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醫(yī)院設備檢修工作計劃

時間:2023-02-01 18:24:53 工作計劃 我要投稿

醫(yī)院設備檢修工作計劃

  光陰的迅速,一眨眼就過去了,又將迎來新的工作,新的挑戰(zhàn),寫好計劃才不會讓我們努力的時候迷失方向哦。擬起計劃來就毫無頭緒?以下是小編為大家收集的醫(yī)院設備檢修工作計劃,僅供參考,歡迎大家閱讀。

醫(yī)院設備檢修工作計劃

醫(yī)院設備檢修工作計劃1

  一、強化教育,提高思想道德防線

  儀器設備采購工作與財、物的關(guān)系非常密切,因此要從強化教育入手,采取多種舉措加強廉政建設,筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經(jīng)常性,做到警鐘長鳴。我們及時學習傳達醫(yī)院和紀檢委的有關(guān)會議和文件精神,定期學習黨紀法規(guī)和采購工作有關(guān)規(guī)定,不斷加強警示教育,構(gòu)筑思想道德防線。二是注重針對性,我們除進行專題學習外,還組織了針對性較強的學習討論,深刻理解文件精神,牢記文件中的各項要求。三是加強設備處的監(jiān)督制約,自覺接受審計、紀檢和群眾的監(jiān)督,設備處不但接受審計、紀檢的工作監(jiān)督,還主動接受群眾及生產(chǎn)廠家的監(jiān)督,針對設備購置中存在的薄弱環(huán)節(jié),讓群眾提意見找問題,發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施認真解決,堵塞漏洞,把問題解決在萌芽之中。通過找問題,完善制度,嚴格程序,規(guī)范行為,提高儀器設備采購工作中思想道德防線,提升采購人員的內(nèi)控意識、監(jiān)督意識、責任意識和風險意識,努力形成“不想、不能、不敢”的氛圍。“不想”靠教育,提高覺悟增強自覺性;“不能”靠制度,加強監(jiān)督機制;“不敢”靠嚴懲,克服僥幸心理,明白伸手必被抓的必然性,從而提高了采購人員的思想道德防線。

  二、加強制度建設不斷完善體制。

  加強制度建設,不斷完善體制,是做好反腐敗工作的基礎(chǔ),醫(yī)院黨政領(lǐng)導高度重視儀器設備采購工作,部署加強風廉政建設落實到設備采購的具體工作中去,充分發(fā)揮紀檢、審計部門的監(jiān)督管理作用,成立醫(yī)科大學總醫(yī)院設備專家評審庫,醫(yī)科大學總醫(yī)院儀器管理委員會:院長任組長,相關(guān)副院長進入該委員會,并任副組長,主要成員由設備處、財務處、醫(yī)務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任,并明確了分工和任務。健全的組織機構(gòu)和領(lǐng)導體系,為做好儀器設備采購工作奠定了組織基礎(chǔ)和領(lǐng)導保證。

  三、加強制度管理嚴格程序

  加強制度管理,嚴格工作紀律,自覺接受監(jiān)督,嚴格執(zhí)行招標管理程序,屬于政府采購目錄下的商品必須嚴格遵守執(zhí)行,嚴格執(zhí)行招投標管理制度,積極編制相關(guān)的管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理,依法執(zhí)行國家、地方政府及相關(guān)職能部門的相關(guān)政策法規(guī),參照中華人民共和國國有資產(chǎn)法、招投標法、政府采購法及天津市財政局相關(guān)文件,編制出適合我院的設備管理程序文件既:“購置設備申請程序”“購置設備審批程序” “購置設備采購原則” “購置設備審批權(quán)限”。為了規(guī)范監(jiān)督管理,規(guī)范采購行為還制定了:“儀器設備采購管理制度和經(jīng)辦人行為規(guī)范”“設備采購過程中的監(jiān)督管理制度”“設備采購責任追究制度”等,在醫(yī)療設備采購工作中嚴格執(zhí)行管理程序,客觀公正地履行職責,認真規(guī)范采購行為,必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優(yōu)的采購原則,用管理制度約束腐敗行為的發(fā)生,進一步加大了對儀器設備采購工作的監(jiān)控力度,努力做到規(guī)范行為有依據(jù),嚴格程序不變通,執(zhí)行程序不走樣,避免工作的隨意性和盲目性。

  四、規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法,堵塞腐敗案件發(fā)生

  規(guī)范醫(yī)院設備招標評標方法,是為了提高資金的使用率,抑制招標采購中的違紀、違規(guī)行為發(fā)生,堵塞腐敗案件,使醫(yī)院設備招標采購工作更加公平、公正、合理、優(yōu)化、透明,凈化醫(yī)療設備銷售市場,提高醫(yī)療設備采購招投標的組織、管理、實施和監(jiān)督管理水平,促進廉政建設。

  規(guī)范醫(yī)院設備招標評標方法內(nèi)容:

  1、確定評標原則:醫(yī)院設備招投標活動的基本原則是醫(yī)療設備采購招標工作的指導思想,必須體現(xiàn)招標活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優(yōu)”的基本原則;堅持功能優(yōu)先,價格合理,不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時,以生產(chǎn)廠家優(yōu)先,其次總代理銷售商的原則;評標過程中統(tǒng)籌兼顧綜合分析的原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹?shù)腵原則。

  2、規(guī)范評標方法:根據(jù)《中華人民共和國招投標法》規(guī)定,規(guī)范醫(yī)療設備采購招標,從程序上規(guī)范醫(yī)療設備采購招投標活動,使醫(yī)療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫(yī)院設備采購招投標全過程活動必須在醫(yī)院審計、紀檢和群眾的監(jiān)督下進行,審計、紀檢部門將嚴格按照“醫(yī)療設備、耗材招標采購監(jiān)督條例”執(zhí)行。

  3、量化評標指標:醫(yī)療設備采購招標中的`評標因素主要包括投標設備的性能、質(zhì)量、價格、資質(zhì)、業(yè)績、售后服務和信譽等,因此要對設備企業(yè)生產(chǎn)實力、資金情況、技術(shù)質(zhì)量、經(jīng)營實力、價格因素綜合分析,合理劃分各因素的分值比例,這是評標工作的關(guān)鍵。

  4、制定評標方法考慮的因素:技術(shù)性能配制、運行費用、保修期后的維修費用、備品備件提供的能力。

  5、評標紀律:嚴格規(guī)定在評標過程中的管理制度,參加評標的工作人員承擔的責任,工作人員必須嚴格遵守評標紀律,堵塞設備采購評標中的漏洞,降低腐敗案件發(fā)生。

  五、今后任務、方向

  1、加強政治理論學習,進一步提高思想認識,經(jīng)常性的舉辦參觀學習各種類型的警示教育,提升責任意識、內(nèi)控意識、風險意識和監(jiān)督意識,提高廉政建設意識和反腐敗的能力,

  2、建立反腐敗長效機制,適合面對市場經(jīng)濟快速發(fā)展需要,同時不可避免將會出現(xiàn)新的問題,要及時修改和建立相應的管理制度,堵塞漏洞,適醫(yī)療市場經(jīng)濟快速的發(fā)展。

  3、加強監(jiān)督管理,自覺落實各項管理制度,加強廉政建設一是靠嚴格執(zhí)行各項管理制度,二是靠監(jiān)督管理,加強監(jiān)督管理的力度,形成制約機制。

醫(yī)院設備檢修工作計劃2

  一、計劃開展日常監(jiān)管工作

  依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章,計劃對轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)管。其中重點監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營無菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級以上醫(yī)療機構(gòu)2家;鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預防控制中心、婦幼保健計劃生育服務中心。

  計劃檢查頻次為二級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次;二級以下醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次;二級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于一次;三級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。

 。ㄒ唬┙(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容

  1、無證經(jīng)營或經(jīng)營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。

  2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。

  3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營現(xiàn)象,管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

  4、體驗式銷售醫(yī)療器械。

 。ǘ┦褂铆h(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容

  1、是否有使用無證、過期產(chǎn)品;

  2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求;

  3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理情況,相關(guān)制度建設及執(zhí)行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求;

  4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械;

  5、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械是否將產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中;

  6、是否按需要對使用醫(yī)療器械定期進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄;

  7、在用醫(yī)用分子篩是否按要求維修、維護、保養(yǎng)、校準并記錄;是否定期培訓;產(chǎn)出氣是否符合規(guī)定;

  8、不良事件工作開展情況;

  9、口腔義齒購進渠道及產(chǎn)品是否合法。

  二、組織開展醫(yī)療器械飛行檢查

  依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的'要求開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點針對監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品企業(yè)、被投訴舉報企業(yè)等開展飛行檢查,飛行檢查結(jié)果及時在網(wǎng)站公示。

  三、做好醫(yī)療器械召回工作

  根據(jù)年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況,研判產(chǎn)品存在的風險,對抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或存在缺陷產(chǎn)品要求企業(yè)采取主動召回措施,必要時采取責令召回。

  四、加強相關(guān)法律法規(guī)貫徹學習

  利用多種形式對即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行廣泛宣傳,同時對各級執(zhí)法人員進行培訓,通過學習提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。

  完成工作的同時,要總結(jié)檢驗,查找問題和不足,按時上報工作總結(jié)。

醫(yī)院設備檢修工作計劃3

  為進一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序,根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》安排,制定本方案。

  一、指導思想

  針對當前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題,深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查,進一步推進全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,確保人民群眾用械安全有效。

  二、檢查依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。

  三、檢查對象

  全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

  四、檢查內(nèi)容

  生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行全面檢查,重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理(檢驗)人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設施設備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內(nèi)容。

  經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準的.地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。

  使用單位重點檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明,包括購進記錄是否完整,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲存條件是否達標,是否建立了完善的不良事件報告制度等內(nèi)容。

  五、工作安排

  本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束,按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。

 。ㄒ唬┳圆檎碾A段(3月1日—3月31日)

  各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項檢查要求,認真進行自查自糾工作,查找薄弱環(huán)節(jié),發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

 。ǘ└魇芯秩鏅z查,集中整治階段(4月1日—5月10日)

  各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查,檢查率應達到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見,督促限期整改。對違法違規(guī)行為,依法嚴厲查處。

 。ㄈ┛偨Y(jié)提高階段(5月11日—5月31日)

  5月20前,各市(區(qū))局對專項檢查工作進行總結(jié),同時將總結(jié)報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科(包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議),市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進行全面總結(jié)。

  六、工作要求

 。ㄒ唬└魇校▍^(qū))局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項檢查,切實落實日常監(jiān)管責任制、強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責任心,保證專項檢查工作到位。

  (二)幫助生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度,按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

  各市(區(qū))局要將本次專項檢查工作總結(jié)于5月20日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

醫(yī)院設備檢修工作計劃4

  根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營需要以及院內(nèi)領(lǐng)導對設備管理科的工作要求,20xx年我們醫(yī)院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理,不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平,還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領(lǐng)導下發(fā)的任務,我對于設備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。

  一、工作的思路和流程。

  20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提,并對設備科的工作人員進行新設備的調(diào)試以及學習。我們醫(yī)院成立至今,設備的引進在不斷的增加,設備的先進程度也在與時俱進的發(fā)展。為了更好的應付當前的舊病壓力,我們引進了全新的就診設備,能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。

  二、完成工作指標。

  20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上,并且設備在停工保養(yǎng)的時候小于1%的工時。尤其是在節(jié)假日期間,必須要保證設備的正常運轉(zhuǎn)。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內(nèi)領(lǐng)導申請,以及提出自己的合理規(guī)劃安排,為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理,以確保其檢查的真實性,準確性和保密性。

  三、主要內(nèi)容及措施。

  20xx年我們會安排一些設備科的.醫(yī)生去學習先進的技術(shù),了解大城市的一些手段,我們不僅能夠提升自己的視野,也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問題,從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養(yǎng)也需要跟廠家進行溝通聯(lián)手,對于一些不懂的內(nèi)容需要及時的向相關(guān)人員進行請教,切不可盲目操作。

  你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率,不僅要做到檢查的準確性,實時性以及保密性,還要對自身的整體知識水平上升一個檔次,這就是我對設備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。

醫(yī)院設備檢修工作計劃5

  為進一步加強醫(yī)院醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材管理和采購工作,促進醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展,20xx年設備科將從強化教育,提高思想道德防線、加強制度建設,不斷完善管理體系、加強采購管理工作中的流程,規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法、建立反腐敗工作的長效機制等幾方面入手,切實做好醫(yī)院設備和耗材采購管理工作。

  一、加強人員業(yè)務學習學習醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)

  熟悉醫(yī)療器械的管理模式,提高維修人員的維修技能,了解目前醫(yī)療器械市場行情。做好服務臨床的前期工作。在良好的.管理體制下,繼續(xù)完善設備、耗材檔案的管理,庫房的管理和回款機制,壓縮庫存爭取做到零庫存回款。

  二、加強醫(yī)療設備、耗材的采購管理工作

  增加采購工作的透明度,優(yōu)化設備采購和使用流程,配合醫(yī)院新技術(shù)項目開展,認真做好可行性分析和調(diào)查,及時購買引進先進醫(yī)療設備,保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實施。

  三、加強醫(yī)療器械不良反應事件的上報

  制定專人負責,每月下科室巡訪,要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點。并且每一周都要開一次例行會議,通過專門的負責人對醫(yī)生進行設備操作的講解,以及對設備使用情況的介紹,讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。

  四、進一步健全大型醫(yī)療設備維修、保養(yǎng)工作機制,保障設備運行安全。

  加強醫(yī)療設備監(jiān)管,提高設備的完好率,降低設備的故障,保障設備正常運轉(zhuǎn)。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設備和大型醫(yī)療設備巡查力度,制定急救類、生命支持類醫(yī)療設備應急預案,將事故消滅在萌芽狀態(tài)。

醫(yī)院設備檢修工作計劃6

  根據(jù)局領(lǐng)導和醫(yī)院對設備管理工作的要求,在總結(jié)20xx年度設備管理的基礎(chǔ)上,結(jié)合醫(yī)院實際情況,我們制定出20xx年度設備管理工作計劃。

  一、工作思路

  20xx年工作思路是進一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設備管理體系。提高設備的使用率、完好率,減少或杜絕人為損壞,保證醫(yī)療設備處于最佳狀態(tài)。

  二、工作目標

  (一)設備完好率達xx%以上。

 。ǘ┚S修保養(yǎng)停工率小于x%

 。ㄈ┒沤^重大設備責任事故。

 。ㄋ模┰O備維修費用率符合衛(wèi)計局和醫(yī)院規(guī)定要求。

 。ㄎ澹┘訌娰Y料管理,確保其真實性、準備性和實用性。

 。┙⒔ㄈO備臺帳及設備維修保養(yǎng)記錄。

  三、主要工作內(nèi)容和措施

 。ㄒ唬┺D(zhuǎn)變設備管理思路,加大醫(yī)院設備管理力度,保證醫(yī)院正常經(jīng)營,對重要設備的維護保養(yǎng),通過統(tǒng)籌規(guī)劃,合理安排,保障設備安全正常運行。

 。ǘ┙M織專項設備管理活動,在做好日常設備管理的基礎(chǔ)上,開展“降低消耗、增收節(jié)支”的活動。

  (三)編制落實設備的維修計劃并組織實施。

 。ㄋ模┳龊冕t(yī)療設備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問題及時解決,努力提高設備的使用率。充分發(fā)揮設備的.效益。

  認真作好設備的日常維護保養(yǎng)工作,嚴格執(zhí)行各項規(guī)程制度。保證設備的平穩(wěn)運行是設備管理的核心,在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動保駕護航。

醫(yī)院設備檢修工作計劃7

一、深入開展醫(yī)療器械專項整治工作

  為扎實推進高風險醫(yī)療器械專項整治工作,規(guī)范市場秩序,根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求,今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進行專項整治,全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。

  檢查內(nèi)容主要包括:

  1、經(jīng)營單位:檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì);是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械;進貨渠道是否合法;產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效;進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存;經(jīng)營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求;質(zhì)量管理人員是否在職在崗;經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致;計算機管理系統(tǒng)是否正常運行;產(chǎn)品是否可以追溯等。

  2、使用單位:檢查進貨渠道是否合法;產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效;進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存;產(chǎn)品是否可以追溯等。

  時間安排:

  1、全面檢查、集中整治(4月6日-8月30日)

  對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,逐一提出整改意見,督促限期整改。對違法違規(guī)行為,依法嚴厲查處。

  2、總結(jié)提高階段(209月1日D9月30日)

  對專項檢查進行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題,在整改的基礎(chǔ)上,完善工作制度。對典型案例進行分析,為進一步做好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設性意見。

  二、全力確保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量安全

  繼續(xù)抓好高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管,加強對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準情況,原材料采購控制和驗證情況,工藝過程控制情況,檢驗和質(zhì)量控制情況,包裝標識規(guī)范情況,檢驗設施完備情況,采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全,凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求,產(chǎn)品的可追溯性,顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。

  對高風險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產(chǎn)品進貨渠道是否合法,是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的'醫(yī)療器械,購進驗收記錄是否建立,植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄,設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案,定期校驗、養(yǎng)護,并做記錄等。以高風險產(chǎn)品為切入點,以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點,嚴把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān),確保檢查工作取得實效,對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行檢查并做相關(guān)記錄,檢查覆蓋率達到100%,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令限期改正,涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。

  三、扎實推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度

  繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度;在日常監(jiān)督檢查中,將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來,確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評估工作,推進誠信體系建設,切實增強監(jiān)管工作的科學性、針對性、有效性。

  四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作

  按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,對重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次,對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進日常監(jiān)管責任制、督查制和跟蹤制的落實,嚴格落實缺陷的跟蹤檢查,徹底消除質(zhì)量安全隱患;加強對重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。

  五、切實加強醫(yī)療器械的注冊工作

  嚴格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求,審查批準第一類醫(yī)療器械的`注冊,認真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。

  六、大力規(guī)范重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序

  對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動,產(chǎn)品進貨渠道是否合法,是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設施設備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次,對重點檢查對象應保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達到100%,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期改正,涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理,確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。

  七、積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設

  八、認真抓好監(jiān)管人員培訓工作

  組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓,尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓,同時加強對企業(yè)相關(guān)人員的培訓。

  九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

  進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,按照省、市局的要求,努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標。

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