醫(yī)療質(zhì)量管理制度（精選25篇）
在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天，制度起到的作用越來(lái)越大，制度是指在特定社會(huì)范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會(huì)關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì)認(rèn)可的非正式約束、國(guó)家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。到底應(yīng)如何擬定制度呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇1
一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的.養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。
三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)
�。�1）首營(yíng)品種
（2）近效期的品種。
四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；
合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。
五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。
六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。
七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇2
一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對(duì)盲目購(gòu)進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。
二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。
三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的.初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。
五、采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。
六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。
七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的購(gòu)貨日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇3
一、醫(yī)療質(zhì)量管理制度
1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項(xiàng)工作中。
2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、職能部門、科三級(jí)質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
�。�1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
�。�2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。
�。�3）系統(tǒng)管理的思想。
�。�4）標(biāo)準(zhǔn)化管理的思想。
�。�5）科學(xué)性與實(shí)用性統(tǒng)一的思想。
�。�6）對(duì)新招聘來(lái)院人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。
3、開展全院性質(zhì)教育。
4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
5、對(duì)質(zhì)量觀念弱者要進(jìn)行強(qiáng)化教育。
二、醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作�？剖屹|(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。
1、醫(yī)院質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
�。�1）根據(jù)醫(yī)療、護(hù)理、總務(wù)、財(cái)務(wù)等實(shí)際情況及上級(jí)要求，結(jié)合我院的實(shí)際情況，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（2）研究提高質(zhì)量的方法和控制手段。
�。�3）對(duì)各科室、各部門的質(zhì)量完成情況進(jìn)行考核。
�。�4）隨時(shí)對(duì)各種質(zhì)量進(jìn)行分析，定期向院長(zhǎng)匯報(bào)。
2、科室質(zhì)量管理小組制度：
�。�1）根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每月統(tǒng)計(jì)本科室完成情況，上報(bào)醫(yī)院分級(jí)管理辦公室。
�。�2）隨時(shí)對(duì)本科室的質(zhì)量進(jìn)行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
（3）收集對(duì)質(zhì)量進(jìn)行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
（4）收集對(duì)質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見和建議，并與醫(yī)院院辦公室聯(lián)系。
四、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)
1、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)
�。�1）診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
正確性：確診要符合診斷要點(diǎn)，病史、體征、實(shí)驗(yàn)室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點(diǎn)。診斷性治療有效。
全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥應(yīng)依次列出；診斷疾病名稱以國(guó)際疾病分類法為準(zhǔn)。
及時(shí)性：對(duì)急、危、重病應(yīng)力爭(zhēng)在24小時(shí)內(nèi)確診；疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時(shí)組織科內(nèi)會(huì)診，需其他科室會(huì)診要及時(shí)和書面記錄，必要時(shí)可組織全院會(huì)診或及時(shí)轉(zhuǎn)入上級(jí)醫(yī)院。
（2）療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)
治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常，外傷創(chuàng)口愈合。
好轉(zhuǎn)：病人癥狀減輕，器官功能較首認(rèn)明顯好轉(zhuǎn)。
�。�3）護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
按照xx省省衛(wèi)生廳印發(fā)的《xx省醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與方法》標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。
�。�4）技術(shù)操作規(guī)程
按照國(guó)家衛(wèi)生部，xx省衛(wèi)生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學(xué)院校教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
�。�5）病歷書寫標(biāo)準(zhǔn)
按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病歷書寫規(guī)范》執(zhí)行。
�。�6）工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
各項(xiàng)工作制度和各級(jí)各類人員崗位職責(zé)健全，并能認(rèn)真執(zhí)行。患者、本院職工對(duì)醫(yī)療服務(wù)的`滿意程度在要求的指標(biāo)以上。
五、醫(yī)療質(zhì)量教育方案
1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的指導(dǎo)思想。
2、院、職能部門、科三級(jí)質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實(shí)際，健全切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案。
3、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容：建立質(zhì)量管理措施、效果評(píng)價(jià)及信息反饋等。
4、醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理教育，組織參加質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)新進(jìn)人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。
5、質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報(bào)告，定期、逐級(jí)上報(bào)。
6、醫(yī)院質(zhì)量管理的重點(diǎn)是醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技病歷及控制院內(nèi)感染。各級(jí)管理人員要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心。
7、質(zhì)量的檢查結(jié)果與評(píng)價(jià)、獎(jiǎng)懲相結(jié)合。
六、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、檢查、評(píng)價(jià)方案
1、院、職能部門、科三級(jí)質(zhì)量管理小組對(duì)院科醫(yī)護(hù)、醫(yī)技質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評(píng)價(jià)。
2、醫(yī)療質(zhì)量檢查每月一次。
3、認(rèn)真評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇4
一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的.醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。
三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇5
一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的.原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。
四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇6
一、建立分級(jí)制度，級(jí)數(shù)不定，級(jí)與級(jí)之間以工資獎(jiǎng)金為區(qū)分。模仿國(guó)外的醫(yī)師制度，病人先由一線醫(yī)生接診，若一線醫(yī)生無(wú)法治療，再轉(zhuǎn)由更高級(jí)別的.醫(yī)生診療。
二、建立醫(yī)師考核制度，每個(gè)病人建立專門檔案，應(yīng)包括身份證號(hào)及聯(lián)系電話等;對(duì)病人的治療情況進(jìn)行跟蹤隨訪，發(fā)給問(wèn)卷，詢問(wèn)病人對(duì)治療效果的滿意度，以癥狀消失且三月內(nèi)不再?gòu)?fù)發(fā)為治愈一例;若病人不滿意效果而中止治療，則為治療失敗一例;以“治愈例數(shù)”÷“總治療例數(shù)”為治愈率，每年考核一次，要求治愈率為80%以上。
三、在考核制度的基礎(chǔ)上建立獎(jiǎng)懲升降制度。
1.新畢業(yè)醫(yī)師為見習(xí)醫(yī)師，無(wú)獨(dú)立處方權(quán)，隨高級(jí)別醫(yī)師學(xué)習(xí)三年后晉級(jí)為一級(jí)醫(yī)師，此期間拿固定工資;此后每連續(xù)三年治愈率高于80%則升一級(jí)，低于80%則降一級(jí)，若降入見習(xí)醫(yī)師則為見習(xí)醫(yī)師待遇;
2.若發(fā)現(xiàn)醫(yī)師做假，如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等，一次發(fā)現(xiàn)即降入見習(xí)醫(yī)師。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇7
一、放射科醫(yī)療質(zhì)量管理制度
1、全科室人員必須把醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量放在工作首位，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，自覺(jué)接受醫(yī)療質(zhì)量管理小組的檢查監(jiān)督。
2、認(rèn)真落實(shí)和嚴(yán)格執(zhí)行科室制定的管理制度和操作規(guī)程。
3、成立由科主任領(lǐng)導(dǎo)的，包括診斷和投照技術(shù)組及導(dǎo)管理組人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作。
4、堅(jiān)持實(shí)行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規(guī)范診斷報(bào)告的書寫。
5、堅(jiān)持實(shí)行技術(shù)讀片制度，由醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員對(duì)照片質(zhì)量進(jìn)行講評(píng)。
6、加強(qiáng)質(zhì)量管理力度，嚴(yán)肅制度和落實(shí)情況檢查。
7、明確各級(jí)人員的岡位職責(zé)，嚴(yán)格“三基”培訓(xùn)，定期進(jìn)行考核。
8、加強(qiáng)影像資料的管理，實(shí)行入庫(kù)前再次檢查核對(duì)和借片制度。
二、放射科差錯(cuò)事故管理制度
1、定期檢查設(shè)備的安全，防止安全事故的發(fā)生。
2、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，認(rèn)真做好檢查前的準(zhǔn)備工作，減少差錯(cuò)的產(chǎn)生。
3、檢查時(shí)仔細(xì)觀察患者的情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止，預(yù)防意外事故發(fā)生。
4、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)及時(shí)采取有效措施，以減輕由此產(chǎn)生的不良后果。
5、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)立即上報(bào)醫(yī)院有關(guān)部門，及時(shí)組織搶救。
6、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)立即封存有關(guān)資料以備鑒定。
7、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)及時(shí)組織全科室人員進(jìn)行分析討論，尋找原因，總結(jié)教訓(xùn)，改進(jìn)工作。
8、建立差錯(cuò)事故登記制度，及時(shí)記錄差錯(cuò)事故發(fā)生的經(jīng)過(guò)、原因、補(bǔ)救措施及后果。
9、差錯(cuò)事故發(fā)生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷毀有關(guān)資料。
三、放射科輻射防護(hù)制度
1、機(jī)房設(shè)計(jì)合理，面積應(yīng)滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經(jīng)檢測(cè)（主、副防護(hù)應(yīng)達(dá)2.0和1.0鉛當(dāng)量），合格后方可正式投入使用。
2、機(jī)房外安裝醒目的防輻射警示標(biāo)志及工作燈，提醒周圍人員。
3、醫(yī)務(wù)人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設(shè)備應(yīng)齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時(shí)可以使用。
4、操作人員在機(jī)房?jī)?nèi)曝光時(shí)應(yīng)穿戴防護(hù)衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線損傷。
5、對(duì)患者注意防護(hù)，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數(shù)，對(duì)敏感部位應(yīng)做屏蔽防護(hù)。
6、注意周圍人員的防護(hù)，曝光前注意關(guān)好門窗，防止漏射線對(duì)他人的損傷。
7、使用移動(dòng)式X線機(jī)攝片時(shí)技術(shù)人員應(yīng)作好個(gè)人防護(hù)，盡可能遠(yuǎn)離輻射源并注意周圍人員的防護(hù)保護(hù)。
8、無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入機(jī)房?jī)?nèi)，確有必要者應(yīng)作好周密的防護(hù)并盡可能遠(yuǎn)離輻射源。
9、操作技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)機(jī)器有異常輻射應(yīng)立即關(guān)機(jī)、切斷電源，并立即向科主任匯報(bào)。
10、科室醫(yī)技術(shù)人員應(yīng)帶個(gè)人劑量片監(jiān)測(cè)輻射劑量；定期體檢，及時(shí)了解輻射損傷情況。
11、按有關(guān)規(guī)定輪流安排工作人員休假或療養(yǎng)。
12、科室設(shè)防護(hù)監(jiān)督員，定期檢查監(jiān)督防護(hù)措施的落實(shí)。
四、放射科受檢查者的防護(hù)原則
1、醫(yī)師應(yīng)對(duì)X線檢查的適應(yīng)癥與合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定適當(dāng)?shù)?檢查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù)，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。
2、技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握檢查操作技術(shù)，并根據(jù)被檢查者具體情況制定照射條件，盡可能采用高電壓、低電流、提高射線質(zhì)量，減少被檢者接受劑量。
3、放射科必須建立和健全X射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢查者接受不必要的照射。
4、嚴(yán)格控制各種健康體檢中的常規(guī)胸部X線檢查；控制X射線檢查的間隔時(shí)間，接塵工人的X射線胸部檢查間隔時(shí)間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5、臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以X射線攝影代替透視進(jìn)行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護(hù)缺陷的X射線機(jī)進(jìn)行X線檢查。
6、對(duì)育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥；對(duì)孕婦，特別是受孕后8-10周，非特殊需要，不得進(jìn)行下腹部X射線檢查。確有必要者應(yīng)做好周密的防護(hù)措施并進(jìn)行知情告知。
7、放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧瑴p少受檢者照劑量；對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)。
8、候診者和防護(hù)人員（病人必須需被攙扶才能進(jìn)行檢查的除外），不得在無(wú)屏蔽防護(hù)聽情況下在機(jī)房?jī)?nèi)停留。
9、科室應(yīng)規(guī)劃安全區(qū)域，確保候診者不受射線輻射。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇8
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的.記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；
②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；
③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；
�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
（一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。
（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵�(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇9
一、醫(yī)療器械的.質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。
四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇10
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療規(guī)范、常規(guī)。
2.制訂全院各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制的指標(biāo)體系、控制標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)方法。
3.擬訂各專業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、質(zhì)量控制計(jì)劃及考核方案。
4.對(duì)各專業(yè)的工作進(jìn)行調(diào)研和科學(xué)論證，并推廣本專業(yè)的新理論、新技術(shù)、新方法等。
5.對(duì)全院各科室的質(zhì)量管理情況進(jìn)行督促檢查和考核評(píng)價(jià)，并進(jìn)行必要的'專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
6.對(duì)全院各科室的質(zhì)量控制管理工作進(jìn)行組織交流，接受咨詢，指導(dǎo)其不斷完善。
7.經(jīng)常不斷地對(duì)各項(xiàng)醫(yī)療工作制度的落實(shí)情況進(jìn)行檢查、考核、反饋，提出整改意見并督促落實(shí)，確�；踞t(yī)療質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇11
一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：
�。ㄒ唬┖暧^質(zhì)量信息。主要指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
�。ǘ┴浽葱畔�。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
�。ㄈ└�(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。
（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的.與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
�。┯脩舴答佇畔ⅰＶ饕缚蛻舻馁|(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過(guò)報(bào)紙，上網(wǎng)及問(wèn)卷等方法進(jìn)行收集。
三、對(duì)收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。
四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對(duì)反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級(jí)管理：
�。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；
（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇12
一、規(guī)范臨床醫(yī)療質(zhì)量檢查程序及職責(zé)，保證臨床醫(yī)療過(guò)程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)本科室的科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量檢查、計(jì)劃的實(shí)施。
三、由上級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)本科內(nèi)下級(jí)醫(yī)生的日常臨床醫(yī)療質(zhì)量過(guò)程控制。
四、科主任、主治醫(yī)師及時(shí)檢查、修改下級(jí)醫(yī)師書寫的醫(yī)療文件，對(duì)下級(jí)醫(yī)師做出的診斷和治療提出指導(dǎo)和修改意見，審簽出（轉(zhuǎn)）院病歷。
五、主治醫(yī)師、護(hù)士長(zhǎng)要經(jīng)常檢查本病房的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，嚴(yán)防醫(yī)療差錯(cuò)、事故發(fā)生。
六、科主任要督促各級(jí)醫(yī)師認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和醫(yī)療操作規(guī)程。技術(shù)操作規(guī)程，按照國(guó)家衛(wèi)生部的`有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學(xué)院教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
七、科主任和質(zhì)控員按照《科室醫(yī)療質(zhì)量考核評(píng)分表》，每個(gè)月對(duì)本科室的醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查一次，并將檢查結(jié)果進(jìn)行反饋、總結(jié)、改進(jìn)。
八、主治醫(yī)師負(fù)責(zé)項(xiàng)目病歷的檢查、統(tǒng)計(jì)、審閱工作，李俊華負(fù)責(zé)單病種病例的檢查、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表工作，盧星負(fù)責(zé)臨床路徑病例的執(zhí)行、完成及報(bào)表工作，科主任監(jiān)督檢查、落實(shí)、及實(shí)施情況。
九、病例書寫標(biāo)準(zhǔn)：按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病例書寫規(guī)范》執(zhí)行。
十、主班（值班）醫(yī)師審閱前一天住院病人的化驗(yàn)結(jié)果，如有異常及時(shí)給予相應(yīng)處理，并及時(shí)交班。
十一、定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
十二、對(duì)質(zhì)量觀念弱者要強(qiáng)化教育。
十三、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)
1．醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)
(1)診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確性：確診要符合診斷要點(diǎn)，病史、體征、實(shí)驗(yàn)室及特殊檢查具有特性，擬診要基本符合診斷要點(diǎn)。診斷性治療。全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥依次列出：診斷疾病名稱以國(guó)際疾病為準(zhǔn)。及時(shí)性：對(duì)急、危、應(yīng)力爭(zhēng)在24小時(shí)內(nèi)確診，疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時(shí)組織科內(nèi)會(huì)診，需要其他科室會(huì)診要及時(shí)和書面記錄，必要時(shí)請(qǐng)示分管院長(zhǎng)組織全院會(huì)診或及時(shí)轉(zhuǎn)入上級(jí)醫(yī)院。
(2)療效判別標(biāo)準(zhǔn)治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常。好轉(zhuǎn)：病人癥狀好轉(zhuǎn)，器官功能明顯好轉(zhuǎn)。
2．護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家衛(wèi)生部護(hù)理質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
十四．強(qiáng)化并組織學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理知識(shí)。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇13
一、檢驗(yàn)科必須把檢驗(yàn)質(zhì)量放在工作首位，普及提高質(zhì)量管理和質(zhì)量控制理論知識(shí)，使之成為每個(gè)檢驗(yàn)人員的自覺(jué)行動(dòng)。同時(shí)，按照上級(jí)衛(wèi)生行政部門的規(guī)定和臨床檢驗(yàn)中心的要求，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，全面加強(qiáng)技術(shù)質(zhì)量管理。
二、檢驗(yàn)科必須建立和健全科、室(組)二級(jí)技術(shù)質(zhì)量管理組織，適當(dāng)安排兼職人員負(fù)責(zé)技術(shù)質(zhì)量管理工作。管理內(nèi)容包括:目標(biāo)、計(jì)劃、指標(biāo)、方法、措施、檢查、總結(jié)、效果評(píng)價(jià)及反饋信息，定期向上級(jí)報(bào)告。
三、加強(qiáng)分析前的質(zhì)量控制，確保標(biāo)本質(zhì)量，制訂并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)本送檢與接收制度，對(duì)不符合要求的標(biāo)本應(yīng)重新采集。對(duì)不能立即檢驗(yàn)的標(biāo)本，應(yīng)按要求妥善保管。
四、制訂并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的`標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)規(guī)程，使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
五、檢驗(yàn)科各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制程序并嚴(yán)格執(zhí)行，如實(shí)記錄室內(nèi)質(zhì)量控制各項(xiàng)數(shù)據(jù)，定期分析小結(jié)。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并做好相關(guān)記錄。積極參加全國(guó)和/或浙江省室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，努力提高質(zhì)量水平。
六、重視分析后的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核和檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床不符合或可疑時(shí)，主動(dòng)與臨床科室聯(lián)系。
七、加強(qiáng)檢驗(yàn)科的信息控制與文件管理，建立完善各種質(zhì)量和技術(shù)記錄。
八、建立崗位責(zé)任制，明確各類人員職責(zé)，嚴(yán)格遵守規(guī)章制度，執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故發(fā)生，保證檢驗(yàn)科日常工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
九、有計(jì)劃地組織開展人員培訓(xùn)，建立人員技術(shù)檔案，不斷提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
十、制訂技術(shù)質(zhì)量管理發(fā)展計(jì)劃與工作計(jì)劃，并組織實(shí)施、定期檢查。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇14
一、樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對(duì)本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。
三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)處理。
五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問(wèn)工作，廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見并分析處理，做好訪問(wèn)記錄，建立用戶訪問(wèn)檔案。
八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過(guò)程的`監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇15
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。
五、對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施，對(duì)在工作中取得成績(jī)的集體或個(gè)人提出獎(jiǎng)懲意見。
六、組織開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的`教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇16
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院發(fā)展之本，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。為保證我院在醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)、不斷發(fā)展，特此制定全程醫(yī)療質(zhì)量控制制度，以求正確有效地實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療質(zhì)量管理。
全程醫(yī)療質(zhì)量控制系統(tǒng)的人員組成可分為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組和各級(jí)醫(yī)務(wù)人員自我管理三級(jí)管理體系。
一、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)和專家教授組成，院長(zhǎng)任主任，院長(zhǎng)是醫(yī)療質(zhì)量管理工作的第一責(zé)任者。醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室作為常設(shè)的辦事機(jī)構(gòu)。其職責(zé)分述如下：
1、醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)職責(zé)
（1）、教育各級(jí)醫(yī)務(wù)人員樹立全心全意為患者服務(wù)的思想，改進(jìn)醫(yī)療作風(fēng)，改善服務(wù)態(tài)度，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。保證醫(yī)療安全，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。
�。�2）審校醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療、護(hù)理方面的規(guī)章制度，并制定各項(xiàng)質(zhì)量評(píng)審要求和獎(jiǎng)懲制度。
�。�3）、掌握各科室診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療質(zhì)量情況．及時(shí)制定措施，不斷提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量。
�。�4）、對(duì)重大醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行鑒定，對(duì)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量中存在的問(wèn)題，提出整改要求。
�。�5）、定期向全院通報(bào)重大醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量情況和處理決定。
�。�6）、對(duì)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療管理的體制變動(dòng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修定進(jìn)行討論，提出建議，提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審議。
2、醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室職責(zé)
�。�1）、醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室接受主管院長(zhǎng)和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)醫(yī)院全程醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。
�。�2）、定期組織會(huì)議收集科室主任和質(zhì)控小組反映的醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題，協(xié)調(diào)各科室質(zhì)量控制過(guò)程中存在的問(wèn)題和矛盾。
�。�3）、抽查各科室住院環(huán)節(jié)質(zhì)量，提出干預(yù)措施并向主管院長(zhǎng)或醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)匯報(bào)。
�。�4）收集門診和病案質(zhì)控組反饋的各科室終未醫(yī)療質(zhì)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果，分析、確認(rèn)后，通報(bào)相應(yīng)科室人員并提出整改意見。
（5）、每季度向醫(yī)院提出全程醫(yī)療質(zhì)量量化考核結(jié)果，以便與績(jī)效工資掛鉤。
（6）、定期編輯醫(yī)療質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)和不良醫(yī)療文件公示欄。
二、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組
科室是醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫(yī)療質(zhì)量的第一責(zé)任者�？剖屹|(zhì)控小組職責(zé)如下：
（1）、各科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組由科主任或副主任、護(hù)士長(zhǎng)和其他相關(guān)人員3-5人組成。
（2）、結(jié)合本專業(yè)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)，制定及修訂本科室疾病診療常規(guī)、藥物使用規(guī)范并組織實(shí)施，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，與績(jī)效工資掛鉤。
�。�3）、定期組織各級(jí)人員學(xué)習(xí)醫(yī)療、護(hù)理常規(guī)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。
（4）參加醫(yī)療質(zhì)控辦公室的會(huì)議，反映問(wèn)題。收集與本科室有關(guān)的問(wèn)題，提出整改措施。
三、醫(yī)務(wù)人員自我管理
在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人行為具有較大的獨(dú)立性，其個(gè)人素質(zhì)、醫(yī)療技術(shù)水平對(duì)醫(yī)療質(zhì)量影響較大，是質(zhì)量不穩(wěn)定的主要因素，是質(zhì)量控制的基本點(diǎn)。在質(zhì)控過(guò)程中，特別要強(qiáng)調(diào)三級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)制度、會(huì)診制度和病例討論等把關(guān)制度，確保醫(yī)療質(zhì)量控制的正確實(shí)施。對(duì)各級(jí)醫(yī)務(wù)人員的要求分述如下：
1．門診醫(yī)師
�。�1）嚴(yán)格執(zhí)行首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制。
�。�2）詢問(wèn)病史詳細(xì)、物理檢查認(rèn)真，要有初步診斷。
�。�3）門診病歷書寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。
�。�4）合理檢查，申請(qǐng)單書寫規(guī)范。
（5）具體用藥在病歷中記載。
（6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。
（7）處方書寫合格。
（8）第二次就診診斷未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：
a.建議專科就診；
b.請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師診視；
c.收住院。
（9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：
a.收住院；
b.患者拒絕住院需履行簽字手續(xù)。
（10）按�？剖罩尾∪恕�
�。�11）按病情需要，注明特殊入院方式：車送或陪護(hù)。
2．病房住院醫(yī)師
（1）病人入院30分鐘內(nèi)進(jìn)行檢查并作出初步處理。
（2）急、危、重病人應(yīng)即刻處理并向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告。
�。�3）按規(guī)定時(shí)間完成病歷書寫（普通病人24小時(shí)、危重病人6小時(shí)內(nèi)完成；
首次病程記錄當(dāng)班完成，急診病人術(shù)前完成）。
（4）病歷書寫完整、規(guī)范，不得缺項(xiàng)。
�。�5）24小時(shí)內(nèi)完成血、尿、便化驗(yàn)，并根據(jù)病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專科檢查。
（6）按�？圃\療常規(guī)制定初步診療方案。
�。�7）對(duì)所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
�。�8）按規(guī)定時(shí)間及要求完成病程記錄（會(huì)診、術(shù)前討論、術(shù)前小節(jié)、轉(zhuǎn)出和轉(zhuǎn)入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節(jié)和死亡討論等一切醫(yī)療活動(dòng)均應(yīng)有詳細(xì)的記錄）。
�。�9）對(duì)所管病人的病情變化應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。
（10）診療過(guò)程應(yīng)遵守消毒隔離規(guī)定，嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。若有醫(yī)院感染病例，及時(shí)填表報(bào)告。
（11）病人出院時(shí)須經(jīng)上級(jí)醫(yī)師批準(zhǔn)，應(yīng)注明出院醫(yī)囑并交代注意事項(xiàng)。
3．病房主治醫(yī)師
�。�1）及時(shí)對(duì)下級(jí)醫(yī)師開出的醫(yī)囑進(jìn)行審核，對(duì)下級(jí)醫(yī)師的操作進(jìn)行必要的指導(dǎo)。
（2）新入院的普通病人要在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次查房。除對(duì)病史和查體的補(bǔ)充外，查房?jī)?nèi)容要求有：①診斷及診斷依據(jù)；
�、诒匾蔫b別診斷；③治療原則；④診治中的.注意事項(xiàng)。
�。�3）新入院的急、危、重病人隨時(shí)檢查、處理，并向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)病情。
�。�4）及時(shí)檢查、修改下級(jí)醫(yī)師書寫的病歷，把好出院病歷質(zhì)量關(guān)，并在病歷首頁(yè)簽名。
（5）入院3天未能確診或有跨專業(yè)病種的病例時(shí)應(yīng)及時(shí)舉行科內(nèi)或科間會(huì)診。
�。�6）待診病人在入院1周內(nèi)仍診斷不明時(shí)，向主任請(qǐng)示病例討論或院內(nèi)會(huì)診。
�。�7）按科室規(guī)定正確分級(jí)使用抗生素和專科用藥。
（8）手術(shù)和介入治療前親自檢查病人，做好術(shù)前準(zhǔn)備，按手術(shù)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)擬訂嚴(yán)密的手術(shù)方案并實(shí)施。術(shù)后即刻完成術(shù)后記錄，24小時(shí)完成手術(shù)記錄。
�。�9）術(shù)后嚴(yán)密觀察患者病情變化，并做好術(shù)后工作。
（10）負(fù)責(zé)治愈患者出院的審批手續(xù)，并向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。
4．病房主任（副主任）醫(yī)師
�。�1）組織或參與制定本科質(zhì)量管理方案、各項(xiàng)規(guī)章制度、診療和操作常規(guī)。
�。�2）指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)師做好醫(yī)療工作，督促檢查下級(jí)醫(yī)師執(zhí)行各項(xiàng)制度和診療常規(guī)。
（3）對(duì)新入院的普通病人要求72小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次查房；
危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應(yīng)隨時(shí)查房；每周組織全科查房2次。
�。�4）查房?jī)?nèi)容除對(duì)病史和查體的補(bǔ)充外，普通病人應(yīng)有：
�、僭\斷及其診斷依據(jù)；
�、阼b別診斷；
③治療原則；
④有關(guān)方面的新進(jìn)展。
未確診病人應(yīng)有：
①鑒別診斷；
②明確的診斷思路和方法；
③擬定相應(yīng)的治療措施。
危重病人應(yīng)有：
�、佼�(dāng)前的主要問(wèn)題；
�、诮鉀Q主要問(wèn)題的方法。
�。�5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內(nèi)討論或院內(nèi)會(huì)診，必要時(shí)向醫(yī)務(wù)處申請(qǐng)?jiān)和鈺?huì)診或遠(yuǎn)程會(huì)診。
�。�6）指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)醫(yī)師正確分級(jí)使用抗生素和專科用藥。
（7）組織術(shù)前和重要治療前病例討論，指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)師做好術(shù)中、術(shù)后醫(yī)療工作。重大手術(shù)和重要治療要親自參加。
�。�8）審批未愈患者出院，并指導(dǎo)病人出院后的繼續(xù)治療。
（9）審簽主治醫(yī)師審查的轉(zhuǎn)科、出院病歷。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇17
�。�1）醫(yī)院實(shí)行全面質(zhì)量管理。堅(jiān)持以病人為中心，以質(zhì)量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。
（2）醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量管理三級(jí)網(wǎng)絡(luò)，制定質(zhì)量管理方案，實(shí)行質(zhì)量管理責(zé)任制，進(jìn)行質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量否決。
�。�3）嚴(yán)格認(rèn)真地實(shí)施醫(yī)療技術(shù)常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。
�。�4）樹立質(zhì)量管理的人本原則，加強(qiáng)對(duì)職工的質(zhì)量教育，提高職工素質(zhì)，調(diào)動(dòng)職工的積極性，落實(shí)全員崗位質(zhì)量控制職責(zé)，落實(shí)全員質(zhì)量考核。
�。�5）質(zhì)量管理必須重視預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生和發(fā)展，重視環(huán)節(jié)質(zhì)量因素，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)，每一項(xiàng)操作進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
�。�6）醫(yī)院質(zhì)量管理必須落實(shí)安全醫(yī)療原則，以保證病人的生命、健康不因醫(yī)療失誤而受到侵犯，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)及醫(yī)務(wù)人員的`職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。
�。�7）質(zhì)量管理要貫徹質(zhì)量成本原則，讓病人以較低的費(fèi)用，獲得較高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。
�。�8）質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報(bào)告，定期逐級(jí)上報(bào)。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇18
1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項(xiàng)工作中。
2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級(jí)質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
�。�1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的`需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
�。�2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。
�。�3）系統(tǒng)管理的思想。
�。�4）標(biāo)準(zhǔn)化管理的思想。
�。�5）科學(xué)性與實(shí)用性統(tǒng)一的思想。
�。�6）對(duì)新招聘來(lái)院人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。
3、開展全院性質(zhì)教育。每季度由院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)在院周會(huì)上通報(bào)醫(yī)療質(zhì)量檢查情況，表?yè)P(yáng)質(zhì)量好的科室和人員，批評(píng)差的科室及個(gè)人。各科要傳達(dá)到每位職工。
4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
5、對(duì)質(zhì)量觀念弱者要進(jìn)行強(qiáng)化教育。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇19
一、目的：
建立康復(fù)醫(yī)學(xué)科醫(yī)療質(zhì)量與安全管理體系，采用PDCA循環(huán)原理，制定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理計(jì)劃并組織實(shí)施，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量與安全，保障患者得到優(yōu)質(zhì)、合理、高效得康復(fù)服務(wù)。
二、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組得設(shè)立及職責(zé)：
設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組，科主任為組長(zhǎng)，就是康復(fù)醫(yī)學(xué)科醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得決策人與領(lǐng)導(dǎo)人，決定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得計(jì)劃與實(shí)施方案，持續(xù)改進(jìn)科室得醫(yī)療質(zhì)量與安全。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組設(shè)以下管理小組：臨床診療小組、醫(yī)院感染管理小組、病案管理小組、合理用藥小組、醫(yī)療安全不良事件管理小組、護(hù)理質(zhì)量與安全管理組，科主任為第一責(zé)任人，各小組得設(shè)立及職責(zé)如下：
1、臨床診療組
�。ǎ保┬〗M職責(zé)：
①完成本診療小組得醫(yī)療工作。認(rèn)真負(fù)責(zé)地評(píng)估本組每一例病員得病情及療效；查瞧各種輔助檢查得結(jié)果并分析；查瞧診斷就是否正確、治療方案就是否妥當(dāng)、
②完成每日查房。
③完成急、危、重、疑難病例得搶救處理；診療組長(zhǎng)親自參加、指導(dǎo)高難度得診療技術(shù)操作。
�、軐�(duì)本組疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時(shí)報(bào)告科主任，提出會(huì)診申請(qǐng)或組織科內(nèi)討論，安排人員做好記錄、
�、葑龊冕t(yī)患溝通，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療缺陷、醫(yī)療不良事件及醫(yī)療糾紛立即報(bào)告科主任，并積極處理，避免事態(tài)擴(kuò)大。
�、尥瓿刹v得質(zhì)量控制。按病歷書寫基本規(guī)范及時(shí)、準(zhǔn)確地完成病歷書寫，及時(shí)審簽，按時(shí)歸檔，確保甲級(jí)病歷達(dá)100％，杜絕乙、丙級(jí)病歷。認(rèn)真學(xué)習(xí)處方管理辦法及書寫規(guī)范，確保處方合格率達(dá)100％。
⑦積極參加院內(nèi)組織得各種業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，按時(shí)參加“三基”及實(shí)踐技能考核，確保合格率達(dá)90%以上；診療組內(nèi)得上級(jí)醫(yī)師做好對(duì)下級(jí)醫(yī)師得“幫、帶、教”工作，不斷提高本診療小組得醫(yī)療技術(shù)水平；制定小組得業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計(jì)劃、科研工作，承擔(dān)相應(yīng)得專題講座、
�。�2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
①組長(zhǎng)：組長(zhǎng)為科主任，負(fù)責(zé)主持相關(guān)工作。
�、谛〗M成員：康復(fù)醫(yī)師，負(fù)責(zé)完成相關(guān)工作。
2、醫(yī)院感染管理組
�。�1）小組職責(zé)：負(fù)責(zé)開展科室得醫(yī)院感染管理工作，根據(jù)實(shí)際情況制定科室醫(yī)院感染得預(yù)防與控制措施，培訓(xùn)、考核本科各類工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識(shí)與技能，針對(duì)科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進(jìn)科室醫(yī)院感染管理工作。
（2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
�、俳M長(zhǎng)：組長(zhǎng)為科主任，負(fù)責(zé)主持召開科室醫(yī)院感染管理活動(dòng)，組織落實(shí)科室得醫(yī)院感染管理工作及相關(guān)任務(wù)。
�、诟苯M長(zhǎng)：選取一名醫(yī)生擔(dān)任副組長(zhǎng)，在科主任指導(dǎo)下，組織小組成員共同制定科室醫(yī)院感染得預(yù)防與控制措施，負(fù)責(zé)培訓(xùn)、考核全科各類工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識(shí)與技能，記錄相關(guān)資料。
�、坌〗M成員：選取醫(yī)師組、護(hù)理組部分人員作為小組成員，與組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)共同制定科室醫(yī)院感染得預(yù)防與控制措施；協(xié)助副組長(zhǎng)培訓(xùn)、考核全科各類工作人員得醫(yī)院感染相關(guān)知識(shí)與技能；參與科室質(zhì)量與安全管理活動(dòng)。小組成員中還包括院感監(jiān)控醫(yī)生與院感監(jiān)控護(hù)士，負(fù)責(zé)履行主管部門對(duì)其制定得職責(zé)。
3、病案質(zhì)量管理組
（１）小組職責(zé)：負(fù)責(zé)開展科室得病案質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)制定科室病案質(zhì)量監(jiān)控管理流程與方案，并嚴(yán)格按照流程進(jìn)行病歷檢查，針對(duì)從科室自查及醫(yī)院主管部門反饋數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進(jìn)科室得病案質(zhì)量。
�。�2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
①組長(zhǎng)：組長(zhǎng)為科主任，負(fù)責(zé)每月主持召開科室病案質(zhì)量管理活動(dòng)，組織落實(shí)科室病案質(zhì)量管理工作及相關(guān)任務(wù)。
②副組長(zhǎng)：選取一名高年資醫(yī)生、護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，高年資醫(yī)生負(fù)責(zé)科室醫(yī)生書寫得電子病歷、紙質(zhì)病歷得病案質(zhì)量管理，護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)護(hù)理病案質(zhì)量得管理。
③小組成員：設(shè)立醫(yī)生組其她人員與一名護(hù)理組高年資人員作為小組成員，參與病案質(zhì)量管理活動(dòng)。各醫(yī)療組上級(jí)醫(yī)生負(fù)責(zé)檢查、修改下級(jí)醫(yī)生病歷，對(duì)本組出院病歷進(jìn)行質(zhì)控、在醫(yī)生組中再選取一名醫(yī)生擔(dān)任科室病歷質(zhì)控員，負(fù)責(zé)自查科室所有環(huán)節(jié)病歷、終末病歷，針對(duì)自查存在得問(wèn)題及醫(yī)院主管部門反饋得問(wèn)題通知責(zé)任醫(yī)生及時(shí)整改，記錄相關(guān)資料，每月對(duì)病案質(zhì)量存在得問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)、分析，為小組得病案質(zhì)量管理活動(dòng)提供依據(jù)。
4、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組
（1）小組職責(zé)：負(fù)責(zé)開展科室得抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作，負(fù)責(zé)制定科室抗菌藥物合理應(yīng)用管理制度，并嚴(yán)格按照制度執(zhí)行，針對(duì)科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析、總結(jié)、提出整改措施，持續(xù)改進(jìn)科室抗菌藥物得合理應(yīng)用。
（2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
�、俳M長(zhǎng)：組長(zhǎng)為科主任，負(fù)責(zé)每月主持召開科室抗菌藥物臨床應(yīng)用管理活動(dòng)，組織落實(shí)科室抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作及相關(guān)任務(wù)、
�、诟苯M長(zhǎng)：選取一名醫(yī)生擔(dān)任副組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)、考核科室醫(yī)生抗菌藥物應(yīng)用相關(guān)知識(shí)，自查科室抗菌藥物使用情況，記錄相關(guān)資料，針對(duì)科室自查及醫(yī)院主管部門反饋得數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析、總結(jié)，為科室抗菌藥物臨床應(yīng)用管理活動(dòng)提供依據(jù)。
③小組成員：設(shè)立醫(yī)生組其她人員作為小組成員，參與抗菌藥物合理應(yīng)用管理活動(dòng)；各醫(yī)療組上級(jí)醫(yī)生負(fù)責(zé)檢查本組抗菌藥物合理使用情況。
5、醫(yī)療安全（不良）事件管理組
�。�1）小組職責(zé)：負(fù)責(zé)監(jiān)督、自查科室醫(yī)療安全（不良）事件得上報(bào)，并對(duì)科室發(fā)生得醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行及時(shí)總結(jié)、分析，提出科室質(zhì)量與安全得改進(jìn)措施，促進(jìn)科室醫(yī)療質(zhì)量與安全得到持續(xù)改進(jìn)。
�。�2）小組人員設(shè)立及職責(zé)：
①組長(zhǎng)：組長(zhǎng)為科主任，負(fù)責(zé)主持召開科室醫(yī)療安全（不良）事件管理活動(dòng)，組織落實(shí)醫(yī)療安全（不良）事件管理工作及相關(guān)任務(wù)。
�、诟苯M長(zhǎng)：選取醫(yī)師組、治療師組、護(hù)理組各一名人員擔(dān)任副組長(zhǎng)。擔(dān)任副組長(zhǎng)得醫(yī)師組人員負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)師組醫(yī)療安全（不良）事件得上報(bào)與登記；擔(dān)任副組長(zhǎng)得治療師組人員負(fù)責(zé)治療師組醫(yī)療安全（不良）事件得上報(bào)與登記；擔(dān)任副組長(zhǎng)得護(hù)理組人員負(fù)責(zé)護(hù)理組醫(yī)療安全（不良）事件得上報(bào)與登記；
�、坌〗M成員：選取醫(yī)師組、治療師組、護(hù)理組部分人員作為小組成員，協(xié)助副組長(zhǎng)監(jiān)督各組醫(yī)療安全（不良）事件得上報(bào)與登記并參與科室醫(yī)療安全（不良）事件管理活動(dòng)。
６、護(hù)理質(zhì)量與安全管理組
（1）小組職責(zé)：負(fù)責(zé)科室各項(xiàng)護(hù)理工作質(zhì)量得檢查、分析、評(píng)價(jià)、反饋，持續(xù)改進(jìn)護(hù)理質(zhì)量與安全。
（2）小組人員設(shè)立與職責(zé)：
�、俳M長(zhǎng)：組長(zhǎng)為護(hù)士長(zhǎng)，在護(hù)理部及科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織落實(shí)科室護(hù)理質(zhì)量與安全管理工作及相關(guān)任務(wù)、
�、诔蓡T：選取護(hù)理組部分人員擔(dān)任成員。負(fù)責(zé)協(xié)助組長(zhǎng)進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量與安全得管理，記錄相關(guān)資料。
三、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得方法
遵循PDCA循環(huán)原理，Ｐ即計(jì)劃（Pｌan），D即實(shí)施（Do），C即檢查（Ｃheck），A即改進(jìn)（Action）。
P—計(jì)劃：在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)下，制定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理計(jì)劃，確定科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理指標(biāo)及目標(biāo)、
D－實(shí)施：醫(yī)療質(zhì)量與安全管理組各小組根據(jù)自己得職責(zé)與任務(wù)，按計(jì)劃要求在工作中認(rèn)真執(zhí)行，并落實(shí)到具體得人員。
C－檢查：根據(jù)計(jì)劃對(duì)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、處理分析、發(fā)現(xiàn)缺陷、提出改進(jìn)措施、重新設(shè)計(jì)流程，納入新得內(nèi)容，并試執(zhí)行、
A—改進(jìn)：根據(jù)檢查結(jié)果，將成功得經(jīng)驗(yàn)加以肯定，形成“標(biāo)準(zhǔn)”；對(duì)缺陷程度采取措施進(jìn)行改進(jìn)，并對(duì)遺留得問(wèn)題轉(zhuǎn)下一循環(huán)解決。
四、科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理得監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
平均住院日、平均病床周轉(zhuǎn)次數(shù)、病案質(zhì)量、抗菌藥物合理應(yīng)用、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療安全（不良）事件、住院超過(guò)３0天患者管理、傳染病報(bào)告、輸血管理、康復(fù)治療有效率、住院患者康復(fù)功能評(píng)定率、技術(shù)差錯(cuò)率、住院患者跌倒／墜床發(fā)生率及傷害嚴(yán)重程度、住院患者壓瘡發(fā)生率及傷害嚴(yán)重程度。
五、康復(fù)醫(yī)學(xué)科保障醫(yī)療安全十大原則
1、嚴(yán)格掌握入院指征不屬于康復(fù)醫(yī)學(xué)科診治對(duì)象門診患者，特別就是惡病質(zhì)患者不能收入住院，應(yīng)介紹到相關(guān)科室。診斷依據(jù)不足者，不能草率診斷，應(yīng)待入院后經(jīng)進(jìn)一步檢查再下診斷。
2、簽署知情同意書入院時(shí)護(hù)士應(yīng)向患方講解住院須知，主管醫(yī)師讓患方簽署康復(fù)治療知情同意書。
3、醫(yī)患溝通患者入院后，醫(yī)患之間應(yīng)保持良好得溝通，主管醫(yī)師應(yīng)耐心給患方講解治療或檢查得意義與必要性，如患方仍然拒絕醫(yī)師建議得治療或檢查，主管醫(yī)師應(yīng)在病歷上記錄并要求患方簽字。
4、保護(hù)患者隱私醫(yī)師、治療師、護(hù)士、進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生、研究生、住院醫(yī)師、護(hù)工在檢查、治療、護(hù)理患者時(shí)應(yīng)嚴(yán)密保護(hù)患者隱私，不得泄露患者病情與隱私。
５、先評(píng)定后治療醫(yī)師、治療師與護(hù)士共同確立患者得主要功能障礙、康復(fù)治療目標(biāo)與治療方案，先進(jìn)行評(píng)定再確定具體治療方法，治療師對(duì)主治患者實(shí)施初（入院）、中（住院時(shí)間大于2周）、末（出院）３次定期評(píng)定并由主管醫(yī)師在病歷中記錄評(píng)定結(jié)果。
６、疑難病例討論對(duì)疑難病、診斷不清與療效差得患者，各治療組醫(yī)師必須與相關(guān)治療師一起，在組內(nèi)、科內(nèi)討論，必要時(shí)請(qǐng)相關(guān)科室會(huì)診
7、安全第一治療師、護(hù)士、醫(yī)師必須強(qiáng)化安全意識(shí)，對(duì)癱瘓、骨折、兒童、骨質(zhì)疏松、老年等感覺(jué)運(yùn)動(dòng)障礙患者到治療室必須要求患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生，患方陪護(hù)不在時(shí)，必須由治療師親自接送、8、崗前培訓(xùn)對(duì)新進(jìn)員工、研究生、進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生與住院醫(yī)師，各組組長(zhǎng)應(yīng)先進(jìn)行病歷書寫、康復(fù)治療技術(shù)規(guī)范操作等與本組工作相關(guān)得部門規(guī)范培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗。
９、醫(yī)療文書質(zhì)控醫(yī)師、治療師、護(hù)士必須及時(shí)、準(zhǔn)確記錄各類醫(yī)療文書，各組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)質(zhì)控，科室病歷質(zhì)控員負(fù)責(zé)審核全科病歷并通知責(zé)任醫(yī)師整改。
10、醫(yī)療應(yīng)急成立科室醫(yī)療應(yīng)急小組、職責(zé)：處理科室發(fā)生得醫(yī)療糾紛、差錯(cuò)、事故、急重癥搶救與各種醫(yī)療應(yīng)急；原則：風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、集思廣益、沉著冷靜、團(tuán)結(jié)協(xié)作、及時(shí)正確應(yīng)急、
六、康復(fù)醫(yī)師醫(yī)療與質(zhì)量安全管理規(guī)定
�。薄⒔釉\制度門診醫(yī)師負(fù)責(zé)接待門診患者、確定治療方案、開處方與治療單，介紹患者到相關(guān)治療室治療。住院部醫(yī)師負(fù)責(zé)接待住院患者，與患者主管治療師及主管護(hù)士確定患者康復(fù)方案，開醫(yī)囑，送交治療單與安排患者到相關(guān)治療室治療并請(qǐng)治療師在治療單上簽字，協(xié)調(diào)患者每日治療時(shí)間，并告之注意事項(xiàng)；主管醫(yī)師因上課、門診與休假不在病房時(shí)由住院總醫(yī)師或值班醫(yī)師負(fù)責(zé)。
2、醫(yī)療安全制度醫(yī)師必須向患者說(shuō)明病情、診療計(jì)劃及醫(yī)保報(bào)銷情況，簽署自費(fèi)協(xié)議書、授權(quán)委托書、康復(fù)治療知情同意書；對(duì)癱瘓、骨折、骨質(zhì)疏松、老年、兒童等運(yùn)動(dòng)感覺(jué)障礙患者必須在病歷中強(qiáng)調(diào)專人陪護(hù)，以防跌倒、骨折、骨質(zhì)疏松、再卒中等意外情況發(fā)生；遵循醫(yī)院得三級(jí)查房制度查房，各組醫(yī)師應(yīng)與患者主管治療師、護(hù)士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復(fù)目標(biāo)（出院目標(biāo)）、康復(fù)治療計(jì)劃。
3、交班制度住院總醫(yī)師、各醫(yī)師與值班醫(yī)師必須參加每日晨交班；值班醫(yī)師必須在交班本上記錄本班特殊情況并親手移交給下一班值班醫(yī)師。每日交班內(nèi)容如下：
（1）新入院患者。
（2）病情變化、治療方案變動(dòng)交班。
�。�3）因故臨時(shí)停止治療患者交班。
�。ǎ矗┥鲜觯ǎ玻ⅲǎ常╉�(xiàng)交班對(duì)象就是主管治療師。
4、修訂醫(yī)囑制度各組醫(yī)師完成每日查房后，根據(jù)病情需要修訂醫(yī)囑，并及時(shí)通知護(hù)士與相關(guān)治療師實(shí)施。
5、病情反饋制度熟悉主管患者得病情，及時(shí)了解治療后反應(yīng)，并在病程記錄中記錄，及時(shí)將各種檢查報(bào)告向患者與上級(jí)醫(yī)師反饋并在病程記錄中記錄，療效差者，組織當(dāng)天評(píng)定，并修訂治療方案，于次日實(shí)施。
6、康復(fù)教育制度醫(yī)師對(duì)出入院患者進(jìn)行康復(fù)教育，交代出院注意事項(xiàng)。
7、醫(yī)師質(zhì)量保證基本程序
（１）專題講座日：每周至少１次。
�。�2）定期康復(fù)評(píng)定：每周1次；各組住院１個(gè)月與療效差得患者每周１次評(píng)定，具體時(shí)間根據(jù)情況決定；新入院患者２4小時(shí)內(nèi)評(píng)定；出院患者，出院前72小時(shí)內(nèi)評(píng)定，各主管醫(yī)師負(fù)責(zé)主持（醫(yī)生因故不在病房時(shí)，指定負(fù)責(zé)人），主管治療師負(fù)責(zé)評(píng)定，并將結(jié)果記錄在評(píng)估表中，主管醫(yī)生負(fù)責(zé)將評(píng)估結(jié)果記錄在病歷中、
�。�3）病歷審核制度：科室病歷質(zhì)控員負(fù)責(zé)審核全科所有病歷并通知責(zé)任醫(yī)師及時(shí)整改。
８、執(zhí)行其它醫(yī)療核心制度相關(guān)規(guī)定。
七、康復(fù)治療師醫(yī)療質(zhì)量與安全管理規(guī)定
1、組工作制：治療師與患者主管醫(yī)生、護(hù)士共同制定患者得康復(fù)治療計(jì)劃/方案，確定患者出院目標(biāo)。
2、治療前安全宣教：治療前告知患方：患者到治療室必須由患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生；治療期間患方要積極配合治療師實(shí)施康復(fù)治療方案，所有治療由治療師進(jìn)行或在治療師得監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，未經(jīng)治療師許可，患方不能擅自進(jìn)行治療或康復(fù)活動(dòng)。
3、治療師告知患者每日治療時(shí)間；每日治療前確認(rèn)患者病情及所能承受能力，與患者說(shuō)明當(dāng)日訓(xùn)練內(nèi)容及需注意事項(xiàng)，治療過(guò)程中盡量與患者溝通。
4、交班：每日晨交班，交班內(nèi)容如下：
�。�1）新入院患者。
�。�2）因故臨時(shí)停止治療患者得交班。
�。�3）治療方案變動(dòng)得交班。
５、熟悉所治療患者病情，及時(shí)了解治療后反應(yīng)，因病情變化或其她原因需修改治療方案，及時(shí)跟主管醫(yī)生溝通，待醫(yī)生開具醫(yī)囑后方可實(shí)施；治療效果差者，晨交班時(shí)匯報(bào)，并與主管醫(yī)生力爭(zhēng)當(dāng)天評(píng)定并修訂治療方案，并于當(dāng)天實(shí)施、
�。丁⒒颊咭蚬室笈R時(shí)停止治療，治療師應(yīng)向主管醫(yī)生說(shuō)明并記錄、簽字、
7、對(duì)出入院患者進(jìn)行康復(fù)教育，交代出入院注意事項(xiàng)。
8、定期康復(fù)評(píng)定：每周1次；各組住院1個(gè)月與療效差得患者每周１次評(píng)定，具體時(shí)間根據(jù)情況決定；新入院患者２4小時(shí)內(nèi)評(píng)定；出院患者，出院前72小時(shí)內(nèi)評(píng)定，各主管醫(yī)師負(fù)責(zé)主持（醫(yī)生因故不在病房時(shí)，指定負(fù)責(zé)人），主管治療師負(fù)責(zé)評(píng)定，并將結(jié)果記錄在評(píng)估表中，主管醫(yī)生負(fù)責(zé)將評(píng)估結(jié)果記錄在病歷中、
9、治療時(shí)注意保護(hù)患者隱私。
10、注意各種治療設(shè)備及電源安全使用、
1１、保持治療室床、椅子得穩(wěn)定，若有損壞，及時(shí)維修，以防患者摔倒。
12、治療患者多時(shí)，易擁擠，易出意外，注意疏導(dǎo)患者有序治療、
13、注意特殊患者得安全保護(hù)，并向家屬或陪護(hù)作特別交代。
14、執(zhí)行其它醫(yī)療核心制度相關(guān)規(guī)定。
八、康復(fù)醫(yī)學(xué)護(hù)士醫(yī)療與質(zhì)量安全管理規(guī)定執(zhí)行護(hù)理核心制度等相關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇20
崗位職責(zé)
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療規(guī)范、常規(guī)。
2.制訂全院各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制的指標(biāo)體系、控制標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)方法。
3.擬訂各專業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、質(zhì)量控制計(jì)劃及考核方案。
4.對(duì)各專業(yè)的工作進(jìn)行調(diào)研和科學(xué)論證，并推廣本專業(yè)的新理論、新技術(shù)、新方法等。
5.對(duì)全院各科室的'質(zhì)量管理情況進(jìn)行督促檢查和考核評(píng)價(jià)，并進(jìn)行必要的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
6.對(duì)全院各科室的質(zhì)量控制管理工作進(jìn)行組織交流，接受咨詢，指導(dǎo)其不斷完善。
7.經(jīng)常不斷地對(duì)各項(xiàng)醫(yī)療工作制度的落實(shí)情況進(jìn)行檢查、考核、反饋，提出整改意見并督促落實(shí)，確�；踞t(yī)療質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇21
1.根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)，制定醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理工作計(jì)劃，經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施，按時(shí)總結(jié)匯報(bào)。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理體制策劃，制定醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量方針和醫(yī)療質(zhì)量目標(biāo)，組織制定醫(yī)療質(zhì)量手冊(cè)和程序文件并保持現(xiàn)時(shí)有效性。
3.負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)域開展的新工作審查和檢測(cè)結(jié)果的'驗(yàn)證評(píng)估工作。
4.深入科室，了解科室標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療工作情況，保證各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量管理措施落實(shí)到位。
5.開展醫(yī)療質(zhì)量管理的培訓(xùn)教育工作，加強(qiáng)員工醫(yī)療質(zhì)量管理意識(shí)，提高職工醫(yī)療質(zhì)量管理技能。
6.經(jīng)常性地檢查督促醫(yī)療質(zhì)量管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)整改。加強(qiáng)預(yù)防性的管理，并控制影響醫(yī)療質(zhì)量的因素，使醫(yī)療質(zhì)量不斷提高。
7.參與醫(yī)院的重大事故、醫(yī)療差錯(cuò)的調(diào)查和原因分析，提出整改的措施和完善意見。
8.醫(yī)療質(zhì)量控制管理部副主任協(xié)助主任負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇22
一、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。
二、按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《江西省病歷書寫規(guī)范》、《處方管理辦法（試行）》及各級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定和要求，書寫和妥善保管病歷資料。病歷資料承擔(dān)醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定、司法鑒定和法律訴訟舉證責(zé)任。
三、嚴(yán)格執(zhí)行值班制度、崗位責(zé)任制度、查對(duì)制度、醫(yī)囑制度、交接班制度、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、病例討論制度、手術(shù)制度、死亡病例討論制度、消毒隔離制度。
四、分級(jí)護(hù)理制度以及請(qǐng)示報(bào)告制度等有關(guān)制度和規(guī)定。提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
五、按照衛(wèi)生部、河北省衛(wèi)生廳、保定市衛(wèi)生局關(guān)于醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和醫(yī)師、護(hù)士的執(zhí)業(yè)行為，執(zhí)行醫(yī)院有關(guān)規(guī)定。
六、尊重患者的知情同意權(quán)。應(yīng)當(dāng)用患者能夠理解的語(yǔ)言，將患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者或家屬，及時(shí)解答其咨詢；并避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。要讓病人對(duì)手術(shù)、麻醉、特殊檢查（治療）同意書條款，新開展技術(shù)項(xiàng)目及某些非常規(guī)治療項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)了解清楚，并于檢查或治療前履行患者同意簽字手續(xù)。
七、按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》要求，做好病歷和實(shí)物封存和保管。按規(guī)定保管和復(fù)印病歷資料，嚴(yán)格遵守病歷回收和病歷借閱制度。
八、按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》要求，做好患者死亡后尸體處理和尸檢。凡醫(yī)患雙方當(dāng)事人對(duì)患者死亡原因有異議的，應(yīng)在患者死亡后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸檢，冷凍的`尸體可延長(zhǎng)到7天，并有死者親屬同意簽字。
九、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過(guò)失行為，當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員及科室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即采取有效措施，避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大。
十、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故，可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過(guò)失行為或者發(fā)生醫(yī)療爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人及時(shí)向醫(yī)院相關(guān)職能部門報(bào)告，職能部門接報(bào)后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，將有關(guān)情況如實(shí)向主管院長(zhǎng)報(bào)告，并按規(guī)定向市衛(wèi)生局報(bào)告。
十一、科室負(fù)責(zé)人及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員要積極做好患者或親屬的解釋，化解矛盾，并主動(dòng)配合醫(yī)院處理善后工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇23
一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的制度
1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。
6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。
9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。
10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
二、質(zhì)量管理的規(guī)定
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、物品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。
9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。
10、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
11、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨物品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。
12、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。
14、對(duì)銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。
三、進(jìn)貨管理制度
1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。
2.制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。3.對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。
5.簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。
6.購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶訪問(wèn)工作。
四、貨物入庫(kù)驗(yàn)收制度
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文，
2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致，
3.說(shuō)明書的.適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍，
4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》
5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。
十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并
立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日
期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
五、設(shè)備驗(yàn)收管理制度
六、庫(kù)房貨物養(yǎng)護(hù)制度
要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
整零分開存放；精密器械分開存放。
在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。
七、效期貨物管理制度
養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。
做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；
八、出庫(kù)復(fù)核記錄
醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開方為有效。
醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：
（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
�。ǘ┌b標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。
3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。
4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。
6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。
7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。
備注：
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；
�。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；
�。ㄈ┰诒９莛B(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；
四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：
（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。
（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志
（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。
五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
�。ㄒ唬┓矊賵�(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。
（二）發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。
六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。
十、質(zhì)量信息管理制度
十一、銷售管理制度
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。
3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。
6、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十二、財(cái)務(wù)工作制度
十三、質(zhì)量事故報(bào)告與制度
1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。
2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。
5、各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。
8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。
10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。
十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度
十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度
1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。
2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門訪問(wèn)、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
5、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。
8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
十六、員工培訓(xùn)制度
一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。
二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。
三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。
五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。
十七、不良事件報(bào)告制度
一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。
二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。
三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。
四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。
五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。
六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。
七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。
十八、企業(yè)自查報(bào)告制度
一、每季度對(duì)存放的物品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的物品應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
二、按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄
三、驗(yàn)收人員對(duì)物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括物品的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇24
一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩(shī)司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)經(jīng)營(yíng)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。
三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制
�。ㄒ唬⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；
5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ①|(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；
4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
（三）、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；
2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收；
3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模B(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度；
2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；
3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；
4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
�。ㄎ澹�、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；
3、對(duì)顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。
2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。
8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見。
9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則選擇藥品的供貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購(gòu)貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的.醫(yī)療器械。
3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項(xiàng)目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照說(shuō)明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗(yàn)收制度
1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
2、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)械，要對(duì)其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國(guó)家批件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書。
4、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。
5、不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號(hào)，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。
八、倉(cāng)庫(kù)保管制度
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。
2、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《庫(kù)房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫(kù)復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)汽應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，搞好出庫(kù)登記，內(nèi)容包括銷售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。
5、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫(kù)和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。
4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。
9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。
十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持三不放過(guò)原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。
6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問(wèn)詢調(diào)查和回工作。
7、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶問(wèn)制度
�。ㄒ唬⑹酆蠓⻊�(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號(hào)碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。
5、遵守國(guó)家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價(jià)格，做到明碼標(biāo)價(jià)，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。
（二）、用戶問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護(hù)對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，對(duì)饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(zhǎng)補(bǔ)短。
3、對(duì)用戶映的意見或出現(xiàn)的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。
A類信息指對(duì)企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報(bào)表，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。
6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。
3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。
5、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。
（1）、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。
�。�2）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對(duì)事故處理做到三不放過(guò)的原則，即原因不明不放過(guò)，責(zé)任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò)，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓(xùn)制度
1、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。
4、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。
6、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。
7、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金。對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工，根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎(jiǎng)和獎(jiǎng)勵(lì)。
8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 篇25
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴�(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
�。ㄆ撸┙M織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少�(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴�(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；
�。╀N售和售后服務(wù)的`規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
�。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
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