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奶粉標簽細則發(fā)布

時間:2024-09-19 05:44:27 細則 我要投稿
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奶粉標簽細則發(fā)布

  近日,奶粉標簽細則發(fā)布,“冠軍”、“天才”等詞語將不會再出現(xiàn),下面是相關(guān)內(nèi)容,希望對大家有幫助。

  除夕前夜,國家食藥監(jiān)總局公開征求《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》相關(guān)配套文件意見,商品名稱應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的規(guī)定。其中,管理辦法明確規(guī)定了未來奶粉包裝上禁止使用的詞語,給不少奶粉包裝提高了準入門檻。

  記者了解到,未來奶粉包裝應(yīng)不涉及虛假、夸大的內(nèi)容;如“金裝”、“超級”、“升級”、“博士”、“冠軍”、“天才”等詞語將不會再出現(xiàn)。此外,涉及預(yù)防、治療、保健功能的詞語,如“寶康”、“貝健”、“優(yōu)護”等以及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述都將在未來奶粉包裝中禁止使用,從而進一步促進奶粉市場的規(guī)范化。

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  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法

  第一章 總 則

  第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī),制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,適用本辦法。

  第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求,對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行審評,并決定是否準予注冊的活動。

  第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,應(yīng)當遵循科學(xué)、嚴格、公開、公平、公正的原則。

  第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)(以下簡稱受理機構(gòu))負責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)(以下簡稱審評機構(gòu))負責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的審評工作。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)(以下簡稱核查機構(gòu))負責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查工作。

  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。

  第六條 申請人應(yīng)當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責(zé),并承擔(dān)法律責(zé)任。

  申請人應(yīng)當協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作。

  第二章 申請與注冊

  第七條 申請人應(yīng)當為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

  申請人應(yīng)當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰,符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系,對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗。

  第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求,并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)。

  申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料:

  (一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書;

  (二)申請人主體資質(zhì)證明文件;

  (三)原輔料的質(zhì)量安全標準;

  (四)產(chǎn)品配方研發(fā)報告;

  (五)生產(chǎn)工藝說明;

  (六)產(chǎn)品檢驗報告;

  (七)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料;

  (八)其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

  第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時,產(chǎn)品配方之間應(yīng)當有明顯差異,并經(jīng)科學(xué)證實。每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方,每個配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡,2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡,3段)。

  第十條 同一集團公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前,集團公司應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報告。

  第十一條 受理機構(gòu)對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請,應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項依法不需要進行注冊的,應(yīng)當即時告知申請人不受理;

  (二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

  (三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正;

  (四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

  (五)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當受理注冊申請。

  受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請,應(yīng)當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

  第十二條 受理機構(gòu)應(yīng)當在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料送交審評機構(gòu)。

  第十三條 審評機構(gòu)應(yīng)當對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進行審查,并根據(jù)實際需要通知核查機構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查,組織檢驗機構(gòu)開展抽樣檢驗,組織專家對專業(yè)問題進行論證,自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作。

  特殊情況下需要延長審評時間的,經(jīng)審評機構(gòu)負責(zé)人同意,可以延長30個工作日,延長決定應(yīng)當書面告知申請人。

  第十四條 核查機構(gòu)應(yīng)當自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查,出具現(xiàn)場核查報告。

  核查機構(gòu)應(yīng)當通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查,省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員參與。

  第十五條 審評機構(gòu)應(yīng)當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)開展抽樣檢驗。

  檢驗機構(gòu)應(yīng)當自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗工作,出具產(chǎn)品檢驗報告。

  第十六條 對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限,根據(jù)實際情況確定。

  第十七條 審評機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告開展審評,并作出審評結(jié)論。

  第十八條 審評機構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的,應(yīng)當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的,應(yīng)當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

  審評機構(gòu)應(yīng)當自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,并書面通知申請人。

  第十九條 審評機構(gòu)認為需要申請人補正材料的,應(yīng)當一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。逾期未補正的,按申請人不再提供補正材料處理。

  第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準予注冊或者不予注冊的決定。

  受理機構(gòu)應(yīng)當自國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

  第二十一條 現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需時間不計算在技術(shù)審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時間不計算在注冊決定的期限內(nèi)。

  第二十二條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

  第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當載明下列事項:

  (一)產(chǎn)品名稱;

  (二)企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址;

  (三)注冊號、批準日期及有效期;

  (四)生產(chǎn)工藝;

  (五)產(chǎn)品配方。

  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為:國食注字YP+4位年代號+4位順序號,其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。

  第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi),嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的,申請人應(yīng)當向受理機構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的,應(yīng)當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請補發(fā)的,應(yīng)當交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。補發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應(yīng)當標注原批準日期,并注明“補發(fā)”字樣。

  第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi),需要變更注冊證書及其附件載明事項的,申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請,并提交下列材料:

  (一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書;

  (二)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件;

  (三)與變更事項有關(guān)的證明材料。

  第二十六條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)實際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評,并作出審評結(jié)論。

  申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構(gòu)應(yīng)當進行核實,并自受理機構(gòu)受理之日起10個工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請人名稱變更的,應(yīng)當由變更后的申請人申請變更。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的,依法辦理變更手續(xù),注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準,原注冊號不變,證書有效期保持不變;不予變更注冊的,作出不予變更注冊決定。

  第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的,申請人應(yīng)當在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請,并提交下列材料:

  (一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書;

  (二)申請人主體資質(zhì)證明文件;

  (三)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r;

  (四)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告;

  (五)產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況;

  (六)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書;

  (七)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件。

  審評機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評,并作出審評結(jié)論。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出準予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準予延續(xù)注冊的,向申請人換發(fā)注冊證書,原注冊號不變,證書有效期自批準之日起重新計算;不予延續(xù)注冊的,應(yīng)當作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。

  第二十八條 有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:

  (一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

  (二)申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的;

  (三)企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ?

  (四)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

  第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的,適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。

  第三章 標簽與說明書

  第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的,應(yīng)當提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

  標簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的,應(yīng)當與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致,并標注注冊號。

  第三十一條 產(chǎn)品名稱中有動物性來源的,應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時,應(yīng)當標明各種動物性來源原料所占比例。

  配料表應(yīng)當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注。

  營養(yǎng)成分表應(yīng)當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出,并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

  第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的,應(yīng)當如實標明具體來源地或者來源國,不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”等模糊信息。

  第三十三條 聲稱應(yīng)當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡,可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標注。

  第三十四條 標簽和說明書不得含有下列內(nèi)容:

  (一)涉及疾病預(yù)防、治療功能;

  (二)明示或者暗示具有保健作用;

  (三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述;

  (四)對于按照食品安全標準不應(yīng)當在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì),以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或者不含有;

  (五)虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容;

  (六)與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱。

  第四章 監(jiān)督管理

  第三十五條 承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告、專家意見等負責(zé)。

  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,恪守職業(yè)道德,按照食品安全國家標準、技術(shù)規(guī)范等對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

  第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為,應(yīng)當及時核實處理。

  第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準之日起20個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息。

  第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證等工作的機構(gòu)和人員,應(yīng)當保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密。

  申請人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標注并注明依據(jù)。

  第三十九條 申請人拒絕現(xiàn)場核查或者抽樣檢驗的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準其產(chǎn)品配方注冊申請。

  第四十條 有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求,可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊:

  (一)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予注冊決定的;

  (二)超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的;

  (三)違反法定程序作出準予注冊決定的;

  (四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的;

  (五)依法可以撤銷注冊的其他情形。

  第四十一條 有下列情形之一的,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊:

  (一)企業(yè)申請注銷的;

  (二)企業(yè)依法終止的;

  (三)注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的;

  (四)注冊依法被撤銷、撤回,或者注冊證書依法被吊銷的;

  (五)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的其他情形。

  第五章 法律責(zé)任

  第四十二條 食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的,從其規(guī)定。

  第四十三條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊,對申請人給予警告,并向社會公告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責(zé)任。

  申請人以欺騙、賄賂等不正當手段,或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷,處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責(zé)任。

  第四十四條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項,未依法申請變更的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項,未依法申請變更的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

  第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責(zé)任。

  第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。

  第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊,或者超越法定職權(quán)準予注冊的,依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

  食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

  第六章 附 則

  第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量,以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。

  第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。

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