高值醫(yī)用耗材管理制度(4篇)
在當今社會生活中，制度使用的情況越來越多，制度是指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的高值醫(yī)用耗材管理制度，歡迎大家分享。
高值醫(yī)用耗材管理制度1
高值醫(yī)用耗材一般是指屬于�？剖褂�、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)�。為�?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
（一）選擇正規(guī)資質的生產企業(yè)和銷售企業(yè)
1．生產企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產品注冊登記表》等。
2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
3．產品必須具有產品合格證。
4．生產企業(yè)授權給銷售企業(yè)的授權書。
5．銷售人員的身份證復印件。
�。ǘ┯舍t(yī)學裝備部嚴格按照中標產品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫(yī)學裝備部提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學裝備部取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數(shù)量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數(shù)量按手術所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實現(xiàn)“零庫存”管理。
�。ǘ┮栽聻閱挝�，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當月耗材成本計入使用科室。
�。ㄈ┦褂每剖覒⒏咧岛牟牡某鰩斓怯�、使用登記，以備產品質量的追溯。
三、使用
�。ㄒ唬┦褂每剖覒獓栏癜凑铡夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構診斷和治療儀器應用規(guī)范》的有關要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。
�。ㄈ┬g中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委、監(jiān)察室按相關規(guī)定處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。
高值醫(yī)用耗材管理制度2
為了加強我院高值醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，降低醫(yī)療費用,保障醫(yī)患雙方合法權益。進一步加強對我院高值醫(yī)用耗材采購、配送、使用過程中關鍵環(huán)節(jié)的管理，逐步實現(xiàn)我院高值醫(yī)用耗材采購使用工作規(guī)范化、制度化，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》》（國務院令第650號）和《
本制度所涉高值醫(yī)用耗材是指具有較高價值、專業(yè)性強、直接應用于人體,用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)用耗材（包含植入性醫(yī)療器械）。
（一）血管介入類：涉及：（冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等）導管、導絲、球囊、支架及輔助材料。
（二）非血管介入類：涉及：（氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導管、導絲、球囊、支架、各種內窺鏡涉及的材料。
�。ㄈ┕强浦踩腩悾喝斯りP節(jié)、固定材料、人工骨、修補材料等。
�。ㄋ模┥窠浲饪�、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
�。┢鸩黝悾浩鸩�、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等。
�。ㄆ撸w外循環(huán)及血液凈化：人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器等。
�。ㄊ┢渌喝斯ぐ昴�、人工補片、人工血管、高分子材料等植入、置入類醫(yī)用耗材。
醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會對全院高值醫(yī)用耗材從采購、配送、儲存、使用、公示、獎懲等全過程實行全程監(jiān)管實施。
�。ㄒ唬┽t(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會組織不同類別的采購評選小組，對高值醫(yī)用耗材合理分類，對照《XX省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺采購目錄》、《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材招標目錄》等標準進行二次篩選，確定本機構的高值醫(yī)用耗材目錄。目錄內容包括：產品編碼、產品名稱、規(guī)格、型號、計量單位、生產企業(yè)、供應商和價格等內容。
�。ǘ┡R床科室使用的高值醫(yī)用耗材需在我院高值醫(yī)用耗材目錄內，如須使用我院高值醫(yī)用耗材目錄外品種，由使用科室以書面形式向高值醫(yī)用耗材管理委員會提出申請，按照要求填寫《XX醫(yī)院臨床必需短缺醫(yī)用耗材申購表》，醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會定期召開會議，審核確定臨床科室申請。
�。ㄈ┰瓌t上不得購買省集中采購目錄外的高值醫(yī)用耗材，但臨床確實需要且必須使用的高值醫(yī)用耗材，由使用科室以書面形式向高值醫(yī)用耗材管理委員會提出申請，采用談判、詢價等方式，確定采購渠道和采購單價，并報南陽市聯(lián)席采購辦備案后，方可采購使用。
�。ㄋ模┘訌姼咧滇t(yī)用耗材價格管理，不得高于省集中采購目錄和南陽市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中等標準的招標價格。
�。ㄒ唬└咧滇t(yī)用耗材采購活動由醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會進行監(jiān)督管理和指導，醫(yī)學裝備科具體實施。臨床科室不得直接采購。
�。ǘ┡R床科室根據(jù)臨床業(yè)務開展的需要，提出高值醫(yī)用耗材使用申請，填寫《醫(yī)用高值耗材申購計劃表》或《XX市參保人員醫(yī)用高值耗材審批表》，注明使用理由、患者情況、申購耗材的名稱、規(guī)格型號、使用數(shù)量、價格等。經科主任簽字后報主管院長審批（醫(yī)保新農合病人應同時報醫(yī)保辦審批）。
�。ㄈ┽t(yī)學裝備科根據(jù)省、市中標信息和醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會選標目錄聯(lián)系供貨商。
�。ㄋ模┽t(yī)學裝備科按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，對經營企業(yè)資質證件進行審查認定并存檔備案，包括醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證、營業(yè)執(zhí)照、廠家授權書等，并檢查證件的有效性。完善入庫、領用登記、使用，保證高值醫(yī)用耗材從入庫、領用、使用全過程信息的可追溯。
（一）醫(yī)學裝備科倉庫人員根據(jù)供應商提供的耗材發(fā)票、隨貨通行聯(lián)與實物及《醫(yī)用高值耗材申購計劃表》進行詳細核對。
（二）醫(yī)學裝備科倉庫人員對醫(yī)用高值耗材認真核對驗收并登記填寫《高值醫(yī)用耗材驗收登記本》。內容包括：耗材名稱、規(guī)格型號、外觀質量、生產批號、產品有效期、生產廠家名稱、數(shù)量、單價、供貨單位名稱地址及聯(lián)系方式、采購日期等，進口產品應具有中文標識。對入庫的產品根據(jù)發(fā)票逐批驗收簽字。驗收時如發(fā)現(xiàn)問題應及時查證解決。驗收記錄長期保存。確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。
�。ㄈ┽t(yī)學裝備科應根據(jù)院內高值醫(yī)用耗材使用目錄，結合XX省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺中的產品代碼導信息，建立醫(yī)院內高值醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼信息。嚴格執(zhí)行國家和我省高值醫(yī)用耗材集中采購工作的有關規(guī)定，通過醫(yī)藥采購平臺進行網上采購。
�。ㄋ模┽t(yī)用高值耗材入庫后，倉庫應及時通知使用科室護士長前來領取，填制衛(wèi)生耗材出庫單，領用人、出庫人、倉庫保管在出庫單上簽字。
1.根據(jù)醫(yī)用耗材保管要求按各種性能規(guī)格分類保管，整齊存放。
2.將耗材有效期置于醒目處；優(yōu)先發(fā)放近效期耗材，加強巡回檢查，防止出現(xiàn)過期失效、變質的耗材。
�。ㄒ唬┡R床科室要嚴格按照規(guī)定、規(guī)范使用管理高值醫(yī)用耗材。各科室不得使用非本專業(yè)高值醫(yī)用耗材。
�。ǘ┡R床醫(yī)師要嚴格遵守使用高值醫(yī)用耗材診療相關醫(yī)療技術，把握高值醫(yī)用耗材的適應癥、禁忌癥，做到不盲目使用。執(zhí)行診療操作的醫(yī)師應掌握所使用耗材可能引起的并發(fā)癥，并能及時采取相應處理措施。
�。ㄈ┦褂酶咧滇t(yī)用耗材前，臨床醫(yī)師須與患者或家屬進行溝通，說明其治療目的、療效、使用方法及可能引起的不良反應等，并提供兩種及以上耗材使用選擇，達成共識并簽署《知情同意書》。
�。ㄋ模└咧滇t(yī)用耗材臨床使用前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，確認無誤后方可實施操作。同時密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，及時采取相應處理措施。
�。ㄎ澹﹫�(zhí)行診療操作的醫(yī)師負責填寫《高值醫(yī)用耗材使用登記表》，要求內容：產品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產批號、生產單位、數(shù)量、使用時間、患者姓名、患者聯(lián)系地址及方式�！陡咧滇t(yī)用耗材使用登記表》記錄單一式二份，一份隨發(fā)票備在設備科，另一份在使用科室存檔作為監(jiān)督部門抽查時備份。
�。┡R床醫(yī)師需在病人住院病歷中手術記錄部分,留存介入診療器材條形碼或其他合格證明文件，（包括具有可追溯性的產備信息、序號、條形碼等），隨病歷保存。
�。ㄆ撸└咧滇t(yī)用耗材使用后，臨床科室需嚴格按照醫(yī)療廢物管理相關規(guī)定，填寫《高值醫(yī)用耗材廢物處理交接表》，使用后的高值醫(yī)用耗材交醫(yī)院指定的醫(yī)療廢物處理公司并做好記錄，長期保存。
�。ò耍┡R床科室必須對高值醫(yī)用耗材的使用進行追蹤觀察并記錄，發(fā)現(xiàn)不良事件及時上報。
�。ㄒ唬┽t(yī)務相關部門按照國家有關規(guī)范、指南，引導醫(yī)務人員合理使用高值醫(yī)用耗材，將高值醫(yī)用耗材合理使用情況納入績效考核。組織對醫(yī)務人員進行有關高值醫(yī)用耗材法律法規(guī)、規(guī)章制度和臨床應用知識教育培訓，每年組織2次以上全院高值醫(yī)用耗材臨床應用知識培訓。
�。ǘ┙⒏咧滇t(yī)用耗材“雙十"公示制度。定期對高值醫(yī)用耗材的使用量、使用率、使用金額進行監(jiān)測分析。對使用量排名前十的高值醫(yī)用耗材和使用金額排名前十的醫(yī)務人員進行公示。
完善病歷點評制度，定期組織專家對住院病歷實施專項點評，重點抽取臨時采購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷。
�。ㄈ└咧滇t(yī)用耗材管理委員會定期召開例會，解決高值醫(yī)用耗材使用相關問題。
�。ㄋ模┰杭o委、醫(yī)務管理部門對高值醫(yī)用耗材臨床應用情況加強管理，對存在不合理應用問題的應及時采取干預措施。
1、強化約談制度，對存在違反相關規(guī)范標準不合理使用、患者投訴等情況的`醫(yī)師和科室負責人進行約談。
2、在高值醫(yī)用耗材使用采購使用過程中，發(fā)現(xiàn)違規(guī)違紀現(xiàn)象，情節(jié)較輕的院紀委要對其進行予戒勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，進行全院通報批評；情節(jié)嚴重的，醫(yī)院予以低聘、解聘直至承擔相應法律責任。
七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有關制度與本制度不一致或同名的，以本制度為準。
高值醫(yī)用耗材管理制度3
�。ㄒ唬�、應建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規(guī)定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。
（二）、邀請外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。
�。ㄈ�、對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知情同意書》與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。
�。ㄋ模�、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
（五）、屬于臨床試用、驗證的醫(yī)用高值耗材應按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報申請，按照規(guī)定程序審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。
�。�、依據(jù)供應的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報設備科。由設備科上報自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
高值醫(yī)用耗材管理制度4
高值醫(yī)用耗材一般是指屬于�？剖褂�、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)�。為�?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
�。ㄒ唬┻x擇正規(guī)資質的生產企業(yè)和銷售企業(yè)
1．生產企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
3．產品必須具有產品合格證。
4．生產企業(yè)授權給銷售企業(yè)的授權書。
5．銷售人員的身份證復印件。
（二）由藥械科嚴格按照中標產品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
�。ㄒ唬┙Y合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數(shù)量按手術所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實現(xiàn)“零庫存”管理。
�。ǘ⿲τ诟咧岛牟�，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫
�。ㄈ┮栽聻閱挝�，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當月耗材成本計入使用科室。
（四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。
三、使用
�。ㄒ唬┦褂每剖覒獓栏癜凑铡夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構診斷和治療儀器應用規(guī)范》的有關要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。
�。ㄈ┬g中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
�。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。
本制度從即日起執(zhí)行，請相關科室嚴格遵照。
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