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2018藥檢所提高綜合能力工作方案
依據(jù)食品藥品監(jiān)管局對(duì)于社區(qū)的市級(jí)藥檢所達(dá)標(biāo)實(shí)施意見(jiàn)的通知精神，我局聯(lián)系市藥品檢驗(yàn)所目前全體職員、環(huán)境、設(shè)施和檢驗(yàn)?zāi)芰?shí)際，特別制定達(dá)標(biāo)活動(dòng)實(shí)施方案如下:
一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)
市藥品檢驗(yàn)所達(dá)標(biāo)建設(shè)活動(dòng)，要以“屆五中全會(huì)”精神為指導(dǎo)，以《省設(shè)區(qū)的市級(jí)藥檢所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、《省設(shè)區(qū)的市級(jí)藥檢所實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》和《省設(shè)區(qū)的市級(jí)藥檢所達(dá)標(biāo)評(píng)比標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)，從該所現(xiàn)有人員、環(huán)境、設(shè)施和本轄區(qū)藥品監(jiān)管工作實(shí)際出發(fā)，樹(shù)立和落實(shí)以人為本，全面協(xié)調(diào)可持續(xù)的科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持科學(xué)、合理、實(shí)用、節(jié)約，適度超前和循序漸進(jìn)的原則。通過(guò)達(dá)標(biāo)活動(dòng)的開(kāi)展，實(shí)現(xiàn)人員結(jié)構(gòu)合理、質(zhì)保體系完善、實(shí)驗(yàn)環(huán)境良好、儀器設(shè)備精良、檢驗(yàn)水平提高的目標(biāo)。
二、主要指標(biāo)與實(shí)施步驟
計(jì)劃通過(guò)年時(shí)間的達(dá)標(biāo)創(chuàng)建，使市藥品檢驗(yàn)所整體水平和綜合實(shí)力上一個(gè)臺(tái)階，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到省設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范中的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
�。ㄒ唬┤藛T。
全所各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于總?cè)藬?shù)的%；藥學(xué)和與藥學(xué)相關(guān)的人員不少于總?cè)藬?shù)的%；從事藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員不少于總?cè)藬?shù)的%；行政、后勤人員不超過(guò)總?cè)藬?shù)的%。人員的學(xué)歷層次，年齡結(jié)構(gòu)更趨合理。
�。ǘ┉h(huán)境。
實(shí)驗(yàn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室面積、各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室和輔助用房均達(dá)到國(guó)家和省局對(duì)市級(jí)藥檢所的標(biāo)準(zhǔn)要求。
�。ㄈ┰O(shè)施。
根據(jù)不同類(lèi)別實(shí)驗(yàn)室的要求及有關(guān)規(guī)定，完善設(shè)施，配備設(shè)備，使實(shí)驗(yàn)設(shè)施完備，儀器裝備達(dá)到國(guó)家和省局對(duì)市級(jí)藥檢所儀器裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。完善各類(lèi)設(shè)施和各種儀器設(shè)備的操作規(guī)程、檔案管理，充分發(fā)揮儀器設(shè)備的使用效能。
�。ㄋ模z測(cè)能力及水平。
全年可完成件批次檢品的檢驗(yàn)?zāi)芰�。抽樣全檢率不低于%；本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種全檢率不低于%；檢驗(yàn)差錯(cuò)率不高于.%；事故率不高于.%；檢品超期率不高于%。
（五）質(zhì)量保證體系。
建立完善的質(zhì)量保證體系和各種行之有效的規(guī)章制度，堅(jiān)持抓好內(nèi)審和管理評(píng)審，使各種管理科學(xué)、規(guī)范。
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開(kāi)展藥品檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥材資源開(kāi)發(fā)利用等方面的科研工作。具備承擔(dān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，省、市級(jí)科研計(jì)劃項(xiàng)目的能力和水平，每年有項(xiàng)科研項(xiàng)目獲得市級(jí)及以上級(jí)別的評(píng)審或獎(jiǎng)勵(lì)；每年在省級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)表論文不少于篇。
按照以上主要指標(biāo)，采取循序漸進(jìn)、分段實(shí)施的步驟。
第一階段：
對(duì)照檢查階段。按照《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于設(shè)區(qū)的市級(jí)藥檢所達(dá)標(biāo)實(shí)施意見(jiàn)的通知》中所附三個(gè)附件的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的態(tài)度，認(rèn)真對(duì)照、逐條梳理、找準(zhǔn)差距、剖析原因、制定措施，為達(dá)標(biāo)工作的全面開(kāi)展打好基礎(chǔ)。
第二階段：
全面實(shí)施階段（年月年月）。該階段是達(dá)標(biāo)工作的關(guān)鍵階段。重點(diǎn)抓好四項(xiàng)工作：一是強(qiáng)化人員結(jié)構(gòu)調(diào)整和素質(zhì)提高，力爭(zhēng)每年新進(jìn)名藥學(xué)或與藥學(xué)相關(guān)的本科學(xué)歷專(zhuān)業(yè)人員，每年有名在職人員參加學(xué)歷提升學(xué)習(xí)，每年不少于名人員參加各種短期學(xué)習(xí)培訓(xùn)。二是加快實(shí)驗(yàn)室建設(shè)步伐；根據(jù)市藥品監(jiān)督管理局制定的“十一五”規(guī)劃目標(biāo)和基建總體安排，新建“市藥檢大樓”，按照省局關(guān)于市級(jí)藥檢所實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和安裝，力爭(zhēng)上級(jí)支持，年上半年藥檢大樓建設(shè)項(xiàng)目能啟動(dòng)，年初投入使用，第四次計(jì)量認(rèn)證復(fù)查在符合規(guī)范要求、實(shí)驗(yàn)環(huán)境優(yōu)良的新建實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。三是完善實(shí)驗(yàn)設(shè)施，配置儀器設(shè)備，按照各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的不同要求和有關(guān)規(guī)定裝備設(shè)施，配置設(shè)備，力爭(zhēng)在年月底前，實(shí)驗(yàn)設(shè)施完善，儀器設(shè)備達(dá)到國(guó)家和省局對(duì)市級(jí)藥檢所配備標(biāo)準(zhǔn)的%以上。四是不斷強(qiáng)化質(zhì)量保證體系，完善質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作文件和各項(xiàng)規(guī)章制度，完善內(nèi)部管理和約束機(jī)制，基本實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)管理的科學(xué)化、規(guī)范化，接受省局檢驗(yàn)驗(yàn)收。
第三階段：
鞏固提高階段。根據(jù)第二階段目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況和年第四次計(jì)量認(rèn)證復(fù)查情況，查漏補(bǔ)缺，完善提高，鞏固成果，積極創(chuàng)新，為新的更高目標(biāo)創(chuàng)造條件，奠定基礎(chǔ)。
三、保障措施
（一）深入學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)。
市藥檢所要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《省設(shè)區(qū)的市級(jí)藥檢所實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》、《省設(shè)區(qū)的市級(jí)藥檢所達(dá)標(biāo)評(píng)比標(biāo)準(zhǔn)》，特別是《省設(shè)區(qū)（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范》。通過(guò)學(xué)習(xí)，提高全所對(duì)達(dá)標(biāo)活動(dòng)目的、意義、重要性和必要性的認(rèn)識(shí)，在此基礎(chǔ)上，制定具體方案，逐條落實(shí)。
�。ǘ⿵V泛動(dòng)員，人人參與。
達(dá)標(biāo)活動(dòng)是市藥檢所發(fā)展的一次良好機(jī)遇，在整個(gè)達(dá)標(biāo)活動(dòng)中，集中財(cái)力、物力，進(jìn)行重點(diǎn)支持，市藥檢所要做到達(dá)標(biāo)與藥品檢驗(yàn)兩不誤、兩提高，以達(dá)標(biāo)工作促進(jìn)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的提高，形成全所人人為達(dá)標(biāo)著想，人人為達(dá)標(biāo)出力的良好氛圍。
四、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
市藥檢所達(dá)標(biāo)活動(dòng)，是推動(dòng)我市藥檢事業(yè)發(fā)展的一件大事，也是市藥檢所全面建設(shè)的歷史機(jī)遇。為保證市藥檢所達(dá)標(biāo)活動(dòng)落到實(shí)處，市藥品監(jiān)督管理局成立市藥品檢驗(yàn)所達(dá)標(biāo)活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，局長(zhǎng)同志任組長(zhǎng)，同志任副組長(zhǎng)，等為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立辦公室，同志兼任辦公室主任。領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)市藥檢所達(dá)標(biāo)活動(dòng)工作的落實(shí)；檢查達(dá)標(biāo)活動(dòng)的工作進(jìn)展，定期進(jìn)行評(píng)價(jià)；研究協(xié)調(diào)解決達(dá)標(biāo)活動(dòng)中的問(wèn)題；收集報(bào)告、達(dá)標(biāo)活動(dòng)信息資料；向省局申報(bào)達(dá)標(biāo)活動(dòng)驗(yàn)收申請(qǐng)等。
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