醫(yī)療器械企業(yè)年度報告范文
在當下這個社會中，報告的適用范圍越來越廣泛，其在寫作上具有一定的竅門。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復發(fā)？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械企業(yè)年度報告范文，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療器械企業(yè)年度報告1
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，xx市食品藥品監(jiān)督管理局在xx市民生工程向縱深開展的背景下，xx市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談討論等方式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面的調(diào)研。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際情況進行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營情況見下表。
2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務趨向于單一化。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：
我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應充分，完全能滿足當?shù)毓┣蟆?/p>
二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。
1、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。
醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學習，內(nèi)部不培訓。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。
新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴重。伴隨著企業(yè)業(yè)務的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。
按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學、藥學、機械、電子等相關(guān)學歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應付檢查，有的則強調(diào)各種理由，推脫責任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的.處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。
有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質(zhì)不全，導致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。
三、監(jiān)管對策
只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調(diào)日常管理中的培訓和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎(chǔ)。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。
現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴把器械經(jīng)營企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。
目前，xx市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入標準是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，在設(shè)施設(shè)備、機構(gòu)、培訓、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營企業(yè)的準入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。
5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。
6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。
醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。
建立醫(yī)療器械經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告制度，加強醫(yī)療器械再評價和不良事件監(jiān)測報告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴重以及過時的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當前xx市各級政府加強市場監(jiān)管的重點內(nèi)容之一。藥監(jiān)部門要著眼于源頭管理和長效機制建設(shè)，切實做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進xx市醫(yī)療器械市場健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械企業(yè)年度報告2
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
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