醫(yī)療設(shè)備的管理制度
在現(xiàn)在的社會(huì)生活中，很多場(chǎng)合都離不了制度，好的制度可使各項(xiàng)工作按計(jì)劃按要求達(dá)到預(yù)計(jì)目標(biāo)。想學(xué)習(xí)擬定制度卻不知道該請(qǐng)教誰(shuí)？下面是小編收集整理的醫(yī)療設(shè)備的管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度1
第一條為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理，確保醫(yī)療設(shè)備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫(yī)護(hù)人員健康和安全，保證醫(yī)療活動(dòng)準(zhǔn)確有效，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理辦法》、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。
第二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理、資產(chǎn)管理、醫(yī)療設(shè)備使用管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量質(zhì)量管理、醫(yī)療設(shè)備不良事件管理以及基于上述過(guò)程中的改進(jìn)活動(dòng)。
二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)第三條設(shè)備科成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團(tuán)隊(duì)，成員由設(shè)備科具有相應(yīng)資質(zhì)
的管理和工程技術(shù)人員組成。團(tuán)隊(duì)名單：
組長(zhǎng)：xx副組長(zhǎng)：xx
成員：xxx
第四條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團(tuán)隊(duì)職責(zé)：
（1）在主管院領(lǐng)導(dǎo)的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作。
（2）按照質(zhì)量控制目標(biāo)負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作。
（3）督導(dǎo)相關(guān)部門完成年度、季度、月指控目標(biāo)計(jì)劃。
（4）督導(dǎo)相關(guān)部門修改、完善、補(bǔ)充質(zhì)控檢查標(biāo)準(zhǔn)。
�。�5）定期檢查如下內(nèi)容：設(shè)備使用率，設(shè)備完好率，采購(gòu)執(zhí)行率；
檔案管理達(dá)標(biāo)率；驗(yàn)收差錯(cuò)率；調(diào)撥差錯(cuò)率；帳物相符率；配送差錯(cuò)率及勞動(dòng)紀(jì)律。
�。�6）檢查質(zhì)控匯總結(jié)果并提出改進(jìn)意見(jiàn)。
�。�7）參加質(zhì)控指導(dǎo)工作，定期聽(tīng)取匯報(bào)。
第五條根據(jù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)質(zhì)量管理以及醫(yī)療設(shè)備維修質(zhì)量和安全管理。
三、工作細(xì)則
第六條設(shè)備科對(duì)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)采購(gòu)計(jì)劃及采購(gòu)流程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)及功能評(píng)估。
第七條對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備與計(jì)量器具庫(kù)存等進(jìn)行管理，定期盤存，檢查有無(wú)失效和淘汰產(chǎn)品，并進(jìn)行處理；對(duì)醫(yī)療設(shè)備的入庫(kù)、出庫(kù)及報(bào)廢進(jìn)行管理。
第八條醫(yī)療設(shè)備投入使用前，應(yīng)對(duì)相關(guān)使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，對(duì)維護(hù)工程師進(jìn)行基本原理和維護(hù)技術(shù)的培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；對(duì)于在臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見(jiàn)和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。
第九條設(shè)備維修及預(yù)防性維護(hù)中出現(xiàn)的故障及故障隱患應(yīng)進(jìn)行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問(wèn)題根源，經(jīng)維修的`設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行性能檢測(cè)和電氣安全檢查。
第十條設(shè)備科制定年度醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)；對(duì)急救類的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備完好，建立計(jì)量監(jiān)管體系，根據(jù)計(jì)量法規(guī)相關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)并保存記錄。
第十一條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備管理計(jì)劃；對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告，根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。
第十二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備不良事件管理制度，對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告、管理。
第十三條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中的所有活動(dòng)，均須以規(guī)定的格式進(jìn)行記錄存檔，以便于在必要時(shí)進(jìn)行追溯。
第十四條定期通報(bào)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果，并定期將結(jié)果上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。
四、管理目標(biāo)
第十五條醫(yī)療設(shè)備管理總體質(zhì)量目標(biāo)如下：
�。�1）嚴(yán)格采購(gòu)制度、采購(gòu)流程的執(zhí)行率≥99%；
�。�2）檔案管理、資質(zhì)管理達(dá)標(biāo)率≥95%；
�。�3）物品驗(yàn)收差錯(cuò)率嚴(yán)格控制在1%以內(nèi)；
�。�4）醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥差錯(cuò)率嚴(yán)格控制在1%以內(nèi)；
�。�5）庫(kù)房醫(yī)療設(shè)備賬物相符率100%；
�。�6）大型醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)機(jī)保證率93%以上。
（7）中小型醫(yī)療設(shè)備完好率達(dá)96%以上。
（8）醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢完成率100%。
�。�9）醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃完成率100%。
�。�10）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員每年參加相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)不低于2次。
�。�11）醫(yī)療設(shè)備安全（不良）事件數(shù)目10例/年。
�。�12）醫(yī)學(xué)工程人員崗位考核完成率100%。
�。�13）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核完成率98%；
�。�14）急救類、生命支持類設(shè)備完好率100%。
�。�15）急救、生命支持類設(shè)備和50萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備，使用登記完成率≥95%、一級(jí)保養(yǎng)完成率≥95%。（每日1次）
（16）50萬(wàn)元以內(nèi)普通設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)每周1次。
（17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核合格。
五、設(shè)備維修后的質(zhì)控
六、質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備的使用、保管和維護(hù)
使用質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備及配套設(shè)備的人員，僅限于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程，并嚴(yán)格按操作規(guī)程開(kāi)啟、運(yùn)行和關(guān)閉儀器；質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備及配套設(shè)備應(yīng)安置在固定位置上，不得隨意移動(dòng)，與之有關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備一律不外借，更不能擅自改作它用。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度2
1、醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置
�。�1）根據(jù)我院技術(shù)進(jìn)步的需要及資金的可能，制定年度設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃，報(bào)經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)研究決定并由院長(zhǎng)審批后實(shí)施，以滿足醫(yī)療、科研、教學(xué)的需要。
�。�2）購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備要實(shí)行設(shè)備招標(biāo)和簽訂進(jìn)貨合同，產(chǎn)品要有國(guó)家有關(guān)部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，并要有統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、質(zhì)量等是否符合要求，嚴(yán)格進(jìn)貨渠道，杜絕偽、劣、假、冒產(chǎn)品購(gòu)入。
（3）大型貴重儀器設(shè)備，認(rèn)購(gòu)之前由使用科室提出申請(qǐng)，并填報(bào)適宜性與可行性論證報(bào)告，經(jīng)有關(guān)科室及院領(lǐng)導(dǎo)批示后，方可交設(shè)備管理部門辦理。到貨后使用科室與管理部門雙方驗(yàn)收，進(jìn)口設(shè)備應(yīng)有商檢部門共同驗(yàn)收，并填寫進(jìn)貨驗(yàn)收單，方可交使用科室指定專人保管使用。
�。�4）常規(guī)醫(yī)療設(shè)備根據(jù)使用科室的具體情況采用定額裝備的方法，凡有損壞、報(bào)廢經(jīng)有關(guān)部門鑒定審核后按照定額補(bǔ)充，做到充分利用、不閑置、不浪費(fèi)。
2、醫(yī)療設(shè)備的管理
�。�1）對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備，要以使用科室為單位，建立起一套完整的設(shè)備檔案(包括訂貨合同、論證報(bào)告、驗(yàn)收簽字、設(shè)備調(diào)撥手續(xù)等)，對(duì)每一臺(tái)（套）設(shè)備要建立檔案，對(duì)其生產(chǎn)廠家、進(jìn)貨日期、設(shè)備型號(hào)、使用科室等，有詳細(xì)說(shuō)明，做到帳物相符。
�。�2）新購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備，由管理部門填寫固定資產(chǎn)調(diào)撥單，使用科室簽字后方可轉(zhuǎn)入使用科室，做到交接手續(xù)齊全。貴重精密儀器還要建立技術(shù)檔案，保存該儀器的全部有關(guān)資料。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備還應(yīng)具備國(guó)家商檢部門的商檢手續(xù)，同時(shí)使用科室應(yīng)有專人保管、專人使用。
（3）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《x計(jì)量法》，切實(shí)做好計(jì)量器具的'管理和檢定工作。新購(gòu)入的計(jì)量器具，未經(jīng)檢定或檢定不合格一律不得入庫(kù)。領(lǐng)取計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量室檢定合格并編號(hào)登記造冊(cè)，方可投入使用。
3、醫(yī)療設(shè)備的維修的保養(yǎng)
（1）有“病”的醫(yī)療設(shè)備，要及時(shí)修理，確保醫(yī)療工作的正常進(jìn)行，同時(shí)填寫維修記錄及材料消耗。大型醫(yī)療設(shè)備實(shí)行定期保養(yǎng)，建立保養(yǎng)制度。報(bào)損、報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由使用科室提出報(bào)損、報(bào)廢原因，經(jīng)管理部門鑒定后，報(bào)上級(jí)批準(zhǔn)填寫申請(qǐng)單核準(zhǔn)后，方可報(bào)廢消帳。報(bào)廢設(shè)備統(tǒng)一由設(shè)備管理部門收回。
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1、審議醫(yī)療設(shè)備管理辦法，將設(shè)備管理納入制度化和規(guī)范化管理軌道。
2、審議醫(yī)療裝備規(guī)劃，確定年度購(gòu)置計(jì)劃，論證、確定大型設(shè)備的購(gòu)置機(jī)型和廠家(商)。
3、在做好醫(yī)療市場(chǎng)調(diào)查的基礎(chǔ)上抓住購(gòu)置前論證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品和經(jīng)銷商進(jìn)行技術(shù)性能評(píng)估和商業(yè)信譽(yù)考察。
4、監(jiān)督檢查醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量情況，論證醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床可行性。
5、對(duì)醫(yī)療設(shè)備的`使用、管理、保養(yǎng)、維修情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
6、對(duì)醫(yī)療設(shè)備效益等綜合分析，提出解決意見(jiàn)和建議。
7、審議大型設(shè)備的報(bào)廢手續(xù)，調(diào)劑使用閑置醫(yī)療設(shè)備。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度4
為了保障患者的健康與安全，醫(yī)療設(shè)備在使用一定時(shí)間后需要進(jìn)行更新或報(bào)廢。為了規(guī)范醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的管理工作，制定以下醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度。
一、報(bào)廢設(shè)備的定義及分類
報(bào)廢設(shè)備：指因設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、質(zhì)量等原因或者因已經(jīng)服役年限達(dá)到國(guó)家規(guī)定的期限，無(wú)法再安全、有效、可靠地使用的醫(yī)療設(shè)備。
分類：按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備分類法進(jìn)行分類。
二、報(bào)廢設(shè)備的處理流程
1.設(shè)備檢定：對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行檢定，明確設(shè)備是否可以再次使用或需要進(jìn)行修復(fù)等。
2.確認(rèn)報(bào)廢：按照檢定結(jié)果，確認(rèn)設(shè)備是否真正報(bào)廢。如確實(shí)無(wú)法再使用，則確認(rèn)為報(bào)廢設(shè)備。
3.標(biāo)記及封存：對(duì)確認(rèn)為報(bào)廢設(shè)備的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)記，以避免誤用或?qū)ξ磮?bào)廢的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)記。
4.分類存放：按照設(shè)備分類，對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行分類存放。
5.處理方式：對(duì)不同類型的報(bào)廢設(shè)備采取相應(yīng)的處理方式。
a、環(huán)保、衛(wèi)生設(shè)備等可經(jīng)過(guò)環(huán)保認(rèn)證單位或者專業(yè)單位對(duì)設(shè)備進(jìn)行回收、拆卸和利用。
b、電子產(chǎn)品、廢舊設(shè)備和回收利用物等應(yīng)提交統(tǒng)一的回收單位進(jìn)行回收。
c、盡可能的回收用料，節(jié)約資源，減輕環(huán)境壓力，遵守相關(guān)法律法規(guī)。
三、報(bào)廢設(shè)備處理的相關(guān)責(zé)任人
1.醫(yī)療設(shè)備管理部負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢設(shè)備的檢定、確認(rèn)市場(chǎng)及存放等操作。
2.設(shè)備處置單位按照處理流程對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行處理，負(fù)責(zé)設(shè)備處置的安全、衛(wèi)生等相關(guān)工作。
3.環(huán)保單位對(duì)有關(guān)設(shè)備的回收、拆卸、利用等工作提出具體建議，或者進(jìn)行全程監(jiān)管和質(zhì)量檢測(cè)。
四、報(bào)廢處理的定期檢查和報(bào)告
1.定期檢查：行政管理部門配合環(huán)保單位，定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理情況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備回收利用安全、環(huán)保等相關(guān)工作進(jìn)行。
2.報(bào)告：相關(guān)責(zé)任人應(yīng)每年就醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理情況進(jìn)行報(bào)告，行政管理單位負(fù)責(zé)將醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理情況作為工作的重要內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督管理。
以上是醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度，制度的實(shí)施將有利于醫(yī)療設(shè)備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生以及確保環(huán)境安全。同時(shí)，定期檢查和報(bào)告也將能夠讓有關(guān)部門及時(shí)了解醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理情況，及時(shí)掌握問(wèn)題、解決問(wèn)題，提升醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理水平，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的健康和安全。五、報(bào)廢設(shè)備處理中的環(huán)保問(wèn)題
醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢處理涉及到環(huán)保問(wèn)題，因?yàn)樵S多醫(yī)療設(shè)備中含有對(duì)環(huán)境有害的材料，如危險(xiǎn)廢物、重金屬、汞等有害物質(zhì)。因此，在醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理過(guò)程中，有必要注重環(huán)保問(wèn)題，并采取相應(yīng)的對(duì)策，包括：
1.對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行環(huán)保檢測(cè)：對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行環(huán)保檢測(cè)，確保設(shè)備中的有害物質(zhì)得到有效處理，防止有害物質(zhì)對(duì)環(huán)境的污染。
2.嚴(yán)格遵守相關(guān)環(huán)保法律法規(guī)：恪守環(huán)保法律法規(guī)，避免環(huán)境安全問(wèn)題。同時(shí)，做好相關(guān)報(bào)表和文件記錄，存檔備查，使備案工作更加規(guī)范、規(guī)范。
3.建立完善的綠色回收利用系統(tǒng)：建立完善的回收利用機(jī)制，推進(jìn)“綠色回收利用項(xiàng)目”，力爭(zhēng)將廢棄設(shè)備最大限度地回收利用，減少對(duì)環(huán)境的危害。
六、報(bào)廢設(shè)備處理中的安全問(wèn)題
醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理需注重安全問(wèn)題，因?yàn)槭褂眠^(guò)的設(shè)備中有可能殘留有毒有害物質(zhì)，若不注意安全，將會(huì)對(duì)人員造成傷害。因此，在報(bào)廢設(shè)備處理過(guò)程中，不僅要采取一些安全措施，如穿戴防護(hù)設(shè)備，而且應(yīng)有足夠的保障條件。
1.建立安全技能教育和培訓(xùn)制度：為參加醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理的工作人員提供必要的安全知識(shí)和技能培訓(xùn)，確保工作人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，遵守規(guī)定，確保自身安全。
2.提供安全保障設(shè)施：提供必要的安全保障設(shè)施，如防灼燒、防眩光等的安全設(shè)施，確保工作人員安全作業(yè)。
七、報(bào)廢設(shè)備處理中的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題
對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行處理并不僅涉及環(huán)保和安全問(wèn)題，而且也涉及到經(jīng)濟(jì)問(wèn)題。因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備價(jià)格昂貴，所以在處理過(guò)程中應(yīng)注意節(jié)約成本，避免浪費(fèi)。同時(shí)，也要合理安排處理成本，在保證基本安全和環(huán)保的前提下，降低成本。
1.開(kāi)拓多元渠道：在報(bào)廢處理過(guò)程中，盡可能地?cái)U(kuò)大處理渠道，開(kāi)拓多元渠道，降低處理成本。
2.制定成本管理制度：通過(guò)制定成本管理制度，提高管理水平，合理控制成本，保證經(jīng)濟(jì)的合理性和可持續(xù)性。
八、報(bào)廢設(shè)備處理中的管理問(wèn)題
醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理涉及到許多方面，如環(huán)保、安全、成本等，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。因此，在報(bào)廢設(shè)備處理過(guò)程中，需要有一個(gè)固定的管理制度來(lái)支持并保證工作的順利進(jìn)行。
1.制定完善的報(bào)廢處理程序：在文件上制定完善的醫(yī)療設(shè)備管理制度，對(duì)于不同類型的醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢進(jìn)行不同的處理。
2.實(shí)行專人負(fù)責(zé)原則：在每個(gè)環(huán)節(jié)中指定專人負(fù)責(zé)，確保每個(gè)處理環(huán)節(jié)順利進(jìn)行并保證醫(yī)療設(shè)備的安全。
3.建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目己藱C(jī)制：對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理人員、處理人員等進(jìn)行定期考核，促進(jìn)報(bào)廢設(shè)備處理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化。
九、報(bào)廢設(shè)備處理中的'監(jiān)管問(wèn)題
醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理涉及許多方面的工作，涉及到頂層設(shè)計(jì)、通行規(guī)定等。為了保證醫(yī)療設(shè)備的安全、環(huán)保、經(jīng)濟(jì)、管理等的有效性，必須建立健全的監(jiān)管機(jī)制。
1. 制定監(jiān)管機(jī)制：國(guó)家統(tǒng)一組織并制定醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理監(jiān)管機(jī)制，建立分層分類管理模式。
2. 定期檢查和考核：對(duì)醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理情況進(jìn)行定期考核監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。
3. 建立督察和舉報(bào)機(jī)制：建立督察和舉報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)操作過(guò)程的監(jiān)管，并及時(shí)查處違法違規(guī)行為。
十、結(jié)語(yǔ)
醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，涉及許多方面，需要各個(gè)方面的配合和支持。僅僅依靠一方的力量是難以解決醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理問(wèn)題的。通過(guò)本制度的建立，為建立健全的醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理工作機(jī)制，保障醫(yī)療設(shè)備的安全，增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備管理的規(guī)范化與成效，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提升和保障患者的健康和安全，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和長(zhǎng)遠(yuǎn)意義。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度5
1、為確保在用計(jì)量器具量值準(zhǔn)確一致，計(jì)量人員應(yīng)根據(jù)計(jì)量法規(guī)及上級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，確定本企業(yè)計(jì)量器具分布圖，對(duì)需進(jìn)行周期檢定的計(jì)量器具，每年編制周期檢定計(jì)劃。
2、屬?gòu)?qiáng)制檢定的`計(jì)量器具，由專(兼)職人員登記造冊(cè)，并向法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)強(qiáng)制檢定。
3、由專職計(jì)量人員按周期檢定計(jì)劃，通知各部門或個(gè)人，將到期計(jì)量器具送質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，由專職計(jì)量人員統(tǒng)一送計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。
4、計(jì)量器具經(jīng)檢定后，由專(兼)職計(jì)量員保管檢定證書，并在計(jì)量器具上加貼合格標(biāo)記，根據(jù)檢定結(jié)論決定計(jì)量器具的使用與管理。
5、超過(guò)檢定周期未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具不得投入使用。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度6
管理制度
1、全院醫(yī)療儀器設(shè)備以及醫(yī)用壓力容器和醫(yī)用制冷設(shè)施，均由院辦室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，按計(jì)劃采購(gòu)、管理、調(diào)配、保管、維修等工作。
2、各科室每年所需增添儀器，填寫醫(yī)療器械購(gòu)置申請(qǐng)表，送院領(lǐng)導(dǎo)審批。大型醫(yī)療設(shè)備，請(qǐng)購(gòu)科室要提出申請(qǐng)，由院委會(huì)議或職工會(huì)議批準(zhǔn)，統(tǒng)一采購(gòu)，各科室不得自行購(gòu)買。醫(yī)療儀器報(bào)帳，財(cái)務(wù)室須見(jiàn)到院長(zhǎng)簽署意見(jiàn)后，方可付款報(bào)銷。
3、大型精密國(guó)產(chǎn)設(shè)備到貨后，使用科室共同驗(yàn)收，辦理領(lǐng)用手續(xù)。
4、財(cái)務(wù)室必須建立建全儀器財(cái)產(chǎn)帳卡制度，并定期核對(duì)。
5、領(lǐng)用科室必須建立設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括購(gòu)置申請(qǐng)書、合同單、驗(yàn)收記錄、儀器技術(shù)資料、保養(yǎng)維修記錄等。
6、所有設(shè)備的.技術(shù)資料，由財(cái)務(wù)室歸檔保存。財(cái)務(wù)室可向使用科室及維修人員提供復(fù)印件。
7、各科室儀器設(shè)備須制定操作規(guī)程，確定專人負(fù)責(zé)保管使用。實(shí)習(xí)及進(jìn)修人員不得單獨(dú)操作使用。院辦室定期檢查使用保養(yǎng)情況。
8、各科室醫(yī)療儀器如發(fā)生故障，使用保管人員及時(shí)通知院辦室及院領(lǐng)導(dǎo)。凡急救、急需儀器，立即派技術(shù)人員下科室檢修；
限于我院目前沒(méi)有維修技術(shù)力量，設(shè)備條件不足，由院辦室對(duì)外聯(lián)系解決。
9、應(yīng)充分發(fā)揮各科室醫(yī)療儀器作用，提高經(jīng)濟(jì)效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應(yīng)如實(shí)上報(bào)院辦室，轉(zhuǎn)呈醫(yī)院處理，對(duì)隱瞞不報(bào)者追究責(zé)任。
10、加強(qiáng)儀器設(shè)備使用率，各科室應(yīng)予支持。
11、凡上級(jí)調(diào)配給我院的儀器設(shè)備一律由院辦室按規(guī)定分配使用。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度7
為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。
一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;
(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施;
(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;
(4)包裝物料的存放場(chǎng)所;
(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
三、計(jì)量?jī)x器校正
1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。
四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。
2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。
五、設(shè)施的維護(hù)
1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。
2、彩色標(biāo)志的種類、用途：
(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求;或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常(如計(jì)算機(jī)、打印機(jī));或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識(shí)。
(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。
(3)已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過(guò)檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識(shí)。
(4)檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。
六、設(shè)備的驗(yàn)證
1、所有有計(jì)量的.儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證(冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì))。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。
2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。
4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。
5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。
6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。
7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。
9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。
10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。
11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度8
凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的,應(yīng)予以報(bào)廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理:
1.嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)者;
2.超過(guò)使用壽命,基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;
3.技術(shù)嚴(yán)重落后,耗能過(guò)高(超過(guò)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;
4.機(jī)型已淘汰,主要零部件無(wú)法補(bǔ)充而又年久失修者;
5.原設(shè)計(jì)不合理,工藝不過(guò)關(guān),質(zhì)量極差又無(wú)法改裝利用者;
6.維修費(fèi)用過(guò)高,繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報(bào)損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則
1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的`醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng),并填寫"報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單",經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無(wú)法修復(fù)使用的,再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意),報(bào)主管院長(zhǎng)同意后,由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置申報(bào)表》,報(bào)衛(wèi)生行政部門和國(guó)有資產(chǎn)管理部門審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理,應(yīng)加強(qiáng)審核,嚴(yán)格控制。
4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價(jià)入賬,入庫(kù)保管,合理利用。
5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個(gè)人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門處理。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度9
第一條（立法目的）。
為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條（含義）。
本規(guī)定所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械），是指按照無(wú)菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無(wú)菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條（適用范圍）。
本規(guī)定適用于本市的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條（管理部門）。
上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局）是本市無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無(wú)菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé)，共同做好無(wú)菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條（企業(yè)的開(kāi)辦條件）。
開(kāi)辦無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
�。ㄒ唬┯惺煜o(wú)菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員；。
�。ǘ┯信c其無(wú)菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具有與其無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，做到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)設(shè)置，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第六條（質(zhì)量體系要求）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對(duì)無(wú)菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測(cè)。
第七條（企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條（潔凈區(qū)域）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條（原材料和部件）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過(guò)程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料和部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條（產(chǎn)品批號(hào)檔案）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械產(chǎn)品批號(hào)檔案。產(chǎn)品批號(hào)檔案包括產(chǎn)品的原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)等資料。
產(chǎn)品的批號(hào)檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過(guò)程。產(chǎn)品批號(hào)檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無(wú)菌器械有效期滿后兩年。
第十一條（包裝）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)用于無(wú)菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條（標(biāo)簽）。
在無(wú)菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無(wú)菌器械的標(biāo)簽，標(biāo)注“無(wú)菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號(hào)。
無(wú)菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條（不合格產(chǎn)品的處置）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條（質(zhì)量跟蹤制度）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，做到銷售、采購(gòu)能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無(wú)菌器械，購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購(gòu)銷記錄及有效證件的保存期限，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條（防止損害措施）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售；已售出的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對(duì)售出的該批號(hào)產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條（年度核驗(yàn)）。
市藥品監(jiān)管局依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的'情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條（生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測(cè)）。
藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)。發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)時(shí)，不得影響無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條（進(jìn)貨驗(yàn)收）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械；其中購(gòu)買國(guó)家規(guī)定的二、三類無(wú)菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無(wú)菌器械。
第十九條（儲(chǔ)存保管的要求）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，妥善保管無(wú)菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第二十條（使用前的檢查）。
在無(wú)菌器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無(wú)菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過(guò)有效期等情形的無(wú)菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入人體的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條（使用后的毀形和消毒）。
對(duì)使用后的無(wú)菌器械可以當(dāng)場(chǎng)毀形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場(chǎng)毀形；不能當(dāng)場(chǎng)毀形的，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形；手術(shù)刀等銳器沒(méi)有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無(wú)菌器械進(jìn)行消毒，并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條（集中銷毀及其記錄）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形的無(wú)菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無(wú)菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條（禁止情形）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
�。ǘ┦褂眠^(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的；。
�。ㄈ⿲⑹褂眠^(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的；。
�。ㄋ模⿲⑹褂眠^(guò)的無(wú)菌器械隨意傾倒、丟棄的；。
（五）未毀形和消毒，將使用過(guò)的無(wú)菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條（對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法行為的行政處罰）。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
�。ǘo(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
（一）無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號(hào)檔案，或者偽造產(chǎn)品批號(hào)檔案的；。
（三）無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄的。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條（對(duì)使用、銷毀違法行為的行政處罰）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
（二）使用過(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
�。ㄒ唬⿲⑹褂眠^(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的；。
�。ǘ┦褂眠^(guò)的無(wú)菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的；。
�。ㄈo(wú)法證明使用過(guò)的無(wú)菌器械通過(guò)合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^(guò)的無(wú)菌器械送交銷毀情況的；。
�。ǘ┪窗凑找�(guī)定存放、保管或者儲(chǔ)存無(wú)菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過(guò)的無(wú)菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條（實(shí)施日期）本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度10
一、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)
應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家、省市縣相關(guān)法律,法規(guī)的規(guī)定要求進(jìn)行采購(gòu)。
二、醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)申請(qǐng)程序
1、乙類大型醫(yī)療設(shè)備,向縣衛(wèi)生藥監(jiān)局、縣政府相關(guān)部門及遵義市衛(wèi)生局申請(qǐng),上報(bào)省衛(wèi)生行政部門審批。
2、二萬(wàn)元以上普通醫(yī)療設(shè)備,向縣人民政府和（或）縣衛(wèi)生藥監(jiān)局申請(qǐng),審批后,向縣財(cái)政局申請(qǐng),審批并確定采購(gòu)方式后,將采購(gòu)執(zhí)行通知交縣政府采購(gòu)管理辦公室執(zhí)行。
3、向采購(gòu)部門提供所需要的技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。
4、接到縣政府采購(gòu)管理辦公室的`中標(biāo)通知書后與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。
5、需緊急采購(gòu)的醫(yī)用設(shè)備報(bào)縣衛(wèi)生藥監(jiān)局或縣人民政府備案，由縣衛(wèi)生藥監(jiān)局或縣人民政府采購(gòu)部門確定采購(gòu)方式。
三、二萬(wàn)元以下普通醫(yī)療設(shè)備,在院長(zhǎng)及分管副院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，由院務(wù)
會(huì)討論決定，在充分征求申請(qǐng)科室意見(jiàn)下進(jìn)行詢價(jià)采購(gòu)。
四、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)對(duì)象(企業(yè)或供應(yīng)商),應(yīng)具有如下內(nèi)容。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證可生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證(含附件)和其它證明文件的復(fù)印件。
5、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
6、產(chǎn)品合格證。
7、銷售人員的單位授權(quán)或委托書。
8、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)用符合規(guī)定的證書和文件,應(yīng)用中文標(biāo)識(shí)中文說(shuō)明書。
9、包裝和標(biāo)識(shí)必須是符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。
五、與供應(yīng)商鑒定合同的條款內(nèi)容及相關(guān)內(nèi)容。
1、醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求
2、產(chǎn)品出廠時(shí)每件包裝中應(yīng)附產(chǎn)品合格證。
3、廠家提供醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。
4、產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)日期或批(編)號(hào)。
5、限期使用產(chǎn)品,應(yīng)標(biāo)明有效期。
6、醫(yī)療器械包裝要符合儲(chǔ)運(yùn)部門及有關(guān)部門要求。
7、整件醫(yī)療器械需附產(chǎn)品合格證。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度11
1、全院各科醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一由設(shè)備科管理。
2、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置應(yīng)做好準(zhǔn)備工作,包括效益預(yù)測(cè)、設(shè)備使用條件、安裝設(shè)備的房屋和相應(yīng)的輔助設(shè)施。
3、建立健全設(shè)備的技術(shù)檔案,包括設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、保管、發(fā)放、安裝、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等資料。
4、負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng),保證醫(yī)療設(shè)備始終處于良好的使用狀態(tài),避免閑置、積壓、浪費(fèi),提高設(shè)備的使用率、完好率。
5、加強(qiáng)科室設(shè)備的.管理,各科室要逐級(jí)建立使用管理責(zé)任制,指定專人管理,儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的操作規(guī)程進(jìn)行操作。
6、各科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備必須建立保養(yǎng)、維護(hù)制度,認(rèn)真做好使用情況登記,定期核對(duì)、反饋信息。對(duì)大型貴重儀器設(shè)備應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)。
7、各科室使用的儀器一經(jīng)發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即通知設(shè)備科有關(guān)人員,以確保人機(jī)安全。
8、保持儀器設(shè)備(包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書)完整無(wú)缺,破損失靈部件凡未經(jīng)設(shè)備科檢驗(yàn)不得任意丟棄。
9、大型精密儀器要制訂定期保養(yǎng)和檢測(cè)制度,計(jì)量?jī)x器、壓力容器要定期檢測(cè),持證使用。
10、各科室醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障時(shí),未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行帶往外地維修。
11、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備原則上不外借,特殊情況必須經(jīng)設(shè)備科同意,院領(lǐng)導(dǎo)審批后方能借出;收回時(shí),由保管科室檢查無(wú)誤,并及時(shí)告知設(shè)備科。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度12
一、設(shè)備科職責(zé)
設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門。在主管主任的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過(guò)程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置規(guī)劃、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、招標(biāo)采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)科完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報(bào)廢報(bào)批工作。
二、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證制度
（一）設(shè)備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前綜合論證工作。
（二）醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證會(huì)由相關(guān)專家參加，申報(bào)科室負(fù)責(zé)人參與。
�。ㄈ┓操�(gòu)置價(jià)值5萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備，必須進(jìn)行購(gòu)前論證工作。經(jīng)論證許可后方可進(jìn)行采購(gòu)申報(bào)。
�。ㄋ模┥曩�(gòu)科室在申請(qǐng)購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備論證會(huì)上，需從以下幾個(gè)方面進(jìn)行論證闡述：
1、應(yīng)用論證：重點(diǎn)說(shuō)明學(xué)科、臨床應(yīng)用必需理由；
2、市場(chǎng)論證：重點(diǎn)描述所申購(gòu)設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用狀況；
3、配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單及功能要求；
4、人員和場(chǎng)地基本條件論證；
5、效益論證：社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益等。
三、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理制度
�。ㄒ唬┤魏吾t(yī)療設(shè)備采購(gòu)必須嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)、取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療設(shè)備。
�。ǘ┎少�(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備要依據(jù)《海關(guān)法》和《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》、有《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》、有報(bào)關(guān)證明和完整的商檢報(bào)告(免檢產(chǎn)品除外)。
（三）醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)人員組成：主任、分管副主任和設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、使用科室相關(guān)人員。
�。ㄋ模┽t(yī)療設(shè)備采購(gòu)方式：
大中型醫(yī)療設(shè)備由政府采購(gòu)醫(yī)院進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)；
臨床常規(guī)醫(yī)療設(shè)備實(shí)行打包詢價(jià)、比價(jià)采購(gòu)；
臨床急需醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)經(jīng)主任辦公會(huì)批準(zhǔn)，院內(nèi)組織三家以上公司參加，并參照近期市場(chǎng)招標(biāo)結(jié)果，進(jìn)行議標(biāo)采購(gòu)；
本著公開(kāi)、公平、公正的原則，采購(gòu)技術(shù)先進(jìn)、功能實(shí)用、性價(jià)比最優(yōu)的產(chǎn)品。
�。ㄎ澹┌凑蔗t(yī)療設(shè)備的管理范疇對(duì)甲、乙類醫(yī)療設(shè)備要在取得上級(jí)衛(wèi)生主管部門核發(fā)配置許可后方可招標(biāo)采購(gòu)。
�。┐箢~維修零配件采購(gòu)：由設(shè)備使用科室根據(jù)設(shè)備故障診斷情況提出書面申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明故障技術(shù)情況，設(shè)備科負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)并上報(bào)醫(yī)療設(shè)備主管主任審批后，方可安排采購(gòu)。
四、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度
（一）醫(yī)療設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、使用科室負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科負(fù)責(zé)人共同在場(chǎng)。
（二）使用科室和設(shè)備科人員對(duì)開(kāi)箱設(shè)備應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)逐件開(kāi)箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記。
�。ㄈ┰O(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。
�。ㄋ模┰O(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由醫(yī)院參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收代表，按照采購(gòu)合同要求及設(shè)備運(yùn)行狀況共同簽名確認(rèn)。
（五）對(duì)于隨設(shè)備的'操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。
�。┰O(shè)備科根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)確認(rèn)手續(xù)。
（七）未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床應(yīng)用。五、醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器管理制度（一）全院的計(jì)量管理工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)。
�。ǘ└魇褂每剖矣勺o(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任計(jì)量管理員，組成全院計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，共同承擔(dān)全院的計(jì)量管理工作。
�。ㄈ┌凑諜z定規(guī)程嚴(yán)格做好計(jì)量器具的檢定工作，定期將強(qiáng)檢器具送到檢定部門檢定。
�。ㄋ模└鶕�(jù)計(jì)量器具種類建立技術(shù)擋案并實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)，做到帳物相符。
�。ㄎ澹┓采婕皣�(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的使用科室，在使用設(shè)備前需根據(jù)設(shè)備使用說(shuō)明書制定詳細(xì)的操作規(guī)程。
（六）涉及國(guó)家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。
�。ㄆ撸┰O(shè)專人負(fù)責(zé)全院計(jì)量器具、壓力容器的維護(hù)工作。（八）對(duì)列入強(qiáng)檢不合格的計(jì)量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。六、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)及維修管理制度
�。ㄒ唬┽t(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理（三級(jí)保養(yǎng)）：
1、一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。
2、二級(jí)保養(yǎng)：設(shè)備科配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室管理人員，對(duì)設(shè)備定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。
3、三級(jí)保養(yǎng)：使用科室對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。
�。ǘ┰O(shè)備維修管理
1、設(shè)備科負(fù)責(zé)日常維修力量的調(diào)配及全院醫(yī)療設(shè)備維修工作的完成。
2、設(shè)備科和使用科室應(yīng)共同做好醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)驗(yàn)收、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修記錄（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來(lái)源、使用記錄。
3、維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購(gòu)困難，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。
4、維修中遇到難以判斷或一時(shí)無(wú)法解決的問(wèn)題，設(shè)備科應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
5、對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備科應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。
6、設(shè)備科應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。
7、設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行工作交流，積極聽(tīng)取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映，了解設(shè)備的使用現(xiàn)狀。
8、維修人員應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見(jiàn)及特殊故障的判斷及維修方法。
9、設(shè)備科和使用科室應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。
�。ㄈ┕こ碳夹g(shù)圖紙及檔案的管理
1、嚴(yán)格執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報(bào)廢鑒定文件歸檔制度。
2、設(shè)備文件檔案實(shí)行集中存放和維修負(fù)責(zé)人管理的方法。嚴(yán)防檔案丟失。
3、設(shè)備科應(yīng)定期對(duì)使用科室的文件檔案進(jìn)行審核。
4、對(duì)使用科室保存的使用手冊(cè)應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行登記確認(rèn)。
（四）保養(yǎng)及維修質(zhì)量控制
1、使用科室負(fù)責(zé)對(duì)各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序。根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。
2、設(shè)備科應(yīng)定期地對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視，充分聽(tīng)取使用科室的意見(jiàn)和建議。
3、使用科室對(duì)設(shè)備維修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需詳細(xì)寫明工作過(guò)程及維修結(jié)論。
4、醫(yī)療設(shè)備使用科室應(yīng)對(duì)所使用的設(shè)備發(fā)生的故障及時(shí)向設(shè)備科報(bào)告，尤其是待用搶救設(shè)備。
5、對(duì)搶救設(shè)備（呼吸機(jī)、心臟除顫器等）實(shí)行定期巡檢并確認(rèn)登記。
七、醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥管理制度
醫(yī)療設(shè)備屬固定資產(chǎn)，使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)管理。醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥和轉(zhuǎn)移必須通知設(shè)備科，由設(shè)備科辦理相關(guān)手續(xù)，并報(bào)財(cái)務(wù)科確認(rèn)。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，科室負(fù)責(zé)人要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（一）跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
（二）資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主動(dòng)提出一方需向設(shè)備科提出書面申請(qǐng)，設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備分管財(cái)務(wù)主任批準(zhǔn),由雙方財(cái)產(chǎn)保管人共同辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。
�。ㄈ┵Y產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，設(shè)備科必須根據(jù)醫(yī)療器械主管主任的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)并報(bào)財(cái)務(wù)科確認(rèn)。
八、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度
設(shè)備科協(xié)同財(cái)務(wù)科完成醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢工作。
（一）報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》，并提交設(shè)備處；
（二）報(bào)廢設(shè)備鑒定：設(shè)備科和使用科室應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的技術(shù)鑒定意見(jiàn)。
�。ㄈ﹫�(bào)廢申請(qǐng)審批：《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核，設(shè)備主管主任批準(zhǔn),方可按程序辦理報(bào)廢申報(bào)手續(xù)。
�。ㄋ模﹫�(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報(bào)廢物資處理需與財(cái)務(wù)科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并在《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》簽名確認(rèn)。如可提供維修利用的，設(shè)備工程部在《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》上注明。如無(wú)利用價(jià)值的，則進(jìn)行殘值處理并上繳。
�。ㄎ澹┕潭ㄙY產(chǎn)帳目變更：設(shè)備科將已完成的《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》進(jìn)行歸檔，并憑此單與財(cái)務(wù)科進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。
�。⿲�(duì)不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制報(bào)廢。
九、醫(yī)療設(shè)備安全管理制度
�。ㄒ唬┒ㄆ跈z查電氣安全。提供給設(shè)備的電源，其電壓、相位應(yīng)符合設(shè)備的要求，供電線路必須能夠承受設(shè)備的用電負(fù)荷。對(duì)電壓要求穩(wěn)定的精密儀器應(yīng)配備符合要求的穩(wěn)壓電源或UPS。
�。ǘ┒ㄆ跈z查接地裝置。所有帶電醫(yī)療設(shè)備工作時(shí)應(yīng)做好接地，并保證接地設(shè)施良好。
（三）保持設(shè)備工作環(huán)境清潔、干燥，做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作。保證機(jī)房環(huán)境符合設(shè)備使用要求。
�。ㄋ模┰O(shè)備使用、操作人員必須熟悉設(shè)備性能，掌握操作方法和程序后才能上崗工作。對(duì)放射、放療等危險(xiǎn)部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓(xùn)，取得上崗證后才能上崗工作。
�。ㄎ澹⿷�(yīng)嚴(yán)格按開(kāi)關(guān)機(jī)程序開(kāi)、關(guān)機(jī)器。嚴(yán)禁違規(guī)、操作機(jī)器設(shè)備。
（六）嚴(yán)禁機(jī)器帶病工作，發(fā)現(xiàn)機(jī)器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機(jī)，及時(shí)通知設(shè)備科聯(lián)系維修人員到場(chǎng)檢修。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度13
1、設(shè)備科應(yīng)根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行采購(gòu)。
2、購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等證件復(fù)印件，必須加蓋經(jīng)銷單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性和有效性。不得購(gòu)置無(wú)證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。
3、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)以zz市政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)的方式進(jìn)行。屬于政府采購(gòu)目錄或集中招標(biāo)范圍的'醫(yī)療設(shè)備，按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)于自行招標(biāo)的，應(yīng)做到公開(kāi)、公正、公正。
4、對(duì)于急需和因特殊情況不適合招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來(lái)源采購(gòu)，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購(gòu)范圍的應(yīng)報(bào)zz市政府采購(gòu)部門批準(zhǔn)。
5、采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備先行采購(gòu)，以保障臨床需要。
6、使用科室不得擅自采購(gòu)或以先使用后付款的方式采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備。
7、對(duì)違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度14
1.實(shí)驗(yàn)室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說(shuō)明書及使用登記本。
2. 各儀器做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動(dòng)，若有損壞不得私自拆動(dòng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告通知相關(guān)人員，經(jīng)總監(jiān)同意后送儀器維修部門。
3. 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量部門檢定合格方能使用。
4. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的.儀器，用后應(yīng)及時(shí)擦洗干凈，放通風(fēng)干燥處保存。
5. 易老化變粘的橡膠制品應(yīng)防止受熱、光照或與有機(jī)溶劑接觸，用后應(yīng)洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。
6. 各種儀器設(shè)備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位，待仔細(xì)檢查后方可離開(kāi)。
7. 一切儀器設(shè)備未經(jīng)部門主管同意，不得外借，使用的按登記本內(nèi)容進(jìn)行登記。
8. 儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，一塵不染。
9. 使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)違反操作規(guī)程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當(dāng)事人責(zé)任。
醫(yī)療設(shè)備的管理制度15
1、本院醫(yī)療設(shè)備因以下原因，可以申請(qǐng)更新：
�。�1）上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生主管部門強(qiáng)制更新或制定的醫(yī)療設(shè)備診斷治療標(biāo)準(zhǔn)，本院達(dá)不到該標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。
（2）使用期滿并喪失效能，或由于自然災(zāi)害等其他原因造成損壞且無(wú)法修理或修理費(fèi)用過(guò)高的醫(yī)療設(shè)備。
�。�3）醫(yī)療設(shè)備的診斷治療方法較落后，不能滿足醫(yī)療發(fā)展需求的。
（4）凡達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。
2、醫(yī)療設(shè)備更新，必須先由使用科室提出書面申請(qǐng)，說(shuō)明更新原因，經(jīng)設(shè)備科審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后，按《醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理辦法》組織采購(gòu)。
醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度
1、凡使用期滿并喪失效能，或由于自然災(zāi)害等其他原因造成損壞且無(wú)法修理或修理費(fèi)太高的醫(yī)療設(shè)備，均可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。
2、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，必須先由使用科室專管人員提出書面申請(qǐng)，科室內(nèi)論證并科室負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后，報(bào)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門簽署意見(jiàn)。說(shuō)明報(bào)廢原因、數(shù)量。
3、經(jīng)有關(guān)有資格的.維修工程技術(shù)人員鑒定，并出具鑒定意見(jiàn)書，由設(shè)備科審核后報(bào)主管院領(lǐng)導(dǎo)簽署意見(jiàn)并報(bào)院長(zhǎng)審批。由財(cái)務(wù)部提交省國(guó)有資產(chǎn)管理局審批后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。
4、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由設(shè)備科及財(cái)務(wù)部辦理銷帳手續(xù)。
5、凡報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備，均需交舊，由設(shè)備科統(tǒng)一存放、處置。
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