新品種藥合作開發(fā)合同

　　新品種藥合作開發(fā)合同

　　甲方：某醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

　　乙方：

　　甲、乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就合作開發(fā)新藥××事宜，達成協(xié)議如下：

　　1、甲、乙雙方認定按《藥品注冊管理辦法》注冊分類×的相關(guān)要求，合作開發(fā)××。甲方做為新藥申報的研制方，集中力量組織對本項目進行新藥開發(fā)，并保證該藥開發(fā)的后續(xù)資金。

　　2、在本協(xié)議簽訂后乙方即提供：①新藥處方、方解及本項目立題目的與依據(jù)、處方查新報告(查新費用由甲方支付);②前期臨床研究及藥理預試驗的研究資料;③乙方已完成的××新藥前期藥學研究資料(制備工藝和質(zhì)量分析方法、文獻資料)等，供甲方按新藥申報要求進行藥學研究。關(guān)于其處方的保密問題參見本協(xié)議相關(guān)保密條款。乙方應(yīng)保證處方的真實和原始性。

　　3、甲、乙雙方在××新藥的后續(xù)新藥開發(fā)工作中進行如下分工：

　　甲方：負責××新藥按新藥申報的有關(guān)藥學研究、藥理毒理研究工作;負責整理相關(guān)新藥申報資料(藥學研究資料項目7、8、12、14、15、16、17、18;藥理毒理研究資料19、20、22、23;綜述資料項目1、2、4、5、6);協(xié)助乙方進行臨床研究方面資料的整理等有關(guān)工作;并進行新藥報批工作、臨床送檢樣品制備工作等;

　　乙方：①負責提供新藥申報“綜述資料”中資料項目3(立題目的與依據(jù)，包括方解)有關(guān)內(nèi)容;負責編寫新藥申報“臨床研究資料”中資料項目29-31(臨床研究計劃與研究方案);并負責有關(guān)臨床方面的.上會審評答辯、補充資料等工作。②在××新藥有關(guān)藥理試驗結(jié)果不理想和由于處方類同問題不能通過審評的情況下，乙方應(yīng)向甲方另行提供新的成熟處方(不局限于脂肪肝的治療藥)，并完成前述工作。

　　4、綜合考慮××新藥前期藥學、藥理學、臨床預試驗費用及后期預計投入新藥開發(fā)費用等問題，甲、乙雙方約定：甲方支付乙方××新藥科研經(jīng)費共計叁拾萬元，分兩期支付。

　　(1) 合同生效，本項目查新結(jié)果符合要求后，支付乙方貳拾萬元;

　　(2)在基本完成本項目藥效學研究后即支付乙方科研經(jīng)費壹拾萬元。

　　5、保密條款及其它違約責任：

　　(1)甲方在本項目研發(fā)過程中應(yīng)對××新藥的處方保密，未經(jīng)乙方許可，不得將處方泄露第三方。

　　(2)乙方不得將本項目處方及其類同方另于第三方合作。甲、乙雙方應(yīng)嚴守保密協(xié)議。

　　(3)未經(jīng)甲方準許，乙方不得另行與其它單位合作開發(fā)××新藥類似處方其它劑型。

　　(4)乙方保證本產(chǎn)品的開發(fā)不涉及專利糾紛問題，且不涉及其它知識產(chǎn)權(quán)糾紛。否則退回甲方給付的前期預試驗經(jīng)費并賠償相應(yīng)損失。

　　(5)甲方保證向乙方按時支付合同規(guī)定的科研經(jīng)費。

　　以上若一方違約，需賠償對方違約金 萬元。

　　6、其它未盡事宜，甲、乙雙方友好協(xié)商解決。

　　甲方：某醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 乙方：

　　(公章)

　　負責人(簽字)： (簽字)：

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