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哮喘藥市場(chǎng)研究報(bào)告
哮喘是一種敏感性的疾病。當(dāng)病人接觸到某些能誘發(fā)哮喘的物質(zhì)時(shí)，就會(huì)有咳嗽、氣促、喘鳴，甚至呼吸困難的現(xiàn)象。小編整理的研究報(bào)告，供參考！
一、上市的哮喘適應(yīng)癥抗體藥物：Nucala、Cinqair
Xolair是2003年上市的哮喘適應(yīng)癥抗體藥物，靶點(diǎn)為IgE。
2015年11月，GSK的哮喘新藥IL-5單抗Neucala（Mepolizumab，美泊利單抗）獲得FDA批準(zhǔn)上市；2016年3月，Teva的IL-5單抗Cinqair（Reslizumab）獲得FDA批準(zhǔn)上市。2016年3月，Neucala又獲得歐盟批準(zhǔn)上市。
二、在研的哮喘適應(yīng)癥抗體藥物
1.Xolair
Xolair是2015年之前唯一一個(gè)呼吸系統(tǒng)疾病的抗體藥物，2015年銷(xiāo)售額20.32億美元。Xolair由基因泰克和諾華共同開(kāi)發(fā)，是一種IgE抗體。近年來(lái)，羅氏和諾華將Xolair開(kāi)發(fā)用于皮膚疾病，相繼獲得FDA和歐盟的批準(zhǔn)。
2. Nucala
首個(gè)IL-5抗體藥物，2015年11月上市。具體見(jiàn)上文。
3.Cinqair
第2個(gè)IL-5抗體藥物，2016年3月上市。具體見(jiàn)上文。
4. Dupilumab
Sanofi與Regeneron聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Dupilumab是一種靶向IL-4R/IL-13的抗體藥物。雖然2015年5月Sanofi披露了該藥用于哮喘二期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，隨后開(kāi)啟哮喘適應(yīng)癥的三期臨床，但Dupilumab應(yīng)用于哮喘的效果始終存在爭(zhēng)議，。Dupilumab用于過(guò)敏性皮炎的臨床進(jìn)展較快，預(yù)計(jì)2016年Q1披露2個(gè)三期臨床top line的結(jié)果。
5.Benralizumab
AstraZeneca的Benralizumab是一種IL-5R抗體藥物。該藥物用于哮喘和慢阻肺COPD的三期臨床試驗(yàn)均在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)哮喘適應(yīng)癥的提交NDA將在2016年下半年。
6. Tralikinumab
AstraZeneca的Tralikinumab是一種IL-13抗體藥物。該藥用于哮喘的三期臨床試驗(yàn)在進(jìn)行當(dāng)中，預(yù)計(jì)在2018年提交NDA。
7.Lebrikizumab
Roche的Lebrikizumab是一種IL-13抗體藥物。2016年3月，羅氏披露了2項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果一勝一負(fù)。在Lavolta I中，顯示Lebrikizumab可以顯著降低哮喘發(fā)作率，而在Lavolta II中，則未能得到類似結(jié)果。期待Roche披露具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，及具體的應(yīng)對(duì)策略。Roche的研發(fā)管線中，還有從Amgen授權(quán)的AMG282，該藥物處在一期臨床研究階段。
8. AMG317
Amgen的AMG317是一種IL-4R抗體藥物，該藥已經(jīng)在phase II失敗停止開(kāi)發(fā)。
9.AMG282
Amgen的AMG282是一種IL-33抗體藥物，處在一期臨床研究階段。該藥物已經(jīng)由Amgen授權(quán)給Roche.
一、呼吸系統(tǒng)疾病及用藥概述
呼吸系統(tǒng)疾病是常見(jiàn)病、多發(fā)病。病死率城市占第三位，農(nóng)村為首位。常見(jiàn)典型癥狀：咳、痰、喘。咳、痰、喘、炎是呼吸系統(tǒng)疾病的共同癥狀，不僅給病人帶來(lái)痛苦甚至危及生命。
治療呼吸系統(tǒng)疾病的常用藥物有平喘藥、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥、呼吸興奮藥和抗感染藥平喘、鎮(zhèn)咳、祛痰藥屬于對(duì)癥治療藥，只能消除或緩解呼吸道癥狀，必要時(shí)要合用對(duì)因治療藥。呼吸系統(tǒng)疾病的藥物治療牽涉面廣 , 用藥種類或數(shù)量亦較多 , 如抗感染藥、鎮(zhèn)咳藥、平喘藥、呼吸興奮藥、抗腫瘤藥、抗炎藥、免疫抑制劑等。呼吸系統(tǒng)疾病常見(jiàn)的癥狀是喘息、咳嗽和咳痰 , 這些癥狀若不加以控制 , 長(zhǎng)期不愈, 會(huì)促使病情惡化。隨著呼吸疾病病因?qū)W、自體活性物質(zhì)對(duì)病因?qū)W的作用等方面研究的進(jìn)展 , 平喘、鎮(zhèn)咳、祛痰三類藥物 , 特別是前者 , 也在不斷地更新 ,呼吸系統(tǒng)疾病的治療 , 除病因治療外 , 必須重視對(duì)癥治療。有些呼吸系統(tǒng)疾病其病因比較復(fù)雜 , 沒(méi)有有效的病因治療方法 ,則對(duì)癥治療顯得特別重要 , 通過(guò)控制癥狀防止病情發(fā)展。
呼吸系統(tǒng)疾病用藥分為5個(gè)亞類：清熱解毒用藥、止咳祛痰平喘用藥、感冒用藥、咽喉用藥、呼吸道疾病其它用藥。從2010年9大城市呼吸系統(tǒng)類中成藥醫(yī)院用藥各亞類所占比例來(lái)看，清熱解毒用藥占58.00%、止咳祛痰平喘用藥占20.40%、感冒用藥占11.62%、咽喉用藥占9.09%、呼吸道疾病其它用藥占0.89%。
二、呼吸系統(tǒng)疾病用藥醫(yī)院市場(chǎng)分析
世界呼吸系統(tǒng)疾病用藥市場(chǎng)2000年的增長(zhǎng)率為10.6%，市場(chǎng)價(jià)值達(dá)20億美元。預(yù)計(jì)到2007年，該類藥物市場(chǎng)的容量將達(dá)450億美元。呼吸系統(tǒng)疾病用藥占世界藥品總銷(xiāo)售額的6%。其中，增長(zhǎng)速度最快的是治療呼吸窘迫綜合征的藥物，市場(chǎng)份額在18%左右。目前，平喘藥統(tǒng)治著該類藥物市場(chǎng)，其中，抗炎藥占30%的市場(chǎng)份額，支氣管擴(kuò)張藥占33%。
在國(guó)內(nèi)呼吸系統(tǒng)疾病醫(yī)院市場(chǎng)，應(yīng)用最多的是抗炎、鎮(zhèn)咳、平喘、祛痰類藥。在2004年全國(guó)入網(wǎng)樣本醫(yī)院中，呼吸系統(tǒng)疾病用藥銷(xiāo)售金額在大類排序中位列第十，購(gòu)藥金額為4.7億元，占到當(dāng)年樣本醫(yī)院用藥總額的2.1%。在2002年第一季度～2005年第三季度3年多的時(shí)間里，呼吸系統(tǒng)疾病用藥的購(gòu)藥數(shù)量基本平穩(wěn)，每年的需求總量沒(méi)有太大變化，而購(gòu)藥金額的逐漸增加，平均藥價(jià)呈升高趨勢(shì)。
按照世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品分類，呼吸系統(tǒng)疾病用藥醫(yī)院市場(chǎng)各亞類的金額份額分別為：鎮(zhèn)咳藥和感冒藥類占40%，平喘藥占35%，抗組胺藥占19%，均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，且有明顯的季節(jié)性特點(diǎn)，其銷(xiāo)售金額在秋冬季節(jié)的增勢(shì)較為突出。其余3類藥品的市場(chǎng)份額均在2%左右有許多新劑型的鼻用藥制劑的醫(yī)院市場(chǎng)份額僅為2.01%，主要原因是此品經(jīng)過(guò)OTC渠道銷(xiāo)售的數(shù)量較大。在2005年前三季度呼吸系統(tǒng)疾病用藥醫(yī)院市場(chǎng)單品銷(xiāo)售金額排序中，氨溴索的銷(xiāo)售金額排序第一，占26.96%的份額，市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)較為明顯。其他幾種藥物的份額均在10%以下。市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的是強(qiáng)力安喘通，增長(zhǎng)率為37.85%。排序前10位的藥品中有6種平喘藥，占21.12%的市場(chǎng)份額。2004年，共有546家企業(yè)生產(chǎn)的呼吸系統(tǒng)疾病用藥在入網(wǎng)醫(yī)院使用，其中，銷(xiāo)售金額排序前10位的企業(yè)占據(jù)總市場(chǎng)49.28%的份額，可見(jiàn)呼吸系統(tǒng)疾病用藥品牌較為集中。
三、呼吸系統(tǒng)類藥物市場(chǎng)狀況
時(shí)值季節(jié)交替之時(shí)，也是哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系統(tǒng)疾病開(kāi)始肆虐的時(shí)候。目前約有3億名哮喘病患者，8000萬(wàn)名中到重度的慢性阻塞性肺病患者和成千上萬(wàn)名患有輕度慢性阻塞性肺病、過(guò)敏性鼻炎及其他常被漏診的慢性呼吸疾病的患者。
WHO發(fā)出警告：如果現(xiàn)在不采取行動(dòng)，未來(lái)10年內(nèi)，慢性呼吸疾病的死亡人數(shù)將增加30％。雖然趨勢(shì)顯示慢性呼吸系統(tǒng)疾病的患病率在不斷提高，但目前卻還沒(méi)有研究出能夠治愈這些慢性呼吸系統(tǒng)疾病的藥物，而現(xiàn)有藥物只能起到減緩癥狀的作用。
呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告指出，近年來(lái)，日益嚴(yán)重的大氣污染、吸煙人群的增加、人口老齡化等因素，使各種呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率、死亡率有增無(wú)減。呼吸系統(tǒng)用藥購(gòu)藥金額保持著持續(xù)的增長(zhǎng)勢(shì)頭，目前全球幾乎在所有的國(guó)家中，呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)生率都在逐年增加，而認(rèn)識(shí)和診斷的方法也在不斷改善。因此像治療過(guò)敏性鼻炎和氣喘這樣的呼吸系統(tǒng)疾病的藥物市場(chǎng)非常巨大并呈快速增長(zhǎng)勢(shì)頭。不過(guò)目前對(duì)氣喘或過(guò)敏性鼻炎臨床醫(yī)學(xué)還不能完全治愈，現(xiàn)有的產(chǎn)品僅能進(jìn)行急性發(fā)作的癥狀減輕和長(zhǎng)期的維持治療。呼吸系統(tǒng)用藥中，分為以下幾個(gè)亞類：鼻用制劑(R01)、咽喉用制劑(R02)、抗哮喘藥(R03)、咳嗽和感冒用藥(R05)、全身用抗組胺藥(R06)和其他呼吸系統(tǒng)用藥(R07)。呼吸系統(tǒng)用藥中的各亞類均有增長(zhǎng)，除咳嗽和感冒用藥(R05) 有明顯的增長(zhǎng)外，抗哮喘藥(R03)和全身用抗組胺藥(R06)都有著小幅度的增長(zhǎng)，另外鼻用制劑(R01)有著百分之百的增長(zhǎng)。
我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病的患病率約為6.94%，即全國(guó)每年有8,000多萬(wàn)人患呼吸系統(tǒng)疾病。在疾病構(gòu)成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎與慢性支氣管炎這四大常見(jiàn)疾病占整個(gè)呼吸系統(tǒng)疾病的80%。兒童和老年人機(jī)體的免疫功能較差，這兩個(gè)年齡段是呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)年齡段。
2007至2010年間，呼吸系統(tǒng)類中成藥醫(yī)院用藥一直呈上升趨勢(shì)，2008年增長(zhǎng)率為17.35%，2009年增長(zhǎng)率為27.84%，2010年增長(zhǎng)率為16.89%。其中2009年的增長(zhǎng)率最高，主要原因是甲流疫情爆發(fā)，一度引起人們的恐慌，導(dǎo)致無(wú)論醫(yī)院還是零售抗流感類中成藥的采購(gòu)量都瞬間加大。2011年，呼吸系統(tǒng)類中成藥醫(yī)院用藥增長(zhǎng)率比2010年有所上升，這一方面是由于甲流疫情仍存在威脅，另一方面是因基藥目錄中的呼吸系統(tǒng)用藥品種擴(kuò)展，使其醫(yī)院用藥量不斷上升。
四、呼吸系統(tǒng)疾病藥物研究
據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，全球正在研究的用于呼吸系統(tǒng)疾病治療的藥物共有122個(gè)，但在這一領(lǐng)域中，最有發(fā)展前景的是AltanaPharma公司和賽諾菲- 安萬(wàn)特公司開(kāi)發(fā)的糖皮質(zhì)激素環(huán)索奈德計(jì)量吸入劑(Alvesco MDI)正在等待美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。本品被開(kāi)發(fā)用于治療成人、青少年和4周歲及以上兒童的持續(xù)性哮喘。本品開(kāi)發(fā)用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病，其Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。阿斯利康公司已于2005年9月向美國(guó)FDA提交了本品用于哮喘的新藥申請(qǐng)。
至于限制性呼吸道疾病，近年來(lái)，一些相關(guān)研究也取得了突破。甲苯吡啶酮是一種吡酮的藥物，可在呼吸道發(fā)炎期間控制信號(hào)分子的生成，并阻止纖維原細(xì)胞的產(chǎn)生，最近一次的臨床試驗(yàn)表明，口服甲苯吡啶可以防止肺部纖維化的癥狀惡化。
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