藥品質(zhì)量管理制度

　　在生活中，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編精心整理的藥品質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。

　　一、外部監(jiān)管缺陷

　�。ㄒ唬┍O(jiān)管不力。目前，我國藥品監(jiān)督管理總體上實(shí)行的是“一體、兩級”并帶有多部門性質(zhì)的體制�！耙惑w”，就是藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體為國家到地方的各級藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的監(jiān)督管理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），“統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包括醫(yī)療器械）監(jiān)督管理職能”。“兩級”，是指國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級政府藥品監(jiān)管部門主管、負(fù)責(zé)和領(lǐng)導(dǎo)全國及省以下地方藥品監(jiān)管工作，履行法定的監(jiān)督管理職能，總體上實(shí)行統(tǒng)一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度。“多部門性質(zhì)”是指宏觀經(jīng)濟(jì)部門、工商、衛(wèi)生、物價等其他部門負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)、與藥品有關(guān)的監(jiān)管工作，是輔的監(jiān)管主體。

　　這種體制，不僅要求藥品監(jiān)督管理部門自身具備非常強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)能力，還需要協(xié)調(diào)與各級部門的關(guān)系。但是由于各種原因，藥品監(jiān)督管理部門自身水平有限，與部門之間關(guān)系協(xié)調(diào)難度大，這就導(dǎo)致監(jiān)管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。

　�。ǘ�）法律法規(guī)不完善。農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不完善，突出表現(xiàn)在兩個方面：

　�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現(xiàn)行的藥事法規(guī)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都作了比較全面的規(guī)范，但對于藥品的使用環(huán)節(jié)的規(guī)范卻一直不到位。另一方面，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理中一些具體事項(xiàng)的定性問題缺少規(guī)定，比如“兩員”的工作性質(zhì)界定。②存在法律沖突。如衛(wèi)生部有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、藥監(jiān)部門有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，導(dǎo)致監(jiān)管主體混亂、監(jiān)管方式、標(biāo)準(zhǔn)不清晰，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無所適從，最終監(jiān)管成為一紙空文。

　�。�2）法律執(zhí)行不到位。現(xiàn)行的藥事法規(guī)對藥品使用環(huán)節(jié)的很多內(nèi)容只作了義務(wù)性規(guī)定，而沒有制定相應(yīng)的罰則和法律責(zé)任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。但是對未進(jìn)行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規(guī)定，使此規(guī)定實(shí)際作用大打折扣。

　　二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場混亂

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的供應(yīng)商，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的質(zhì)量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營本身也具有非常強(qiáng)的專業(yè)性，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對稱。這樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就很有可能從經(jīng)營商處獲得一些質(zhì)量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風(fēng)險。雖然，醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相當(dāng)?shù)乃幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰�，卻由于檢驗(yàn)消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗(yàn)主動性不高；加之監(jiān)督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經(jīng)濟(jì)的利益要求下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往放棄檢驗(yàn)轉(zhuǎn)而依靠品牌、信譽(yù)等進(jìn)行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，才有可能保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量。

　　但是，當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營市場混亂，監(jiān)管不力，集中體現(xiàn)為：生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻較低，生產(chǎn)廠家設(shè)備落后、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，生產(chǎn)過程不規(guī)范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴(yán)重，“過票”等不正當(dāng)銷售方式多樣，商業(yè)賄賂現(xiàn)象盛行，藥價虛高；監(jiān)管部門協(xié)作不力，監(jiān)管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問題的存在，導(dǎo)致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取高質(zhì)量藥品的難度。

　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部問題

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)是基本藥物使用的主體，其人員、設(shè)備設(shè)施與制度建設(shè)對基本藥物質(zhì)量都有一定影響。

　�。ㄒ唬┤藛T意識與素質(zhì)欠缺。一是藥學(xué)從業(yè)人員素質(zhì)偏低。近年來，雖然有關(guān)部門重視了鄉(xiāng)村醫(yī)生素質(zhì)的提高，要求他們必須達(dá)到中專以上水平，且必須通過執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，但對要求其提高藥學(xué)水平則重視不夠，以致他們業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，法律意識淡薄，質(zhì)量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質(zhì)量和安全。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量管理的意識淡漠。多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人“重醫(yī)輕藥”思想嚴(yán)重，業(yè)務(wù)培訓(xùn)、進(jìn)修學(xué)習(xí)等都是科室醫(yī)生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學(xué)習(xí)都會被單位以各種借口加以限制。這就導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員素質(zhì)得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務(wù)不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質(zhì)量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。

　�。ǘ�）設(shè)備設(shè)施不足�；鶎俞t(yī)改開始后，各地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室建設(shè)投入不斷增多，加之規(guī)范藥房等建設(shè)的推進(jìn)，農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)備設(shè)施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現(xiàn)象，直接影響到藥品的質(zhì)量。

　　（三）制度不健全與執(zhí)行不到位。大部分農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度不健全，個別鄉(xiāng)村個體診所沒有建立有關(guān)制度，或者有制度也不按制度執(zhí)行，形同虛設(shè)，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收記錄不全，即使做了藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，也只是根據(jù)購進(jìn)票據(jù)填寫購進(jìn)驗(yàn)收記錄，清點(diǎn)數(shù)量后直接入庫，未對藥品實(shí)物進(jìn)行外觀、質(zhì)量驗(yàn)收。總的來說，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品倉儲管理制度不健全，無溫濕度記錄和調(diào)控措施，無庫存藥品養(yǎng)護(hù)記錄，未劃分倉儲區(qū)域（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等），沒有制度執(zhí)行情況的督促檢查記錄，給監(jiān)督檢查造成很大困難，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規(guī)上罰則的支持，藥監(jiān)部門對此也僅能給予警告或責(zé)令整改，起不到震懾作用。

　　四、利益驅(qū)動與信息不對稱

　　當(dāng)前，由于制度缺失、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象，只要不出現(xiàn)質(zhì)量事故，往往是醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少質(zhì)量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強(qiáng)化。同時，藥品監(jiān)督管理部門，理應(yīng)為用藥安全負(fù)責(zé)。但是由于部門利益的存在，如果存在監(jiān)管成效低的情況或者監(jiān)管部門認(rèn)為成效低，也有可能存在監(jiān)管懈怠。

　　當(dāng)然，如果消費(fèi)者能夠判斷藥品的質(zhì)量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務(wù)的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評價與印象。由于信譽(yù)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗(yàn)品，一般意義上需要使用過之后才知道質(zhì)量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫(yī)療服務(wù)本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導(dǎo)致患者即使使用后也難以判斷藥品的質(zhì)量。另一方面，藥品的專業(yè)性，決定了醫(yī)患之間具有嚴(yán)重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質(zhì)量，只能依靠醫(yī)務(wù)人員。因此，醫(yī)務(wù)人員就成了質(zhì)量好壞的判斷者。加上經(jīng)濟(jì)利益的刺激，醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視質(zhì)量就成為了可能。

【藥品質(zhì)量管理制度】相關(guān)文章：

藥品儲存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度08-05

藥品質(zhì)量信息管理制度04-23

藥品質(zhì)量管理制度（精選20篇）04-10

藥品質(zhì)量追溯制度10-17

藥品的管理制度02-15

藥品質(zhì)量的規(guī)章制度11-14

藥品質(zhì)量承諾書01-03

藥品質(zhì)量保證范本02-25

藥品質(zhì)量的規(guī)章制度11-14