藥品自查報(bào)告范文
在現(xiàn)實(shí)生活中，報(bào)告與我們的生活緊密相連，報(bào)告具有成文事后性的特點(diǎn)。你還在對(duì)寫(xiě)報(bào)告感到一籌莫展嗎？以下是小編收集整理的藥品自查報(bào)告范文，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
藥品自查報(bào)告范文1
20xx年X月25日由企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組按照《濟(jì)寧市20xx年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的要求，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行了全面的自查，自查認(rèn)為符合GMP要求。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
（一）質(zhì)量部會(huì)同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，并對(duì)供應(yīng)的物料進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購(gòu)進(jìn)中藥材，購(gòu)進(jìn)手續(xù)齊全，質(zhì)量管理檔案分類(lèi)管理較好，購(gòu)入合同和發(fā)票與企業(yè)實(shí)際購(gòu)入量和使用量相符合，從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度及有關(guān)操作規(guī)程，建立了物料管理所用的臺(tái)帳和庫(kù)卡等各種記錄和狀態(tài)標(biāo)志。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，所購(gòu)物料的供應(yīng)廠(chǎng)商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)并確認(rèn)符合要求。
（二）生產(chǎn)所用物料進(jìn)廠(chǎng)后，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣，對(duì)每次購(gòu)買(mǎi)的中藥材均按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)車(chē)間填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；質(zhì)量部設(shè)有留樣觀(guān)察室和中藥標(biāo)本室，室內(nèi)有溫度計(jì)，建有留樣觀(guān)察管理制度，留樣產(chǎn)品由專(zhuān)人負(fù)責(zé)測(cè)試和觀(guān)察，有記錄和質(zhì)量穩(wěn)定情況分析，留樣結(jié)束有書(shū)面總結(jié)。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年。
（三）中藥材的儲(chǔ)存條件能夠滿(mǎn)足需要。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫(kù)與凈藥材庫(kù)分開(kāi)，按要求劃分了陰涼庫(kù)、貴細(xì)藥材庫(kù)等，并對(duì)中藥材定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；
（四）主要設(shè)備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不吸附藥品。設(shè)備所用潤(rùn)滑劑不對(duì)藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合GMP要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，且管道設(shè)計(jì)、安裝無(wú)死角和盲管，儲(chǔ)水罐上安裝不脫落纖維的0.22μm 疏水性除菌過(guò)濾器。儲(chǔ)罐和輸送管道均采用316L不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質(zhì)量。
主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案，制定了各項(xiàng)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)程序，有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，并由專(zhuān)人管理，負(fù)責(zé)清洗、維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序執(zhí)行，與藥品接觸的設(shè)備、管道、容器，每批生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行清洗消毒，與設(shè)備連接的主要固定管道有表明內(nèi)容物名稱(chēng)、流向的標(biāo)志。
用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器、儀表和衡器由工程部負(fù)責(zé)按照檢定周期由濟(jì)寧市、微山縣計(jì)量檢定所檢定校驗(yàn)，并發(fā)合格證，以保證計(jì)量的準(zhǔn)確性。所有檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具均建立臺(tái)帳和檔案。
企業(yè)制定有驗(yàn)證管理程序，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負(fù)責(zé)，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、生產(chǎn)車(chē)間等各有關(guān)部門(mén)人員組成的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗(yàn)證工作小組，驗(yàn)證小組根據(jù)GMP要求，制定廠(chǎng)房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項(xiàng)驗(yàn)證方案，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后組織實(shí)施。
經(jīng)驗(yàn)證，制劑車(chē)間、提取車(chē)間的潔凈廠(chǎng)房符合三十萬(wàn)級(jí)的潔凈要求；公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)規(guī)定要求；生產(chǎn)所用的主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器均與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；主要設(shè)備的清洗經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，能消除交叉污染的隱患；生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證證明按現(xiàn)行 的工藝生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。 通過(guò)驗(yàn)證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中所使用的廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達(dá)到了預(yù)期的.目的。
（五）能夠按照注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及他管理文件。認(rèn)真填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，對(duì)處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格控制，制定有嚴(yán)格的清場(chǎng)管理制度。生產(chǎn)結(jié)束后，徹底清理生產(chǎn)場(chǎng)所并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)不合格不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。對(duì)設(shè)備定期清洗消毒，物料稱(chēng)量時(shí)執(zhí)行復(fù)核控制監(jiān)督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后才轉(zhuǎn)入下一工序，有移交記錄。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都處于QA人員嚴(yán)格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄。
（六）制定了提取物、中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后投料。對(duì)提取物、中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，并根據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存效期和復(fù)驗(yàn)周期，并按規(guī)定執(zhí)行；
（七）直接接觸中間產(chǎn)品的包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)廠(chǎng)后進(jìn)行全檢，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決退貨，因此不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；
（八）企業(yè)外購(gòu)的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：
�。�1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產(chǎn)；
�。�2）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于20xx版中國(guó)藥典中；
（3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)
（九）企業(yè)開(kāi)展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)行不良反應(yīng)病例報(bào)告、信息處理。建立了用戶(hù)投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，由質(zhì)量部派專(zhuān)人負(fù)責(zé)，每一位用戶(hù)投訴或任何不良反應(yīng)都由專(zhuān)門(mén)登記表記錄，用戶(hù)投訴經(jīng)核實(shí)無(wú)誤后及時(shí)做出相應(yīng)的處理，由不良反應(yīng)引起的用戶(hù)投訴要求根據(jù)情況及時(shí)處理，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
（十）企業(yè)現(xiàn)有基本藥物七個(gè)，全部按要求實(shí)施電子監(jiān)管，并入網(wǎng)、賦碼和上傳。
以上為企業(yè)自查的基本情況，在檢查的過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)了個(gè)別的問(wèn)題，如培訓(xùn)不到位等。今后我們一定在工作中加大管理力度，杜絕不良現(xiàn)象的產(chǎn)生，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證人們用藥安全有效。
藥品自查報(bào)告范文2
20xx年度藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告 根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的20xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于20xx年7月通過(guò)XXX醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，藥品采購(gòu)目錄根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《XXX合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核通過(guò)，由藥劑科按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
2、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
4、購(gòu)進(jìn)的麻醉按規(guī)定管理，專(zhuān)柜存放，設(shè)
有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)賬記錄，賬物相符。
5、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
6、藥房、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
三：醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
3、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫(kù)的`醫(yī)療器械，按照要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存。每日上午、下午定時(shí)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
四：藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、危險(xiǎn)品專(zhuān)柜存放。
2、按照要求藥房每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬，每日上、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
3、由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
4、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況需處長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過(guò)3天，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專(zhuān)用處方。
6、嚴(yán)格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查。
8、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開(kāi)展好以下幾個(gè)方面的工作：
1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、 建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的繼續(xù)教育培
訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評(píng)審
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告。
XXX
XXX年XXX月XXX日
藥品自查報(bào)告范文3
縣政府督辦室：
根據(jù)《XX縣目標(biāo)績(jī)效管理辦公室關(guān)于做好20xx年上半年目標(biāo)績(jī)效考核相關(guān)工作的通知》（XX辦〔20xx〕11號(hào)）文件要求，現(xiàn)將XX縣食藥監(jiān)局20xx年上半年各項(xiàng)目標(biāo)完成情況報(bào)告如下：
一、加大餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度，組織集中宣傳活動(dòng)5次，占任務(wù)數(shù)的62%，開(kāi)展相關(guān)從業(yè)人員培訓(xùn)3期，占任務(wù)數(shù)的75%。
二、對(duì)學(xué)校食堂、大中型餐飲企業(yè)檢查面達(dá)70%，占任務(wù)數(shù)的70%，機(jī)關(guān)食堂監(jiān)管面達(dá)80%，對(duì)全縣330所供餐學(xué)校的1245名營(yíng)養(yǎng)午餐從業(yè)人員和專(zhuān)職管理人員開(kāi)展了食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)指導(dǎo)面達(dá)100%；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查4次，占任務(wù)數(shù)的50%，組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專(zhuān)項(xiàng)檢查1次，占任務(wù)數(shù)的100%，報(bào)送藥品不良反應(yīng)病例246例，占任務(wù)數(shù)的.76%，完成藥品抽檢43批次，占任務(wù)數(shù)的76%。
三、20xx上半年共開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治、鉻超標(biāo)問(wèn)題膠囊專(zhuān)項(xiàng)清理、“狂犬病疫苗”、“ 農(nóng)村市場(chǎng)假劣藥品專(zhuān)項(xiàng)整治”等專(zhuān)項(xiàng)檢查12次，占任務(wù)數(shù)的100%。
四、做好餐飲服務(wù)行政審批工作，今年上半年辦理餐飲服務(wù)許可共計(jì)130家，按時(shí)辦結(jié)率達(dá)100%。
五、加強(qiáng)藥械質(zhì)量監(jiān)督，及時(shí)查處制售假、劣藥品、醫(yī)療器械違法行為，保障人民群眾用藥（械）安全，上半年查處食品藥品、醫(yī)療器械違法行為51起，當(dāng)場(chǎng)處罰42起，立案9起，結(jié)案9起，結(jié)案率100%。
六、積極開(kāi)展市級(jí)餐飲服務(wù)示范街，示范店創(chuàng)建活動(dòng)。制定了實(shí)施方案，以縣政府名義下發(fā)。利用標(biāo)語(yǔ)、電視、網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)短信等媒介宣傳創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)，開(kāi)展集中宣傳2次，發(fā)放宣傳資料15000余份。全面提高餐飲單位持證率，全縣共有餐飲單位740家，持證的740家，持證率從原來(lái)的70%提升到100%。全面推行量化分級(jí)管理制度，目前全縣已實(shí)施量化分級(jí)管理的餐飲單位710家，全縣量化分級(jí)管理率由67%上升到96%。
七、項(xiàng)目建設(shè)（無(wú)）
藥品自查報(bào)告范文4
一、藥店概況我店成立于200**年**月,位于****，營(yíng)業(yè)面積**平方米。藥店現(xiàn)有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學(xué)學(xué)歷**人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個(gè)品種，年銷(xiāo)售總額**萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)**萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查情況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)：
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷(xiāo)售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等**項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。
�。ǘ┤藛T與培訓(xùn)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***職稱(chēng)，處方審核員為***職稱(chēng)，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為***文憑，曾參加市**次培訓(xùn)，對(duì)直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的認(rèn)識(shí)、提高全員素質(zhì)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專(zhuān)業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀(guān)念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
經(jīng)過(guò)改造建設(shè)，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗(yàn)收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員的資格審查、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的`合法性和質(zhì)量的可靠性，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認(rèn)真核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗(yàn)收首營(yíng)品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。
藥品自查報(bào)告范文5
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過(guò)XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責(zé)：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。
2、人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認(rèn)證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專(zhuān)柜。
4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：
自20xx年以來(lái)，隨著對(duì)GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的`證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
5、陳列與養(yǎng)護(hù)：
我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：
藥品銷(xiāo)售直接面對(duì)顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售，并認(rèn)真做好銷(xiāo)售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。
以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。
藥品自查報(bào)告范文6
xx年度藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告 根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院規(guī)范管理藥品和合理用藥。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。
2、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的'藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
3、購(gòu)進(jìn)的麻醉及藥品按規(guī)定管理，專(zhuān)柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)賬記錄，賬物相符。
4、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
5、藥房、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
三：藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、危險(xiǎn)品專(zhuān)柜存放。
2、按照要求藥房每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬，每日上、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
3、由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
4、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況需處長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過(guò)3天，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量;急診處方一般不超過(guò)3日用量;特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專(zhuān)用處方。
6、嚴(yán)格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;藥品處方保存2年;麻醉處方保留3年。
7、每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查。
8、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。
四、藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開(kāi)展好以下幾個(gè)方面的工作：
1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、 建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評(píng)審。
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度;認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告。
藥品自查報(bào)告范文7
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。 公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
（一）機(jī)構(gòu)與人員
1、公司人員情況
公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專(zhuān)以上學(xué)歷XX人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%，中級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%，初級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置
公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡(jiǎn)介
董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者。 總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。
副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應(yīng)部經(jīng)理
動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)
公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。XX年共進(jìn)行XX人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)XX人次，內(nèi)訓(xùn)XX人次。
對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠(chǎng)房與設(shè)施
1、廠(chǎng)區(qū)環(huán)境
公司廠(chǎng)址位于XXX，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周?chē)缆吠〞常煌ㄟ\(yùn)輸方便。
公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠(chǎng)區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專(zhuān)門(mén)的物流通道；不同用途的廠(chǎng)房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車(chē)間
�。�1）制劑車(chē)間
公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線(xiàn)、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。
制劑車(chē)間廠(chǎng)房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿(mǎn)足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠(chǎng)房?jī)?nèi)照明在300以上，廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線(xiàn)及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
（2）提取車(chē)間
位于廠(chǎng)區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠(chǎng)房，總面積為XX，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為XX，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。
3、公用系統(tǒng)
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施
總倉(cāng)儲(chǔ)面積為XX，其中化學(xué)原料庫(kù)XX，中藥材庫(kù)XX（含陰涼庫(kù)XX、凈料庫(kù)XX），包材庫(kù)XX、成品庫(kù)XX，危險(xiǎn)品庫(kù)XX，中間品庫(kù)XX，并設(shè)有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細(xì)藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區(qū)與退貨專(zhuān)區(qū)，能滿(mǎn)足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗(yàn)設(shè)施
公司檢驗(yàn)室面積XX，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。
（三）設(shè)備
公司所有設(shè)備均能滿(mǎn)足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。 根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿(mǎn)足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的.儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿(mǎn)足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。
所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專(zhuān)區(qū)管理。
藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
（五）衛(wèi)生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠(chǎng)區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠(chǎng)房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠(chǎng)區(qū)環(huán)境及車(chē)間的清潔衛(wèi)生工作。廠(chǎng)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。
對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
�。�六）驗(yàn)證
公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠(chǎng)房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。
公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。
（九）質(zhì)量管理
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培�?xùn)基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
（十）產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷(xiāo)售。
公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶(hù)檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。
XX年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
（一）GMP文件變化情況
根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)GMP執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對(duì)各類(lèi)文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況
1、廠(chǎng)房設(shè)施的變化情況
2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況
3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況
四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況
五、小結(jié)
在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
藥品自查報(bào)告范文8
自實(shí)施藥品“三統(tǒng)一”工作以來(lái)，我院認(rèn)真按照縣衛(wèi)生局及藥品“三統(tǒng)一”管理辦公室相關(guān)文件要求，根據(jù)各村實(shí)際情況，由院主要領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)公共衛(wèi)生服務(wù)站全體人員，對(duì)各村衛(wèi)生室進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的檢查考核。自11月1日起，按照衛(wèi)藥統(tǒng)發(fā)[]6號(hào)文件精神，我院嚴(yán)格執(zhí)行村衛(wèi)生室由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一代理采購(gòu)、配送基本藥物制度，改進(jìn)藥品采購(gòu)配送方式，共為轄區(qū)15所村衛(wèi)生室統(tǒng)一填報(bào)采購(gòu)計(jì)劃4萬(wàn)余元，實(shí)際配送基本藥物3。5萬(wàn)余元，從而加強(qiáng)和規(guī)范了藥品“三統(tǒng)一”工作的順利開(kāi)展。現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、工作開(kāi)展情況
�。ㄒ唬┤y(tǒng)一藥品采購(gòu)工作開(kāi)展不力。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查和查閱購(gòu)藥計(jì)劃數(shù)量等情況，自國(guó)家基本藥物實(shí)施以來(lái)，各村醫(yī)療站對(duì)藥品三統(tǒng)一政策掌握不夠熟悉。思想認(rèn)識(shí)不到位，存在消極應(yīng)付和等待觀(guān)望心理，“三統(tǒng)一”報(bào)送計(jì)劃量偏少，三統(tǒng)一藥品配送率偏低。
�。ǘ┧幤啡y(tǒng)一政策宣傳不到位。個(gè)別村衛(wèi)生室未嚴(yán)格執(zhí)行三統(tǒng)一政策，宣傳公示三統(tǒng)一藥品種類(lèi)及價(jià)格不到位。通過(guò)逐戶(hù)檢查發(fā)現(xiàn)，15家村衛(wèi)生室均設(shè)立了三統(tǒng)一價(jià)格公示欄，但未能全面及時(shí)宣傳相關(guān)政策，未使老百姓享受“三統(tǒng)一”帶來(lái)的實(shí)惠。
（三）藥房藥品管理不力，資料歸檔不整齊、完善。個(gè)別村衛(wèi)生室存在藥房藥品管理不到位，臟、亂、差現(xiàn)象嚴(yán)重，門(mén)診處方書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，門(mén)診日志記錄不規(guī)范現(xiàn)象。
二、整改方案
（一）提高認(rèn)識(shí)，加快推進(jìn)基本藥物“三統(tǒng)一”工作。我院將繼續(xù)加強(qiáng)全鎮(zhèn)醫(yī)務(wù)人員藥品三統(tǒng)一培訓(xùn)工作，使全院職工及各村衛(wèi)生室人員高度認(rèn)識(shí)基本藥物工作的重要性，加大宣傳力度，增強(qiáng)工作責(zé)任感，提高執(zhí)行國(guó)家醫(yī)改政策的自覺(jué)性，扎實(shí)推進(jìn)基本藥物制度的貫徹實(shí)施，合理用藥，提高使用率，切實(shí)減輕患者的'用藥負(fù)擔(dān)。
�。ǘ┟鞔_目標(biāo)，提高基本藥物配送使用率�；舅幬镏贫裙ぷ魇钦繕�(biāo)責(zé)任的重要內(nèi)容，全院職工及各村衛(wèi)生室要熟練掌握及公布基本藥物的種類(lèi)及價(jià)格，讓老百姓真正認(rèn)識(shí)到醫(yī)改的優(yōu)惠政策，熟悉用藥原則，規(guī)范處方書(shū)寫(xiě)，提高基本藥物使用率。
�。ㄈ┘訌�(qiáng)藥品配送工作，規(guī)范門(mén)診日志，加強(qiáng)藥房管理。各村衛(wèi)生室要及時(shí)向我院上報(bào)三統(tǒng)一藥品采購(gòu)計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行藥品“零”差率銷(xiāo)售，合理使用基本藥物。加強(qiáng)藥房管理，保證藥品擺放整齊，杜絕臟、亂、差現(xiàn)象，及時(shí)清除過(guò)期藥品，保證醫(yī)療安全。
藥品自查報(bào)告范文9
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械有效性，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的`合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿(mǎn)意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
藥品自查報(bào)告范文10
一、企業(yè)概況
本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。
目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。
二、GSP組織人員機(jī)構(gòu)
企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)管員為XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XXX；質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營(yíng)業(yè)員為XXX、XXX明確專(zhuān)職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的`外觀(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。
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