醫(yī)療器械自查報告[推薦]

　　在現(xiàn)實生活中，報告的用途越來越大，其在寫作上有一定的技巧。其實寫報告并沒有想象中那么難，以下是小編整理的醫(yī)療器械自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械自查報告 篇1

　　為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查，現(xiàn)將自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)；

　　2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

　　3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；

　　4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；

　　2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；

　　3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。

　　三、法律法規(guī)檢查情況

　　1、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；

　　2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的`相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。

　　四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

　　1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；

　　2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的.質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；

　　3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；

　　4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記；

　　5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

　　6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

醫(yī)療器械自查報告 篇2

　　根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現(xiàn)將自查報告如下：

　　一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作：

　　1、采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。

　　4、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫(yī)療器械的`管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點：

　　切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的.宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

　　通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報告 篇3

　　為積極響應(yīng)國家關(guān)于加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理的號召，確保我單位所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，維護患者及使用者的合法權(quán)益，我單位近期組織了一次全面的醫(yī)療器械自查活動，現(xiàn)將自查報告如下：

　　一、自查目的

　　1.核實醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售或使用等各個環(huán)節(jié)是否符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。

　　2.檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是否健全有效，能否保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

　　3.排查醫(yī)療器械使用過程中的安全隱患，預(yù)防不良事件的發(fā)生。

　　4.提升員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認識，增強安全責(zé)任意識。

　　二、自查內(nèi)容與方法

　　1.資質(zhì)審查：核查醫(yī)療器械供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等，確保所采購的醫(yī)療器械來源合法，質(zhì)量可靠。

　　2.采購與驗收：檢查醫(yī)療器械的采購計劃、合同、發(fā)票等文件是否齊全，驗收記錄是否完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等信息，確保采購的醫(yī)療器械符合合同要求及質(zhì)量標準。

　　3.儲存與養(yǎng)護：檢查醫(yī)療器械倉庫的.溫濕度控制、通風(fēng)條件、防蟲防鼠措施等是否符合要求，產(chǎn)品是否按照規(guī)定的儲存條件進行分類存放，并定期進行養(yǎng)護檢查，確保醫(yī)療器械在儲存過程中不受損害。

　　4.銷售或使用：核實醫(yī)療器械的銷售或使用記錄是否真實、完整，是否有未經(jīng)注冊、無合格證明文件或過期失效的醫(yī)療器械流入市場或用于患者治療，確保醫(yī)療器械的合法使用。

　　5.不良事件監(jiān)測與報告：檢查是否建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，是否對發(fā)生的不良事件進行了及時、有效的處理，并按照規(guī)定向相關(guān)部門報告。

　　三、自查結(jié)果及問題整改

　　1.自查結(jié)果：通過自查，我單位在醫(yī)療器械管理方面總體符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，但在以下方面仍存在不足：一是部分員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認識不夠深入，存在操作不規(guī)范的情況；二是部分醫(yī)療器械的驗收記錄不夠詳細，需進一步完善；三是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告機制尚需加強。

　　2.問題整改：針對上述問題，我單位將采取以下措施進行整改：一是加強員工培訓(xùn)，提高員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認識，規(guī)范操作流程；二是完善醫(yī)療器械驗收記錄，確保信息準確無誤；三是建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告機制，確保不良事件能夠得到及時、有效的處理并上報相關(guān)部門。

　　本次醫(yī)療器械自查活動對我單位醫(yī)療器械管理工作進行了一次全面的梳理和檢查，發(fā)現(xiàn)了存在的問題并提出了相應(yīng)的整改措施。未來，我單位將繼續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，不斷完善質(zhì)量管理體系和應(yīng)急預(yù)案體系，提高員工的安全意識和責(zé)任意識，確保醫(yī)療器械的安全有效使用，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

醫(yī)療器械自查報告 篇4

　　為積極響應(yīng)國家關(guān)于加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理的號召，確保所經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，維護患者健康權(quán)益，我司近期組織了一次全面的醫(yī)療器械自查活動，現(xiàn)將自查報告如下：

　　一、自查目的

　　1.驗證我司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性及執(zhí)行情況。

　　2.檢查醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用及處置等各個環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

　　3.識別并糾正醫(yī)療器械管理中存在的問題和不足，防止醫(yī)療器械質(zhì)量事件的發(fā)生。

　　4.強化員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認識，提升整體管理水平。

　　二、自查內(nèi)容與方法

　　1.資質(zhì)與制度審查：核查我司是否具備合法經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證等。同時，審查醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況，包括但不限于采購管理、驗收制度、儲存與養(yǎng)護制度、使用與監(jiān)測制度等。

　　2.供應(yīng)商與產(chǎn)品管理：檢查醫(yī)療器械供應(yīng)商的`資質(zhì)是否齊全有效，產(chǎn)品是否具備合法注冊證或備案憑證。對進貨渠道進行追溯，確保采購的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。

　　3.儲存與養(yǎng)護：檢查醫(yī)療器械倉庫的溫濕度控制、防蟲防鼠措施、分區(qū)分類存放等是否符合要求。對庫存醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護，記錄養(yǎng)護情況，確保醫(yī)療器械在儲存過程中保持其應(yīng)有的質(zhì)量和性能。

　　4.使用與監(jiān)測：檢查醫(yī)療器械的使用記錄是否完整，操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并具備相應(yīng)資質(zhì)。對使用中的醫(yī)療器械進行定期監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能存在的問題。同時，收集并處理患者使用醫(yī)療器械后的反饋信息，為產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進提供依據(jù)。

　　5.不良事件處理：審查醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告、調(diào)查及處理流程是否健全有效。對發(fā)生的不良事件進行及時報告和處理，防止類似事件的再次發(fā)生。

　　三、自查結(jié)果及整改措施

　　1.自查結(jié)果：經(jīng)過全面自查，我司在醫(yī)療器械管理方面總體情況良好，但仍存在部分環(huán)節(jié)需要改進。例如，部分員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的理解不夠深入；部分醫(yī)療器械的儲存條件有待優(yōu)化；不良事件報告機制尚需進一步完善等。

　　2.整改措施：

　　加強員工培訓(xùn)，提高員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的認識和執(zhí)行能力。定期組織員工參加醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)。

　　優(yōu)化醫(yī)療器械儲存條件，確保倉庫溫濕度控制精準有效，加強防蟲防鼠措施，提升儲存環(huán)境的安全性和穩(wěn)定性。

　　完善不良事件監(jiān)測與報告機制，建立健全不良事件報告流程和處理機制，確保不良事件能夠得到及時、有效的處理。

　　加強與供應(yīng)商的溝通與合作，確保采購的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、來源合法。定期對供應(yīng)商進行評估和審核，確保供應(yīng)商持續(xù)符合我司的要求。

　　本次醫(yī)療器械自查活動不僅是對我司醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀的一次全面審視，也是對未來管理工作的一次重要規(guī)劃。我們將以此次自查為契機，進一步規(guī)范醫(yī)療器械管理流程，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，為患者提供更加安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。同時，我們也將持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的最新動態(tài)和法規(guī)要求，及時調(diào)整和完善管理策略，確保我司在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域始終處于領(lǐng)先地位。

醫(yī)療器械自查報告 篇5

　　為保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾，現(xiàn)將自查報告如下：

　　一、指導(dǎo)思想

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　二、檢查的目的

　　要加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的.醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的`知名度。

　　三、自查自糾的重點

　　重點自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實施情況。自1月20日起銷售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。

　　四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報告結(jié)果

　　1、自查分三種：一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。

　　2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無不合格產(chǎn)品。

　　3、應(yīng)仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應(yīng)檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。

　　5、產(chǎn)品儲存應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品說明書的要求完成。

　　6、使用產(chǎn)品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進一步發(fā)展。

　　8、但是在實際工作和執(zhí)行中，可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院工作提出寶貴意見。

　　9、通過這次自查自糾活動，我院認真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

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