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。面對(duì)稽查工作專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，同時(shí)鑒于支隊(duì)剛剛成立，人員來(lái)至不同單位，部分是新招人員，對(duì)此，必須制定周密、系統(tǒng)的學(xué)習(xí)計(jì)劃，把加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)作為重要環(huán)節(jié)緊抓不放，認(rèn)真組織經(jīng)常性的學(xué)習(xí)，以促進(jìn)執(zhí)法能力的不斷提高。
（三）抓廉潔自律。進(jìn)行經(jīng)常性的廉潔自律教育，認(rèn)真執(zhí)行食藥監(jiān)人員“五條禁令”和廉政執(zhí)法相關(guān)規(guī)定，要求稽查人員牢固樹(shù)立勤政、清廉意識(shí)。
二、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高監(jiān)管綜合保障水平
積極爭(zhēng)取各方面的專項(xiàng)資金支持，加大執(zhí)法裝備投入，力爭(zhēng)提高支隊(duì)稽查執(zhí)法裝備水平，增強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍快速反應(yīng)能力，提高辦案水平和效率。
三、實(shí)施食品藥品放心工程，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序
（一）深入開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、保健食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治
首先按照國(guó)家局及省局的統(tǒng)一部署，聯(lián)合公安、郵政等相關(guān)部門(mén)，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法犯罪活動(dòng)、開(kāi)展非法回收藥品、非法添加化學(xué)物質(zhì)、郵售假劣藥品以及藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等重點(diǎn)領(lǐng)域的專項(xiàng)檢查和整治。其次努力改進(jìn)稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強(qiáng)系統(tǒng)上下聯(lián)動(dòng)打假、與有關(guān)部門(mén)聯(lián)合打假，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管情報(bào)互通、涉嫌案件協(xié)查，形成聯(lián)手打假的合力。
�。ǘ┘訌�(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品日常監(jiān)管
一要加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)療器械企業(yè)換證和許可證管理，對(duì)列入重點(diǎn)監(jiān)控的`產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督，堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)，整頓超范圍經(jīng)營(yíng)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品使用監(jiān)督管理，保障用械安全。
二要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。與衛(wèi)生部門(mén)密切配合，把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫(kù)、器械庫(kù)規(guī)范化建設(shè)。三要加強(qiáng)藥械、保健食品廣告監(jiān)測(cè)工作。建立治理違法廣告的協(xié)作機(jī)制，開(kāi)展違法廣告專項(xiàng)治理行動(dòng)，嚴(yán)禁宣傳虛假違法廣告。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法廣告要聯(lián)合有關(guān)部門(mén)依法予以嚴(yán)厲打擊。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 15
自興濟(jì)鎮(zhèn)中心校開(kāi)展黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)以來(lái)，我按照要求，認(rèn)真學(xué)習(xí)了相關(guān)文件精神，并細(xì)心體會(huì)，與其同時(shí)，也開(kāi)始認(rèn)真反思自身。這是我第一次學(xué)習(xí)有關(guān)整頓工作作風(fēng)方面的精神，進(jìn)行了學(xué)習(xí)教育和深入思考。同時(shí)，也對(duì)自身存在的問(wèn)題有了更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)�，F(xiàn)在對(duì)照工作實(shí)際，作深入剖析，期望后期達(dá)到自我教育、自我提高、自我完善的目的。
一、存在的問(wèn)題
我在興濟(jì)鎮(zhèn)港西學(xué)校工作這一年來(lái)，在學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，在同事們的協(xié)助下，雖然做了一些工作，并按照領(lǐng)導(dǎo)的提醒對(duì)自己教育教學(xué)工作做了修改，但還是不能充分對(duì)自己在如今的工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行自我剖析，所以我將結(jié)合自身在之前工作崗位中存在的問(wèn)題一并反思，主要有以下幾個(gè)方面：
對(duì)自我表現(xiàn)有些滿足。在東光支教期間（特崗教師）對(duì)于小學(xué)生的教育教學(xué)工作有了一定的經(jīng)驗(yàn)，在現(xiàn)在的工作中要求簡(jiǎn)單，然后就有些自我良好，對(duì)自身要求也有所降低，幸運(yùn)的是在現(xiàn)在的工作崗位上發(fā)現(xiàn)了自己還欠缺眾多。
二、下步打算
針對(duì)存在問(wèn)題和產(chǎn)生原因，我們將進(jìn)一步統(tǒng)一思想，端正態(tài)度，按照定問(wèn)題、定領(lǐng)導(dǎo)、定措施、定時(shí)限、定專班的要求，使整改的問(wèn)題做到有跟蹤、有落實(shí)、有回訪，真正讓群眾滿意。
⒈加強(qiáng)學(xué)習(xí)，在提高服務(wù)本領(lǐng)上下功夫。著力打造學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)，以建立一支政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、守紀(jì)律、能戰(zhàn)斗的干部隊(duì)伍為目標(biāo)，切實(shí)加強(qiáng)干部職工的教育管理，在實(shí)踐中增長(zhǎng)服務(wù)本領(lǐng)。
�、矂�(chuàng)新機(jī)制，在強(qiáng)化制度建設(shè)上下功夫。堅(jiān)持把健全管理和服務(wù)制度、發(fā)揮制度的約束規(guī)范作用體現(xiàn)在政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)之中。進(jìn)一步推行政務(wù)公開(kāi)，接受群眾監(jiān)督；進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批程序，提高工作效率；進(jìn)一步創(chuàng)新工作方式方法，提高服務(wù)水平。
⒊執(zhí)行制度，在開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)上下功夫。圍繞“三服務(wù)”和效能建設(shè)，繼續(xù)深入開(kāi)展“讓市民了解城建，讓城建貼近市民”主題活動(dòng)。按照“一張笑臉相迎、一聲您好問(wèn)候、一把椅子讓座、一杯茶水暖心、一片誠(chéng)心辦事”的工作規(guī)范要求，認(rèn)真接待做好來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪、登門(mén)投訴、辦理公務(wù)、政策咨詢等工作，克服“門(mén)難進(jìn)、臉難看、事難辦”現(xiàn)象。
�、磸�(qiáng)化監(jiān)督，在確保工作落實(shí)上下功夫。狠抓群眾反映問(wèn)題的解決，狠抓民心工程建設(shè)，狠抓服務(wù)質(zhì)量和管理水平的提高，狠抓源頭治腐行為的規(guī)范，狠抓管理工作中失職問(wèn)題的追究。全面整改由“一把手”負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)為責(zé)任人，職能科室具體抓落實(shí)。做到凡是居民抱怨的.，再難也要攻克；凡是居民期盼的，再小也不輕視；凡是居民認(rèn)同的，再好也不止步。
各位領(lǐng)導(dǎo)、各位行評(píng)代表、同志們，在民主評(píng)議政風(fēng)行風(fēng)工作中，各位不辭辛勞地深入基層調(diào)查研究，為我們建設(shè)系統(tǒng)的行評(píng)工作做出了巨大貢獻(xiàn)，借此機(jī)會(huì)，我代表建設(shè)系統(tǒng)全體干部職工對(duì)各位表示衷心的感謝和崇高的敬意！我們將以本次評(píng)議活動(dòng)為動(dòng)力，進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感和使命感，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、改革創(chuàng)新的精神、求真務(wù)實(shí)的作風(fēng)，緊密聯(lián)系單位實(shí)際，研究新情況，應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)，拓展新領(lǐng)域，注入新活力，總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)造新業(yè)績(jī)，促進(jìn)新發(fā)展，確保政風(fēng)行風(fēng)評(píng)議工作真正取得實(shí)際效果，力爭(zhēng)在科學(xué)發(fā)展上有新思路，在解決民生問(wèn)題上有新成效，在體制機(jī)制改革創(chuàng)新上有新突破，在干部隊(duì)伍建設(shè)上有新進(jìn)步！
歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)、各位行評(píng)代表對(duì)我局行評(píng)工作進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和批評(píng)，并誠(chéng)懇接受各位代表的質(zhì)詢。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 16
1、行業(yè)
生產(chǎn)企業(yè)：截至20xx年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品497個(gè)，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量均居全國(guó)第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實(shí)力強(qiáng)、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強(qiáng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：截至20xx年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5800多家，其中兼營(yíng)企業(yè)3831家，年銷售額超過(guò)1000萬(wàn)元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營(yíng)企業(yè)以零售、兼營(yíng)為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平不高。使用單位：陜西省共有醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)約37000家，其中一、二、三級(jí)醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國(guó)內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種�？傊�，陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)在數(shù)量上布局相對(duì)合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對(duì)薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級(jí)以上城市。
2、監(jiān)管體制及隊(duì)伍情況
目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級(jí)管理，省局主要承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批管理;市局主要承擔(dān)Ⅰ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可。省內(nèi)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)職能分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級(jí)，縣(區(qū))級(jí)基本沒(méi)有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對(duì)比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊(duì)伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、陜西省新藥審評(píng)中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，但總體專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。
2、現(xiàn)階段存在的主要問(wèn)題
1）生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)整體管理水平不高：Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學(xué)歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn);多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實(shí)還存在較多問(wèn)題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進(jìn)。少數(shù)企業(yè)還存在下列問(wèn)題，如未按要求配備檢測(cè)人員，檢測(cè)設(shè)備未嚴(yán)格按期校驗(yàn);采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題無(wú)法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，但長(zhǎng)期不生產(chǎn);生產(chǎn)場(chǎng)地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：受市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)和經(jīng)濟(jì)效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機(jī)制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請(qǐng)不來(lái)、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟(jì)效益，自身學(xué)習(xí)培訓(xùn)不夠，對(duì)員工培訓(xùn)的作用認(rèn)識(shí)不到位。企業(yè)雖制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，但培訓(xùn)活動(dòng)的開(kāi)展和培訓(xùn)效果不能真正達(dá)到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標(biāo)。
2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)：從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，為降低經(jīng)營(yíng)成本，隨意改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的布局、隨意縮小經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積或把倉(cāng)庫(kù)挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象：在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過(guò)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查后，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學(xué)歷水平和專業(yè)知識(shí)水平都不高，一些從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責(zé)不清楚，甚至把醫(yī)療器械當(dāng)作普通商品來(lái)管理、經(jīng)營(yíng)和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。制度不健全、執(zhí)行不到位：在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況不符，不能滿足經(jīng)營(yíng)管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對(duì)完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定不嚴(yán)格、產(chǎn)品未嚴(yán)格分類存放、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)不及時(shí)等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門(mén)，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)實(shí)際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無(wú)有效監(jiān)測(cè)：企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識(shí)到收集、整理、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責(zé)和義務(wù);有些企業(yè)對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，試圖通過(guò)不報(bào)或瞞報(bào)不良事件，消除其對(duì)企業(yè)造成的不良影響。
3）使用機(jī)構(gòu)
管理制度不完善：部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無(wú)有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲(chǔ)存管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、植入耗材追溯等無(wú)明確的規(guī)定，導(dǎo)致一些使用機(jī)構(gòu)在人員配備、庫(kù)房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問(wèn)題。醫(yī)療器械采購(gòu)渠道多、監(jiān)管難：大型設(shè)備有采購(gòu)、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈(zèng)等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購(gòu)只是形式上的統(tǒng)一采購(gòu)，對(duì)部分器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲(chǔ)存不規(guī)范：部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求，無(wú)冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房管理較混亂。大型器械設(shè)備的維護(hù)管理及檢驗(yàn)檢測(cè)不規(guī)范：部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的器械設(shè)備無(wú)定期檢測(cè)，有的器械設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測(cè)就投入使用。由于大型器械的使用年限無(wú)明確規(guī)定，無(wú)科學(xué)的醫(yī)療器械退出機(jī)制，導(dǎo)致部分在用器械設(shè)備老化嚴(yán)重，不能形成“入口”嚴(yán)、“出口”暢的管理。
4）監(jiān)管方面
醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財(cái)力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識(shí)面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，在工作中經(jīng)常處于被動(dòng)局面。監(jiān)管技術(shù)力量薄弱：大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對(duì)其質(zhì)量、性能等實(shí)施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對(duì)醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達(dá)不到更深層次監(jiān)管的要求。
3、對(duì)策及建議
引入先進(jìn)的.管理手段：借助先進(jìn)的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運(yùn)用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來(lái)。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺(tái)，通過(guò)安裝攝像頭等手段動(dòng)態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過(guò)數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動(dòng)態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實(shí)現(xiàn)無(wú)縫隙監(jiān)管。采取切實(shí)可行措施，加大監(jiān)管力度：隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強(qiáng)，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實(shí)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍;加強(qiáng)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面;建議省局充實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家、質(zhì)量管理體系檢查員隊(duì)伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評(píng)和體系檢查數(shù)據(jù)庫(kù)，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)體系建設(shè)，重點(diǎn)提升報(bào)告質(zhì)量，提高分析評(píng)價(jià)能力，加強(qiáng)醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財(cái)力，支持省醫(yī)療器械檢測(cè)中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動(dòng)我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系：首先，以組織高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，做好日常監(jiān)管工作;科學(xué)處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無(wú)盲點(diǎn)。其次，對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺(tái)帳式”管理，一戶一冊(cè)，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項(xiàng)目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實(shí)行分級(jí)分類管理，結(jié)合屬地管理實(shí)際，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同、管理類別的高低、存在問(wèn)題的大小，推行ABC三級(jí)和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級(jí)分類管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管計(jì)劃，明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計(jì)劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級(jí)根據(jù)不同分工突出重點(diǎn)、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)專員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進(jìn)一步加強(qiáng)和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)：要求企業(yè)加強(qiáng)管理，完善和落實(shí)各項(xiàng)制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)制度不健全和落實(shí)不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)、幫助和監(jiān)督，引導(dǎo)其健全和落實(shí)制度。建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，加強(qiáng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報(bào)和通報(bào)制度，定期約談和召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議，通報(bào)和督促質(zhì)量管理工作。對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)虛報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)的企業(yè)，及時(shí)記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 17
接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人�！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：xxx萬(wàn)元。注冊(cè)xxxx號(hào)。
公司于x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；
二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
1、公司無(wú)“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為；
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為；
5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的.行為；
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；8、公司無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
醫(yī)療器械整改報(bào)告 18
一、強(qiáng)化藥品市場(chǎng)日常管理，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序
（一）認(rèn)真落實(shí)藥品市場(chǎng)監(jiān)管轄區(qū)負(fù)責(zé)制。繼續(xù)推行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、分類管理、依法銷售、從業(yè)人員持證上崗“四項(xiàng)制度”，強(qiáng)化基層基礎(chǔ)管理，突出加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域國(guó)家基本藥物和省補(bǔ)充目錄藥品的質(zhì)量監(jiān)管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監(jiān)管工作檔案，確�；舅幬镔|(zhì)量安全。探索建立駐店藥師規(guī)范管理辦法，實(shí)行藥品市場(chǎng)巡查制度。各區(qū)縣局要加強(qiáng)藥品市場(chǎng)日常巡查，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，及時(shí)依法糾正、查處違法違規(guī)行為，著力解決藥品流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題。
（二）嚴(yán)格藥品許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓(xùn)，進(jìn)一步統(tǒng)一許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。各區(qū)縣局在承辦許可委托現(xiàn)場(chǎng)檢查中要嚴(yán)格執(zhí)行市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，市局將對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況開(kāi)展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標(biāo)考核。
�。ㄈ﹪�(yán)格GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序，做好GSP認(rèn)證、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查工作。年內(nèi)組織企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員開(kāi)展一期GSP專題培訓(xùn)。
�。ㄋ模┳龊冕t(yī)療機(jī)構(gòu)藥房日常監(jiān)管，深化“規(guī)范藥房”管理工作。各縣(區(qū))要修訂各地“規(guī)范藥房”驗(yàn)收細(xì)則，按照《市“規(guī)范藥房”動(dòng)態(tài)管理辦法》的規(guī)定組織年度復(fù)查工作，并進(jìn)行公示公告。
二、創(chuàng)新藥品市場(chǎng)監(jiān)管手段，不斷提高監(jiān)管水平
�。ㄒ唬┓�(wěn)步推進(jìn)藥品安全在線監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。各區(qū)縣局要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，著力解決當(dāng)前藥品安全在線監(jiān)測(cè)工作中遇到的困難和問(wèn)題，大力推進(jìn)藥品安全在線監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，通過(guò)督促指導(dǎo)、集中安裝、統(tǒng)一培訓(xùn)、強(qiáng)化監(jiān)督等形式，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管雙方信息對(duì)接，發(fā)揮監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在保證藥品質(zhì)量、追溯藥品來(lái)源、傳遞藥品監(jiān)管政策信息等方面的作用，年內(nèi)全市所有藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)100%入網(wǎng)運(yùn)行。
�。ǘ┩菩兴幤肥袌�(chǎng)網(wǎng)格化管理。各縣（區(qū)）要結(jié)合本地實(shí)際、以鄉(xiāng)鎮(zhèn)或街道、社區(qū)為單位，將監(jiān)管轄區(qū)劃片分區(qū)，責(zé)任落實(shí)到人，實(shí)行藥品市場(chǎng)網(wǎng)格化管理模式，各責(zé)任人對(duì)所負(fù)責(zé)片區(qū)的藥品質(zhì)量安全、藥品市場(chǎng)秩序負(fù)直接責(zé)任，其主要職責(zé)：一是負(fù)責(zé)片區(qū)藥品市場(chǎng)巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負(fù)責(zé)片區(qū)法律法規(guī)宣傳，引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，引導(dǎo)公眾合理用藥；三是落實(shí)日常管理措施，加強(qiáng)企業(yè)規(guī)范與幫扶指導(dǎo)；四是了解掌握醫(yī)藥市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)案源線索，及時(shí)前期控制處置。
�。ㄈ╅_(kāi)展藥品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)。根據(jù)國(guó)家局開(kāi)展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見(jiàn)的有關(guān)精神，我市將在今年開(kāi)展創(chuàng)建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點(diǎn)活動(dòng)。市、縣（區(qū)）要制定創(chuàng)建活動(dòng)工作方案，明確創(chuàng)建工作目標(biāo)、創(chuàng)建驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)建步驟安排等內(nèi)容，通過(guò)開(kāi)展藥品安全“示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)”、“示范縣（區(qū)）”創(chuàng)建活動(dòng)，進(jìn)一步明確地方政府和相關(guān)部門(mén)藥品安全監(jiān)管職責(zé)，建立健全監(jiān)管體系和考評(píng)制度，提升農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，提高群眾安全、合理用藥意識(shí)。市局在各區(qū)縣局開(kāi)展創(chuàng)建活動(dòng)的基礎(chǔ)上擇優(yōu)推薦上報(bào)省級(jí)、部級(jí)藥品示范縣。
三、加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管
加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，積極推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫工作。繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械監(jiān)管，組織對(duì)全市88余家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的`清理整頓。對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用一次性無(wú)菌注輸器具、植入性醫(yī)療器械、各類體驗(yàn)治療設(shè)備等重點(diǎn)品種開(kāi)展檢查，對(duì)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件且限期未整改、長(zhǎng)期未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等情況的企業(yè)要依法予以處理。
加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。加大《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區(qū)縣要針對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，全年不良事件報(bào)告不少于2例。
四、開(kāi)展違法藥品廣告治理工作，加大對(duì)違法藥品廣告打擊力度
轉(zhuǎn)變藥品廣告監(jiān)管工作思路，嚴(yán)把藥品廣告監(jiān)測(cè)關(guān)。開(kāi)展違法廣告警示，根據(jù)國(guó)家局《違法藥品、醫(yī)療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫(yī)療器械廣告安全警示制度》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢查發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械廣告，依照相關(guān)規(guī)定，向社會(huì)安全警示。全面啟用監(jiān)測(cè)設(shè)備，加強(qiáng)電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體廣告監(jiān)測(cè)力度，每月定期監(jiān)測(cè)不少于1次；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法廣告及時(shí)移送通報(bào)，實(shí)行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣違法廣告監(jiān)測(cè)檢查頻次，突出違法廣告藥品監(jiān)督檢查頻次。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 19
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的.合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械整改報(bào)告 20
xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào)，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：
（一）機(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的.監(jiān)控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。
3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵�(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥�(chǔ)存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。
（六）出庫(kù)與運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
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