公司內(nèi)審報(bào)告模板
公司內(nèi)審報(bào)告模板
為規(guī)范公司藥品經(jīng)營(yíng)行為，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和管理水平，按照GSP何公司質(zhì)量管理制度規(guī)定，二0一七年十二月二十三日——十二月二十五 日公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組就公司近一年的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行了質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審，現(xiàn)報(bào)告如下：
一、企業(yè)人員及培訓(xùn)情況
2017公司組織全體員工按照企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，都經(jīng)過(guò)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等培訓(xùn)，從事藥品經(jīng)營(yíng)的從業(yè)人員及管理人員均進(jìn)行了藥學(xué)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能及藥學(xué)職業(yè)道德的培訓(xùn)，培訓(xùn)后均進(jìn)行了考核，并建立了員工個(gè)人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案，且相關(guān)人員經(jīng)過(guò)市局培訓(xùn)。
按照GSP的要求，公司也組織員工進(jìn)行了健康體檢，質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員均做視力檢查，從檢查結(jié)果看，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)患有傳染病等不符合規(guī)定人員。
二、管理職責(zé)
公司機(jī)構(gòu)設(shè)置上分為業(yè)務(wù)、質(zhì)量。行政三部分。其中業(yè)務(wù)方面包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售；質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組合藥品養(yǎng)護(hù)組構(gòu)成；行政部下設(shè)辦公室和財(cái)務(wù)部。公司各部門(mén)在制度執(zhí)行上嚴(yán)格按照公司制定的管理制度和管理職責(zé)，進(jìn)行嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)，藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售全過(guò)程的質(zhì)量保證體系以及藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)中配置空調(diào)、重型貨架、滅蠅燈、電動(dòng)叉車(chē)、除濕機(jī)等符合藥品特性的儲(chǔ)存設(shè)備。可保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度在0 - 30℃范圍，倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫度在20℃以?xún)?nèi)。倉(cāng)庫(kù)中合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)各區(qū)布局合理，貨架、墊庫(kù)板、避光、通風(fēng)、照明、溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施、設(shè)備一應(yīng)俱全，能確保在庫(kù)藥品按其儲(chǔ)存條件合理儲(chǔ)存并
保證藥品的質(zhì)量。能夠按規(guī)定對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。計(jì)量器具經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定合格。
四、藥品進(jìn)貨管理
為了嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理，并結(jié)合經(jīng)營(yíng)實(shí)際所購(gòu)進(jìn)的藥品嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)品種管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》、《首營(yíng)企業(yè)審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。為了確保供貨企業(yè)的合法性，在進(jìn)貨時(shí)必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并報(bào)質(zhì)量管理部審核備案阻擋。對(duì)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種嚴(yán)格按照公司的《首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度》、《首營(yíng)藥品質(zhì)量審核制度》審批購(gòu)進(jìn)部制定采購(gòu)計(jì)劃，由質(zhì)量部門(mén)審核后保之力負(fù)責(zé)人審批，最后由購(gòu)進(jìn)部實(shí)施完成。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。
五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理
驗(yàn)收入庫(kù)是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中重要的環(huán)節(jié)，要收的目的是確保入庫(kù)藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格的藥品入庫(kù)。
公司藥品入庫(kù)驗(yàn)收按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，中藥飲片、中藥材驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（產(chǎn)地）、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。
六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
倉(cāng)庫(kù)分為中藥材庫(kù)、飲片庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。
在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品分區(qū)、分類(lèi)存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按類(lèi)別、品名、批號(hào)集中堆放。
在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。
養(yǎng)護(hù)人員對(duì)異常原因可能造成問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品需抽樣送檢，并懸掛明顯標(biāo)志，通知停止發(fā)貨，盡快報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。
養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理的保管，負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備、溫濕度儀等的日常管理工作。
七、出庫(kù)與運(yùn)輸
出庫(kù)時(shí)按照藥品出庫(kù)管理程序，本著“先進(jìn)先出，近期先出 ”按批號(hào)發(fā)貨的原則，運(yùn)出時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行藥品運(yùn)出管理制度和程序。
藥品運(yùn)輸方面，搬運(yùn)、裝卸按照包裝圖示要求進(jìn)行操作，必要時(shí)采取相應(yīng)的措施有效的防止藥品的破損及混淆，確保了運(yùn)輸藥品的安全可靠。
八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
銷(xiāo)售是把好藥品質(zhì)量的最后一關(guān)，公司銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售中按照有關(guān)藥品銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶(hù)。認(rèn)真記載藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量等項(xiàng)目，并建立藥品銷(xiāo)售檔案，按規(guī)定保存藥品銷(xiāo)售記錄。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理，查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理措施，做好記錄按規(guī)定存檔。
對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)能立即組織及時(shí)追回藥品和做好記錄，并向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告。
公司內(nèi)設(shè)有顧客意見(jiàn)薄、公布監(jiān)督電話(huà)廣泛收集質(zhì)量信息顧客意見(jiàn)及質(zhì)量投訴，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題和服務(wù)質(zhì)量投訴認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復(fù)。
內(nèi)審結(jié)果評(píng)價(jià)：通過(guò)本次公司組織的質(zhì)量?jī)?nèi)審，公司質(zhì)量管理體系總體上還是符合《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》的要求，對(duì)各部門(mén)、個(gè)崗位在經(jīng)營(yíng)管理中出現(xiàn)的新問(wèn)題要及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改。
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