藥品培訓總結(jié)

　　總結(jié)是在某一特定時間段對學習和工作生活或其完成情況，包括取得的成績、存在的問題及得到的經(jīng)驗和教訓加以回顧和分析的書面材料，它可以促使我們思考，因此好好準備一份總結(jié)吧。如何把總結(jié)做到重點突出呢？下面是小編幫大家整理的藥品培訓總結(jié)，歡迎大家分享。

　　藥品培訓總結(jié)1

　　根據(jù)縣衛(wèi)生局文件精神，為做好我縣《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》宣傳培訓和推廣工作，提高我院醫(yī)務人員及鄉(xiāng)醫(yī)的業(yè)務水平，提升國家基本藥物臨床應用水平，使我院基本藥物制度實施工作順利開展，滿足廣大人民群眾對藥物治療的合理需求，成立了基本藥物臨床應用指南和處方集培訓工作領導小組，認真做好培訓學習工作，現(xiàn)總結(jié)如下：

　　一、領導重視

　　在縣衛(wèi)生局領導下，我院成立了基本藥物臨床應用指南和處方集培訓工作領導小組，由院長任領導小組組長，制定基本藥物臨床應用指南和處方集培訓工作實施方案，確定培訓計劃，發(fā)放教材，及時總結(jié)落實上級布置的任務。

　　二、培訓內(nèi)容

　　我院采用集中培訓、專題講座培訓及自學多種模式相結(jié)合的方式，培訓內(nèi)容按照《國家基本藥物臨床應用指南和處方集培訓大綱》主要包括：

　　1、解讀國家基本藥物制度和相關配套政策法規(guī)，使培訓人員了解國家建立基本藥物制度的重要意義和主要內(nèi)容。

　　2、依照《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》以及培訓大綱進行培訓，促進基本藥物的合理使用。

　　三、具體措施

　　1、成立領導小組，制定培訓工作方案和計劃，組織召開全院醫(yī)務人員及鄉(xiāng)醫(yī)會議，分發(fā)培訓教材，集中學習《臨床應用指南》和《處方集》

　　2、為避免集中培訓給正常醫(yī)療工作帶來的.影響，我院采取集中授課及自學相結(jié)合的方法進行培訓，提高培訓的進度，促進培訓的效果。

　　四、培訓效果

　　培訓期間，大家認真聽講，所有醫(yī)務人員基本上都掌握了培訓內(nèi)容，不懂之處由主講人員現(xiàn)場解答疑難。通過這次系統(tǒng)培訓，提高了全院醫(yī)務人員及鄉(xiāng)醫(yī)全面了解國家基本藥物制度的政策和法規(guī)，提高了我們合理用藥的意識和知識，規(guī)范臨床用藥，加快了我院基本藥物實施工作的順利開展，為今后的基本藥物臨床服務工作打下了堅實的基礎。

　　五、存在的的問題及建議

　　本次培訓時間短任務重，雖然培訓順利完成了，但還存在著很多不足之處，主要問題有如下幾點：

　　1、對國家基本藥物使用的重視程度不足。

　　2、對國家基本藥物的專業(yè)知識掌握還不足。

　　3、對藥物的藥理作用、作用機理、禁忌癥等的熟悉程度還不夠。

　　針對以上問題，我們提出以下幾點改進意見：

　　1、加強國家基本藥物知識的學習，掌握各種藥物的基礎知識。

　　2、加強業(yè)務學習，提高專業(yè)技能。

　　3、提高安全、有效、經(jīng)濟、合理的用藥意識。

　　藥品培訓總結(jié)2

　　20xx年11月我作為一名外聘技術人員來到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心參加藥品審評培訓學習，作為一名省級審評中心的工作人員，機遇難得，通過開始參加中心組織的基礎培訓課程，逐步了解了中心審評工作的程序和相關規(guī)范、技術要求和審評思路，認識到審評的重點是安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控；在隨后一個多月部門安排的培訓過程中，逐漸對藥學專業(yè)的審評工作有了一定的認識，在審評中，我的指導老師及時點評我的報告，并把她們修改后的報告轉(zhuǎn)發(fā)給我，通過對比兩份報告以及與老師的當面交流，我對審評工作的理解加深，逐漸了解了一份高質(zhì)量審評報告的兩個基本要素：報告撰寫內(nèi)容的全面性、品種要點的突出性。

　　20xx年1月，由于國家局整體工作的安排，我們外聘人員轉(zhuǎn)入專項工作－過渡期品種集中審評。過渡期品種集中審評是國家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時間內(nèi)，集中組織國內(nèi)藥學、醫(yī)學專家和其他審評人員，按照藥品注冊的有關要求、程序和技術標準對20xx年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期）之前已受理但尚未完成審評的原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請，包括同時按照注冊分類3申報原料藥、按照注冊分類5或6申報制劑的化學藥品進行的審評工作。

　　過渡期品種集中審評工作分兩個階段。

　�。�1）比對資料階段：對過渡期品種申報的藥學、藥理毒理以及臨床試驗資料進行比對，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復、數(shù)據(jù)編造的品種，著重解決申報資料的真實性問題。

　　（2）技術審評階段：組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員按照藥品注冊審評程序，以藥品注冊相關技術指導原則和審評要點為基礎，進一步細化和完善技術標準，采取專家會議的方式集中進行技術審評，嚴格執(zhí)行標準，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報品種的科學性問題。作為化藥專項組的一名成員參與了集中審評的兩個階段，使我認識到，做好藥品注冊研制現(xiàn)場核查和省級藥監(jiān)部門的初審工作是藥品審評工作成功的重要保證。首先，在將近2個多月的資料比對中，我們共對近7000個品種的申報資料進行認真的審閱，大家結(jié)合自己的工作經(jīng)歷，客觀對待每一份資料，查找申報資料存在的資料雷同和/或真實性問題，然后對發(fā)現(xiàn)的資料雷同和/或真實性問題進行集中討論并分類整理，對其中不易確定的品種建立專庫提交專家會審議。最后確定的資料雷同和/或真實性問題具體有以下幾種情況：

　　1、不同申請人申請的原料藥的合成工藝相同、不同申請人申請制劑的處方工藝雷同（關鍵工藝參數(shù)完全相同）。

　　2、同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研究資料的文字、實驗數(shù)據(jù)、照片/圖譜的相同。

　　3、同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保留時間、峰面積完全一致，或僅個別峰有微小差別，或TLC照片完全一致，存在一圖多用問題。

　　4、HPLC色譜圖采集時間與運行時間矛盾、HPLC色譜圖保留時間與坐標軸標示矛盾，或數(shù)據(jù)表與圖中保留時間不一致。

　　還有其他關于研究資料和圖譜真實性方面的問題，這里不再一一列舉。通過參與這次資料比對工作，讓我感覺到我國的藥物研發(fā)還存在一部分資料造假數(shù)據(jù)編造現(xiàn)象，企業(yè)的自律行為還有待進一步提高。建議要求我省企業(yè)規(guī)范申報資料，特別是各種譜圖（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要關注以下幾個方面：

　　1、應注明使用的色譜工作站，并保留規(guī)范的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內(nèi)容、進樣時間等。

　　2、應帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。這是原始性、追溯性的關鍵信息，文件夾和文件名的命名應合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。

　　3、應明確進樣時間（精確到秒），對于軟件本身使用“acquiredtime”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。4、色譜峰參數(shù)應有保留時間（保留到小數(shù)點后三位）、峰高、峰面積、理論板數(shù)、分離度。5、TLC必須提供完整（非局部）、正上方拍攝照片原件，原點和溶劑前沿應予標明。6、IR圖譜的峰應標明波數(shù)，應標注峰強度。7、應規(guī)范使用處理軟件。建議使用規(guī)范的軟件。

　　申報制劑原料藥的合法來源問題，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等，由于受到我國化學原料藥生產(chǎn)、銷售和使用過程存在的一些突出問題的影響（如：將化工廠成品冒充批準產(chǎn)品）一直是現(xiàn)場核查的一個難點問題，怎樣才能根據(jù)申請人提供的相關資料來核實其來源的真實性，發(fā)票的真實性、贈送協(xié)議的真實性很難判別，建議啟動對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的核查。

　　注射劑所有輔料的來源問題，按《關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔20xx〕7號）的要求，應采用符合注射用要求的輔料。包括使用已批準上市的注射用輔料，需提供輔料的生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行的質(zhì)量標準、檢驗報告、購買發(fā)票、供貨協(xié)議，有批準文號的還應提供批準文號，核查證明性文件的真實性建議參照原料藥的處理原則。對于有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標準的輔料，可對非注射途徑輔料進行精制使其符合注射用要求，并制訂內(nèi)控標準（應提供詳細的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標準的制訂依據(jù)），如集中審評的注射劑品種中有一部分使用了吐溫80作為助溶劑，執(zhí)行的標準為中國藥典標準，而中國藥典關于吐溫80的標準為口服或外用途徑的，即便有個別企業(yè)提供了精制工藝和內(nèi)控標準，但經(jīng)專家審評認為沒有達到注射用要求，使用存在安全隱患，這類品種將不予批準。“齊二藥”事件也是因為輔料的管理不到位而引起的藥害事件。

　　集中審評涉及的數(shù)量大，有近7000個，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍干、大輸液等。在技術審評階段，專家會前的信息收集、背景資料的撰寫；會上與專家的討論和交流；會后和中心老師一起對專家意見進行梳理以及審評報告的撰寫，讓我對每個品種在安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定可控性方面有了深入的把握，現(xiàn)結(jié)合工作實際淡幾點認識：

　　1、立題的合理性

　　在選擇產(chǎn)品時應該充分考慮產(chǎn)品各方面的構成要素，不盲目跟從，看別人生產(chǎn)什么，自己也生產(chǎn)什么，市場上什么藥賣得好就仿什么，開發(fā)一個藥品通常要考慮以下要素：

　　A、適應癥是否能治療疾病和緩解癥狀？如現(xiàn)在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進行血液循環(huán)，無法發(fā)揮治療作用。

　　B、安全性：是否有顯著的不良反應而影響產(chǎn)品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起過敏性休克和呼吸驟停的不良反應，甘露聚糖肽為發(fā)酵提取物，屬多組分藥物，質(zhì)量可控性難度較大，開發(fā)此類產(chǎn)品風險大。再如注射用鹽酸米諾環(huán)素上市于上世紀70年代初，在當時抗感染藥物選擇范圍有限的情況下，盡管本品不良反應發(fā)生率高，但經(jīng)利弊權衡，作為治療某些感染的“孤兒藥”仍存在批準上市的必要性，為確保安全性，嚴格控制了其臨床使用：僅在口服劑量無法達到或不能耐受時腸外使用，避免快速給藥；如有可能，盡量替換為口服。但目前，已有較多安全高效抗感染藥物可供選擇，部分國家該品種已撤市的情況下，沒有必要耗費大量資源再研發(fā)批準一個存在較大安全性隱患的藥物上市。

　　C、劑型：是口服、外用或者是注射劑型？劑型的選擇要結(jié)合藥物的理化性質(zhì)（溶解度、pKa、分配系數(shù)、吸濕性等）、穩(wěn)定性（光、濕、熱的穩(wěn)定性，固、液狀態(tài)下的穩(wěn)定性和配伍穩(wěn)定性）、生物學特征（吸收、分布、代謝、排泄）、臨床治療的需要、臨床用藥的順應性綜合考慮。如注射劑在確定劑型時，要權衡考慮各種劑型的無菌保證水平、雜質(zhì)控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便性�！靶栏ァ笔录�，就是因為減少滅菌時間使無菌保證水平降低而引發(fā)的藥害事件，給我們沉痛的教訓，要引以為戒。如水溶性的藥物不宜開發(fā)為分散片、混懸劑和干混懸劑、軟膠囊；難溶性藥物不宜開發(fā)為粉針劑；抗菌藥物不宜開發(fā)成口腔崩解片、咀嚼片、含片，這是由于這三種劑型會引起抗菌藥物在口腔殘留，造成局部給藥，影響口腔菌群，且與其他口服劑型相比無優(yōu)勢，增加生產(chǎn)成本。

　　另由于歷史、管理與技術等原因，并非所有已上市藥品都經(jīng)過了充分系統(tǒng)的研究，很多品種的上市的基礎不牢靠，如很多地方標準上升為國家標準的品種，沒有進行系統(tǒng)的臨床研究，療效不確切，本身可能就存在安全有效性方面的問題，仿制這些品質(zhì)，批準的可能性較小，即使批準了，上市后也存在著較大的安全隱患，隨著研究的深入，這些藥品將逐漸被安全有效性更好的藥品所取代。

　　2、研究工作的全面性

　　A、處方設計的合理性：處方研究的重點是選擇合適的輔料及確定合理的用量范圍。輔料的用量往往沒有引起研發(fā)者的關注，為了達到某個目的，大量使用每個輔料，存在較大的安全隱患。如某個用于治療兒童過敏性蕁麻癥的口服溶液，其處方中含5.0%乙醇；而FDA規(guī)定6歲以下兒童使用的藥物乙醇的.含量不得大于0.5%，6～12歲兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于5.0%。顯然上述處方設計不合理。

　　B、工藝的可行性：制備工藝應根據(jù)劑型的特點，在對具體劑型的常用制備工藝進行研究分析的基礎上，結(jié)合具體藥物及輔料的理化性質(zhì)，選擇適當?shù)闹苽涔に�。申請人申報的品種中，有一部分品種由于缺乏對藥物性質(zhì)的充分掌握，確定的制備工藝不能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。如薄荷桉油口含滴丸的主藥成分分別為薄荷油、桉油、薄荷腦，在高溫條件下三種主藥成分均具有一定的揮發(fā)性，而申請人采用的滴制溫度為70～80℃，其一這樣的條件下主藥成分損失較大，導致劑量不準確，不能保證產(chǎn)品的有效性；其二是否會產(chǎn)生高溫降解產(chǎn)物，申請人沒有對其進行研究，不能保證產(chǎn)品的安全性；顯然本制備工藝不可性。

　　C、質(zhì)量研究項目的全面性和研究方法的可行性：質(zhì)量研究的內(nèi)容應盡可能全面，即要考慮一般性原則，又要有針對性。如口腔崩解片，除進行常規(guī)的性狀、溶出度、有關物質(zhì)、含量測定外，還要針對在口腔的崩解情況進行崩解時限的檢查；原料藥的質(zhì)量研究要根據(jù)制備工藝中使用的特殊中間體以及不同溶媒情況進行相應的項目研究，如頭孢呋辛鈉的最后一步成鹽工藝不同的申請人采用的工藝可能不同，如采用異辛酸鈉成鹽工藝的，質(zhì)量研究中需要對異辛酸的殘留情況進行檢查。在研究項目全面的基礎上，要保證各研究項目方法的合理、可行，方法學驗證要充分，這樣才能真實地反映產(chǎn)品的質(zhì)量。如鹽酸氨溴索注射液有關物質(zhì)檢查進口標準采用分別在250nm與238nm波長處檢查已知雜質(zhì)A-N837CL和N-AB773XX，而仿制該品種的申請人在248nm波長處采用自身對照法檢查有關物質(zhì)，顯然雜質(zhì)N-AB773XX在248nm波長處響應者低，使測定值不能真實反應其雜質(zhì)情況，產(chǎn)品的安全性達不到保證。再如β－內(nèi)酰胺類抗生素的不良反應報道數(shù)量居于藥物不良反應報道的前列，且有逐漸增加的趨勢，其中過敏反應又在不良反應中占據(jù)較大比例，目前對該類抗生素導致過敏性休克甚至死亡等嚴重不良反應的報道較多，現(xiàn)有研究結(jié)果顯示，β－內(nèi)酰胺類抗生素過敏反應是與藥物結(jié)構、高分子雜質(zhì)含量等多種因素相關，其中藥物中存在的高分子雜質(zhì)（聚合物）是一類較明確的過敏原，抗生素聚合物即屬于內(nèi)源性高分子雜質(zhì)，因此對其加以控制是減少臨床過敏反應，提高藥物安全性的有效措施。

　　通過參與集中審評工作，讓我認識到我國的藥物研發(fā)還處在相對比較落后的水平，還有待我們的申請人提高認識，進一步加大科技和資金投入，仿創(chuàng)結(jié)合，以仿為主，仿中有創(chuàng)。即使是仿制藥品，同樣要在一個“新”字上做文章。不是抄襲、侵權，也不是簡單地照人家的產(chǎn)品拿來模仿生產(chǎn)，要把仿制的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發(fā)上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。

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