衛(wèi)生院醫(yī)療質量管理規(guī)章制度
在我們平凡的日常里，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準則。一般制度是怎么制定的呢？下面是小編精心整理的衛(wèi)生院醫(yī)療質量管理規(guī)章制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
衛(wèi)生院醫(yī)療質量管理規(guī)章制度1
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療質量管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，保障醫(yī)療安全，根據有關法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級衛(wèi)生計生行政部門以及各級各類醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作。
第三條 國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作。
國家中醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責范圍內負責中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作。
第四條 醫(yī)療質量管理是醫(yī)療管理的核心，各級各類醫(yī)療機構是醫(yī)療質量管理的第一責任主體，應當全面加強醫(yī)療質量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全。
第五條 醫(yī)療質量管理應當充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級衛(wèi)生計生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質量管理創(chuàng)造條件。
第二章 組織機構和職責
第六條 國家衛(wèi)生計生委負責組織或者委托專業(yè)機構、行業(yè)組織（以下稱專業(yè)機構）制訂醫(yī)療質量管理相關制度、規(guī)范、標準和指南，指導地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構開展醫(yī)療質量管理與控制工作。省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據本地區(qū)實際，制訂行政區(qū)域醫(yī)療質量管理相關制度、規(guī)范和具體實施方案。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責范圍內負責監(jiān)督、指導醫(yī)療機構落實醫(yī)療質量管理有關規(guī)章制度。
第七條 國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質量管理與控制體系，完善醫(yī)療質量控制與持續(xù)改進的制度和工作機制。
各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織（以下稱質控組織）落實醫(yī)療質量管理與控制的有關工作要求。
第八條 國家級各專業(yè)質控組織在國家衛(wèi)生計生委指導下，負責制訂全國統一的質控指標、標準和質量管理要求，收集、分析醫(yī)療質量數據，定期發(fā)布質控信息。
省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應級別、專業(yè)的質控組織，開展醫(yī)療質量管理與控制工作。
第九條 醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理實行院、科兩級責任制。
醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療質量管理的第一責任人;臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等部門（以下稱業(yè)務科室）主要負責人是本科室醫(yī)療質量管理的第一責任人。
第十條 醫(yī)療機構應當成立醫(yī)療質量管理專門部門，負責本機構的醫(yī)療質量管理工作。
二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及�？萍膊》乐螜C構（以下稱二級以上醫(yī)院）應當設立醫(yī)療質量管理委員會。醫(yī)療質量管理委員會主任由醫(yī)療機構主要負責人擔任，委員由醫(yī)療管理、質量控制、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫(yī)技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。 其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療質量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫(yī)療質量具體管理工作。
第十一條 醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理委員會的主要職責是：
�。ㄒ唬┌凑諊裔t(yī)療質量管理的有關要求，制訂本機構醫(yī)療質量管理制度并組織實施；
�。ǘ┙M織開展本機構醫(yī)療質量監(jiān)測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發(fā)布本機構質量管理信息；
�。ㄈ┲朴啽緳C構醫(yī)療質量持續(xù)改進計劃、實施方案并組織實施；
（四）制訂本機構臨床新技術引進和醫(yī)療技術臨床應用管理相關工作制度并組織實施；
�。ㄎ澹┙⒈緳C構醫(yī)務人員醫(yī)療質量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范的培訓制度，制訂培訓計劃并監(jiān)督實施；
�。┞鋵嵤〖壱陨闲l(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他內容。
第十二條 二級以上醫(yī)院各業(yè)務科室應當成立本科室醫(yī)療質量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫(yī)療質量管理工作小組主要職責是：
�。ㄒ唬┴瀼貓�(zhí)行醫(yī)療質量管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質量管理制度；
�。ǘ┲朴啽究剖夷甓荣|量控制實施方案，組織開展科室醫(yī)療質量管理與控制工作；
�。ㄈ┲朴啽究剖裔t(yī)療質量持續(xù)改進計劃和具體落實措施；
�。ㄋ模┒ㄆ趯剖裔t(yī)療質量進行分析和評估，對醫(yī)療質量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施；
�。ㄎ澹⿲Ρ究剖裔t(yī)務人員進行醫(yī)療質量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范、標準、診療常規(guī)及指南的培訓和宣傳教育；
�。┌凑沼嘘P要求報送本科室醫(yī)療質量管理相關信息。
第十三條 各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療質量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質量管理工作中的作用。
第三章 醫(yī)療質量保障
第十四條 醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。
第十五條 醫(yī)務人員應當恪守職業(yè)道德，認真遵守醫(yī)療質量管理相關法律法規(guī)、規(guī)范、標準和本機構醫(yī)療質量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
第十六條 醫(yī)療機構應當按照核準登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術人員開展診療活動應當依法取得執(zhí)業(yè)資質, 醫(yī)療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要。
醫(yī)療機構應當按照有關法律法規(guī)、規(guī)范、標準要求，使用經批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動。
醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務和技術能力相適應，按照國家關于醫(yī)療技術和手術管理有關規(guī)定，加強醫(yī)療技術臨床應用管理。
第十七條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規(guī)范、行業(yè)標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫(yī)療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條 醫(yī)療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。
第十九條 醫(yī)療機構應當加強護理質量管理，完善并實施護理相關工作制度、技術規(guī)范和護理指南；加強護理隊伍建設，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護理質量。
第二十條 醫(yī)療機構應當加強醫(yī)技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。
第二十一條 醫(yī)療機構應當完善門急診管理制度，規(guī)范門急診質量管理，加強門急診專業(yè)人員和技術力量配備，優(yōu)化門急診服務流程，保證門急診醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，并把門急診工作質量作為考核科室和醫(yī)務人員的重要內容。
第二十二條 醫(yī)療機構應當加強醫(yī)院感染管理，嚴格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風險監(jiān)測、預警以及多部門協同干預機制，開展醫(yī)院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。
第二十三條 醫(yī)療機構應當加強病歷質量管理，建立并實施病歷質量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范。
第二十四條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。
第二十五條 醫(yī)療機構開展中醫(yī)醫(yī)療服務，應當符合國家關于中醫(yī)診療、技術、藥事等管理的有關規(guī)定，加強中醫(yī)醫(yī)療質量管理。
第四章 醫(yī)療質量持續(xù)改進
第二十六條 醫(yī)療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫(yī)療質量管理與控制工作制度。醫(yī)療機構應當嚴格按照衛(wèi)生計生行政部門和質控組織關于醫(yī)療質量管理控制工作的有關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫(yī)療質量持續(xù)改進。
醫(yī)療機構應當按照有關要求，向衛(wèi)生計生行政部門或者質控組織及時、準確地報送本機構醫(yī)療質量安全相關數據信息。
醫(yī)療機構應當熟練運用醫(yī)療質量管理工具開展醫(yī)療質量管理與自我評價，根據衛(wèi)生計生行政部門或者質控組織發(fā)布的質控指標和標準完善本機構醫(yī)療質量管理相關指標體系，及時收集相關信息，形成本機構醫(yī)療質量基礎數據。
第二十七條 醫(yī)療機構應當加強臨床�？品⻊漳芰ㄔO，重視�？茀f同發(fā)展，制訂�？平ㄔO發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續(xù)醫(yī)學教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術創(chuàng)新性研究和成果轉化，提高�？婆R床服務能力與水平。
第二十八條 醫(yī)療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫(yī)療質量參考標準，促進醫(yī)療質量精細化管理。
第二十九條 醫(yī)療機構應當制訂滿意度監(jiān)測指標并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。
第三十條 醫(yī)療機構應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節(jié)管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。
第三十一條 醫(yī)療機構應當對各科室醫(yī)療質量管理情況進行現場檢查和抽查，建立本機構醫(yī)療質量內部公示制度，對各科室醫(yī)療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示。
醫(yī)療機構應當定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質量管理與控制方法、專業(yè)技術規(guī)范等相關內容的培訓和考核。
醫(yī)療機構應當將科室醫(yī)療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優(yōu)的重要指標。
醫(yī)療機構應當將科室和醫(yī)務人員醫(yī)療質量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務人員績效考核的重要依據。
第三十二條 醫(yī)療機構應當強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫(yī)療質量管理與控制。建立完善醫(yī)療機構信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條 醫(yī)療機構應當對本機構醫(yī)療質量管理要求執(zhí)行情況進行評估，對收集的醫(yī)療質量信息進行及時分析和反饋，對醫(yī)療質量問題和醫(yī)療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果，促進醫(yī)療質量的持續(xù)改進。
第五章 醫(yī)療安全風險防范
第三十四條國家建立醫(yī)療質量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續(xù)改進。
醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，并作為醫(yī)療機構持續(xù)改進醫(yī)療質量的重要基礎工作。
第三十五條 醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并按照國家有關規(guī)定向相關部門報告。
第三十六條 醫(yī)療機構應當提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫(yī)療質量重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的安全與風險管理，落實患者安全目標。醫(yī)療機構應當提高風險防范意識，建立完善相關制度，利用醫(yī)療責任保險、醫(yī)療意外保險等風險分擔形式，保障醫(yī)患雙方合法權益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預案，預防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責對本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構應當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關情況。
第三十八條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理評估制度，可以根據當地實際情況，組織或者委托專業(yè)機構，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業(yè)內發(fā)布評估結果。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質控組織應當重點加強對縣級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構的醫(yī)療質量管理和監(jiān)督。
第三十九條 國家衛(wèi)生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質量管理與控制信息系統，對全國醫(yī)療質量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。
省級衛(wèi)生計生行政部門應當依托區(qū)域人口健康信息平臺，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質量管理與控制信息系統，對本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理相關信息進行收集、分析和反饋，對醫(yī)療機構醫(yī)療質量進行評價，并實現與全國醫(yī)療質量管理與控制信息系統互連互通。
第四十條 各級衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理激勵機制，采取適當形式對醫(yī)療質量管理先進的醫(yī)療機構和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經驗和做法。
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質量安全事件、存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構負責人進行約談；對造成嚴重后果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案。
第四十二條 各級衛(wèi)生計生行政部門應當將醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理情況和監(jiān)督檢查結果納入醫(yī)療機構及其主要負責人考核的關鍵指標，并與醫(yī)療機構校驗、醫(yī)院評審、評價以及個人業(yè)績考核相結合�？己瞬缓细竦�，視情況對醫(yī)療機構及其主要負責人進行處理。
第七章 法律責任
第四十三條 醫(yī)療機構開展診療活動超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術人員從事診療工作、違規(guī)開展禁止或者限制臨床應用的醫(yī)療技術、使用不合格或者未經批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據國家有關法律法規(guī)進行處理。
第四十四條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫(yī)療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：
（一）未建立醫(yī)療質量管理部門或者未指定專（兼）職人員負責醫(yī)療質量管理工作的；
�。ǘ┪唇⑨t(yī)療質量管理相關規(guī)章制度的；
�。ㄈ┽t(yī)療質量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫(yī)療質量管理混亂的；
�。ㄋ模┌l(fā)生重大醫(yī)療質量安全事件隱匿不報的；
（五）未按照規(guī)定報送醫(yī)療質量安全相關信息的；
�。┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。
第四十五條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
�。ㄒ唬┻`反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術操作規(guī)范，造成嚴重后果的；
�。ǘ┯捎诓回撠熑窝诱`急危患者搶救和診治，造成嚴重后果的；
�。ㄈ┪唇浻H自診查，出具檢查結果和相關醫(yī)學文書的；
�。ㄋ模┬孤痘颊唠[私，造成嚴重后果的；
（五）開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的；
�。┻`規(guī)開展禁止或者限制臨床應用的醫(yī)療技術、不合格或者未經批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的；
�。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。
其他衛(wèi)生技術人員違反本辦法規(guī)定的.，根據有關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。
第四十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第八章 附則
第四十七條 本辦法下列用語的含義：
�。ㄒ唬┽t(yī)療質量：指在現有醫(yī)療技術水平及能力、條件下，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。
（二）醫(yī)療質量管理：指按照醫(yī)療質量形成的規(guī)律和有關法律、法規(guī)要求，運用現代科學管理方法，對醫(yī)療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現醫(yī)療質量系統改進、持續(xù)改進的過程。
（三）醫(yī)療質量安全核心制度：指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。
�。ㄋ模┽t(yī)療質量管理工具：指為實現醫(yī)療質量管理目標和持續(xù)改進所采用的措施、方法和手段，如全面質量管理（TQC）、質量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關組（DRGs）績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。
第四十八條 本辦法自2016年11月1日起施行。
衛(wèi)生院醫(yī)療質量管理規(guī)章制度2
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。
醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
�。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
�。┴撠熱t(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；
�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協助開展質量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|量管理機構或者質量管理人員的職責；
�。ǘ┵|量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少彙⑹肇�、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
衛(wèi)生院醫(yī)療質量管理規(guī)章制度3
一、檢驗科必須把檢驗質量放在工作首位,普及提高質量管理和質量控制理論知識,使之成為每個檢驗人員的自覺行動。同時,按照上級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定和臨床檢驗中心的要求,依據《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》,全面加強技術質量管理。
二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術質量管理組織,適當安排兼職人員負責技術質量管理工作。管理內容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結、效果評價及反饋信息,定期向上級報告。
三、加強分析前的質量控制,確保標本質量,制訂并嚴格執(zhí)行標本送檢與接收制度,對不符合要求的標本應重新采集。對不能立即檢驗的標本,應按要求妥善保管。
四、制訂并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作及維護規(guī)程,使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。
五、檢驗科各專業(yè)實驗室應建立實驗室內部質量控制程序并嚴格執(zhí)行,如實記錄室內質量控制各項數據,定期分析小結。出現質量失控現象時,應當及時查找原因,采取糾正措施,并做好相關記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質量評價活動,努力提高質量水平。
六、重視分析后的質量控制,實驗室有專人負責檢驗結果的審核和檢驗報告的簽發(fā),發(fā)現檢驗結果與臨床不符合或可疑時,主動與臨床科室聯系。
七、加強檢驗科的信息控制與文件管理,建立完善各種質量和技術記錄。
八、建立崗位責任制,明確各類人員職責,嚴格遵守規(guī)章制度,執(zhí)行各項操作規(guī)程,嚴防差錯事故發(fā)生,保證檢驗科日常工作的正常運轉。
九、有計劃地組織開展人員培訓,建立人員技術檔案,不斷提高技術人員的業(yè)務素質。
十、制訂技術質量管理發(fā)展計劃與工作計劃,并組織實施、定期檢查。
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